- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02892877
Французский национальный справочный центр GTD (French GTDC)
Французский национальный справочный центр гестационной трофобластической болезни
Французский центр гестационной трофобластической болезни (ГТЗ) был создан и активно занимается регистрацией, мониторингом и лечением женщин с ГТД с ноября 1999 года. Цель состоит в том, чтобы улучшить лечение трофобластической болезни во Франции.
Ежегодно регистрируется около 850 новых случаев, и 140 женщин лечатся, в основном химиотерапией и хирургическим путем.
Центр работает следующим образом, на основе мультидисциплинарного подхода. Политика заключается в том, что пациент остается под наблюдением своего местного врача, но его можно осматривать и лечить в Центре по требованию, а регистрация ведется на добровольной основе.
В каждой административной области Франции есть местная группа экспертов (онколог и гинеколог), которые могут ухаживать за пациентами с помощью врачей национального справочного центра, базирующегося в Лионе.
- Как только врач обнаруживает молярную беременность, он с согласия пациента связывается с центром, чтобы получить заключение, совет или просто сообщить о случае.
- Центр отправляет врачу форму информированного согласия, которую должен подписать пациент, регистрационную форму и информацию о патологии для пациента и врача, а также первые рекомендации, основанные на первоначальном отчете о патологии.
За пациенткой остается ее гинеколог, который остается ее первым собеседником на протяжении всего процесса, и она идет в свою местную лабораторию для мониторинга ХГЧ;
- В лабораторию первичной патологии, которая изначально поставила диагноз молярной беременности, направляется письмо с требованием отправки препаратов в реферальный центр патологоанатомов (9 экспертов из конкретной национальной сети патологоанатомов), которые централизованно рассматривают первоначальный диагноз.
- В то же время менеджер данных собирает еженедельные значения ХГЧ, чтобы составить контрольную диаграмму. Врач регулярно информируется по почте об эволюции ХГЧ.
- В случае изменения диагноза экспертом-патологоанатомом связываются с участковым врачом. Центр информирует его о продолжительности и методологии мониторинга.
- Электронные письма или письма отправляются на каждом этапе управления (при включении, при отрицании ХГЧ и в конце наблюдения за ХГЧ).
- В случае аномальной эволюции ХГЧ (повышение, плато или положительный результат через 6 месяцев) или если анатомопатологически диагностирована неоплазия (хориокарцинома, PSTT или ETT), лечащий гинеколог немедленно связывается с врачом по телефону или электронной почте. Для определения адекватного лечения планируется полное обследование, включая УЗИ таза с допплерографией, МРТ таза, торакоабдоминальную КТ с рентгенографией грудной клетки, если присутствуют легочные узлы, и МРТ головного мозга.
Вкратце, на основе результатов визуализации рассчитываются степень и оценка по шкале FIGO для определения риска. При низком риске назначают монохимиотерапию, а при высоком риске начинают полихимиотерапию.
Исследователи накопили определенный опыт на ключевых уровнях диагностики, ведения, последующего наблюдения, сохранения фертильности и лечения.
Задания :
- Регистрация и мониторинг после установления диагноза полного или частичного пузырного заноса, хориокарциномы, ТЧТ, ЭТТ, атипичных узлов плацентарной площадки
- Услуги гистопатологического анализа и генетики
- Измерение изоформ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)
- Сложные гинекологические операции
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: François Golfier, Pr
- Номер телефона: +33 (0)4 78 86 66 78
- Электронная почта: francois.golfier@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Touria Hajri
- Номер телефона: +33 (0)4 78 86 66 78
- Электронная почта: touria.hajri@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Рекрутинг
- Centre des Maladies Trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud-Bâtiment 3B-2ème étage, 165 Chemin du Grand Revoyet
-
Контакт:
- François Golfier, Pr
- Номер телефона: +33 (0)4 78 86 66 78
- Электронная почта: francois.golfier@chu-lyon.fr
-
Контакт:
- Touria Hajri
- Номер телефона: +33 (0)4 78 86 66 78
- Электронная почта: touria.hajri@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты имеют право на участие, если у них есть гистологически подтвержденное трофобластическое заболевание или диагноз гестационной трофобластической неоплазии, поставленный на основании аномальной эволюции ХГЧ.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Полный пузырный занос и частичный пузырный занос
|
|
Инвазивная родинка
|
|
Хориокарцинома
|
|
Постмолярная неоплазия
|
|
Трофобластическая и эпителиоидная опухоль плацентарной площадки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие (да или нет) между местными и патологоанатомами в случае диагностики трофобластических заболеваний
Временное ограничение: 18 месяцев
|
трофобластические заболевания могут быть частичной или полной молярной беременностью, хориокарциномой, трофобластическими опухолями плацентарной площадки (ТОТП), эпителиоидными трофобластическими опухолями (ЭТТ), атипичными узлами плацентарной площадки.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: François Golfier, Pr, Centre National de Référence des maladies trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL16_0519
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .