Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Franse nationale referentiecentrum van GTD (French GTDC)

2 september 2016 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Het Franse nationale referentiecentrum voor zwangerschapstrofoblastziekte

Het Franse Gestational Trophoblastic Disease (GTD) centrum is opgericht en actief door het registreren, monitoren en behandelen van vrouwen met GTD sinds november 1999. Het doel is om de behandeling van trofoblastziekte in Frankrijk te verbeteren.

Elk jaar worden ongeveer 850 nieuwe gevallen geregistreerd en worden 140 vrouwen behandeld, meestal met chemotherapie en chirurgie.

Het centrum werkt als volgt, gebaseerd op een multidisciplinaire aanpak. Het beleid is dat patiënte onder toezicht blijft van haar lokale arts, maar op verzoek in het centrum kan worden gezien en behandeld en dat de registratie op vrijwillige basis gebeurt.

Elk Frans administratief gebied heeft een team van lokale deskundigen (oncoloog en gynaecoloog) die de patiënten kunnen verzorgen met de hulp van de artsen van het nationale referentiecentrum in Lyon.

  • Zodra een arts een kieszwangerschap ontdekt, neemt hij met instemming van zijn patiënt contact op met het centrum voor een mening, advies of gewoon om de zaak te melden.
  • Het centrum stuurt de arts het toestemmingsformulier dat door de patiënt moet worden ondertekend, een aanmeldingsformulier en informatie over pathologie voor patiënt en arts, en eerste richtlijnen op basis van het initiële pathologierapport.

De patiënte blijft gevolgd door haar gynaecoloog, die gedurende het hele proces haar eerste gesprekspartner blijft en ze gaat naar haar plaatselijke laboratorium voor hCG-monitoring;

  • Er wordt een brief gestuurd naar het initiële pathologielaboratorium dat oorspronkelijk de diagnose molazwangerschap had gesteld, om te eisen dat de dia naar het verwijzingscentrum van de patholoog (9 experts met een specifiek nationaal netwerk van pathologen) wordt gestuurd, dat de initiële diagnose centraal beoordeelt.
  • Ondertussen verzamelt de gegevensbeheerder wekelijkse hCG-waarden om een ​​follow-upgrafiek op te stellen. De arts wordt regelmatig per mail geïnformeerd over de evolutie van het hCG.
  • Bij wijziging van de diagnose door de deskundige patholoog wordt contact opgenomen met de lokale arts. Het centrum informeert hem over de duur en de monitoringmethodiek.
  • E-mails of brieven worden verzonden bij elke stap van het management (bij opname, bij hCG-negatie en aan het einde van de hCG-follow-up).
  • In geval van abnormale hCG-evolutie (verhoging, plateauing of positiviteit na 6 maanden) of als een neoplasie anatomopathologisch wordt gediagnosticeerd (choriocarcinoom, PSTT of ETT), wordt de arts onmiddellijk telefonisch of per e-mail gecontacteerd door de verwijzende gynaecoloog. Een compleet onderzoek, inclusief bekken echografie met Doppler, bekken MRI, thoraco-abdominale CT-scan met thoraxradiografie als longknobbeltjes aanwezig zijn en hersen-MRI, is gepland om de juiste behandeling te bepalen.

Heel kort, op basis van beeldvormingsresultaten worden FIGO stade en score berekend om het risico te bepalen. Bij een laag risico wordt een monochemotherapie afgerekend, terwijl bij een hoog risico een polychemotherapie wordt gestart.

De onderzoekers hebben specifieke expertise ontwikkeld op de belangrijkste niveaus van diagnose, management, follow-up, behoud van vruchtbaarheid en behandeling.

opdrachten:

  • Registratie en monitoring na diagnose van volledige of gedeeltelijke molazwangerschap, choriocarcinoom, PSTT, ETT, atypische knobbeltjes op de placenta
  • Histopathologische analyse en genetica diensten
  • Meting van humaan choriongonadotrofine (hCG) isovormen
  • Complexe gynaecologische chirurgie

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

25500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Centre des Maladies Trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud-Bâtiment 3B-2ème étage, 165 Chemin du Grand Revoyet
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt gediagnosticeerd met trofoblastziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten komen in aanmerking als ze een histologisch bewezen trofoblastziekte hebben, of een diagnose van trofoblastische neoplasie tijdens de zwangerschap op basis van een abnormale evolutie van hCG

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Volledige hydatidiforme moedervlek en gedeeltelijke hydatidiforme moedervlek
Invasieve moedervlek
Choriocarcinoom
Postmolaire neoplasie
Placenta Trofoblastische en epithelioïde tumor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst (ja of nee) tussen lokale en pathologen in geval van diagnose van trofoblastische ziekten
Tijdsspanne: 18 maanden
Trofoblastziekte kan zijn: gedeeltelijke of volledige mola-zwangerschap, choriocarcinoom, trofoblasttumoren op de placenta (PSTT), epithelioïde trofoblasttumoren (ETT), atypische knobbeltjes op de placenta.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François Golfier, Pr, Centre National de Référence des maladies trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1999

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2029

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydatidiforme mol

3
Abonneren