- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02892877
Het Franse nationale referentiecentrum van GTD (French GTDC)
Het Franse nationale referentiecentrum voor zwangerschapstrofoblastziekte
Het Franse Gestational Trophoblastic Disease (GTD) centrum is opgericht en actief door het registreren, monitoren en behandelen van vrouwen met GTD sinds november 1999. Het doel is om de behandeling van trofoblastziekte in Frankrijk te verbeteren.
Elk jaar worden ongeveer 850 nieuwe gevallen geregistreerd en worden 140 vrouwen behandeld, meestal met chemotherapie en chirurgie.
Het centrum werkt als volgt, gebaseerd op een multidisciplinaire aanpak. Het beleid is dat patiënte onder toezicht blijft van haar lokale arts, maar op verzoek in het centrum kan worden gezien en behandeld en dat de registratie op vrijwillige basis gebeurt.
Elk Frans administratief gebied heeft een team van lokale deskundigen (oncoloog en gynaecoloog) die de patiënten kunnen verzorgen met de hulp van de artsen van het nationale referentiecentrum in Lyon.
- Zodra een arts een kieszwangerschap ontdekt, neemt hij met instemming van zijn patiënt contact op met het centrum voor een mening, advies of gewoon om de zaak te melden.
- Het centrum stuurt de arts het toestemmingsformulier dat door de patiënt moet worden ondertekend, een aanmeldingsformulier en informatie over pathologie voor patiënt en arts, en eerste richtlijnen op basis van het initiële pathologierapport.
De patiënte blijft gevolgd door haar gynaecoloog, die gedurende het hele proces haar eerste gesprekspartner blijft en ze gaat naar haar plaatselijke laboratorium voor hCG-monitoring;
- Er wordt een brief gestuurd naar het initiële pathologielaboratorium dat oorspronkelijk de diagnose molazwangerschap had gesteld, om te eisen dat de dia naar het verwijzingscentrum van de patholoog (9 experts met een specifiek nationaal netwerk van pathologen) wordt gestuurd, dat de initiële diagnose centraal beoordeelt.
- Ondertussen verzamelt de gegevensbeheerder wekelijkse hCG-waarden om een follow-upgrafiek op te stellen. De arts wordt regelmatig per mail geïnformeerd over de evolutie van het hCG.
- Bij wijziging van de diagnose door de deskundige patholoog wordt contact opgenomen met de lokale arts. Het centrum informeert hem over de duur en de monitoringmethodiek.
- E-mails of brieven worden verzonden bij elke stap van het management (bij opname, bij hCG-negatie en aan het einde van de hCG-follow-up).
- In geval van abnormale hCG-evolutie (verhoging, plateauing of positiviteit na 6 maanden) of als een neoplasie anatomopathologisch wordt gediagnosticeerd (choriocarcinoom, PSTT of ETT), wordt de arts onmiddellijk telefonisch of per e-mail gecontacteerd door de verwijzende gynaecoloog. Een compleet onderzoek, inclusief bekken echografie met Doppler, bekken MRI, thoraco-abdominale CT-scan met thoraxradiografie als longknobbeltjes aanwezig zijn en hersen-MRI, is gepland om de juiste behandeling te bepalen.
Heel kort, op basis van beeldvormingsresultaten worden FIGO stade en score berekend om het risico te bepalen. Bij een laag risico wordt een monochemotherapie afgerekend, terwijl bij een hoog risico een polychemotherapie wordt gestart.
De onderzoekers hebben specifieke expertise ontwikkeld op de belangrijkste niveaus van diagnose, management, follow-up, behoud van vruchtbaarheid en behandeling.
opdrachten:
- Registratie en monitoring na diagnose van volledige of gedeeltelijke molazwangerschap, choriocarcinoom, PSTT, ETT, atypische knobbeltjes op de placenta
- Histopathologische analyse en genetica diensten
- Meting van humaan choriongonadotrofine (hCG) isovormen
- Complexe gynaecologische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: François Golfier, Pr
- Telefoonnummer: +33 (0)4 78 86 66 78
- E-mail: francois.golfier@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Touria Hajri
- Telefoonnummer: +33 (0)4 78 86 66 78
- E-mail: touria.hajri@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Werving
- Centre des Maladies Trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud-Bâtiment 3B-2ème étage, 165 Chemin du Grand Revoyet
-
Contact:
- François Golfier, Pr
- Telefoonnummer: +33 (0)4 78 86 66 78
- E-mail: francois.golfier@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Touria Hajri
- Telefoonnummer: +33 (0)4 78 86 66 78
- E-mail: touria.hajri@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten komen in aanmerking als ze een histologisch bewezen trofoblastziekte hebben, of een diagnose van trofoblastische neoplasie tijdens de zwangerschap op basis van een abnormale evolutie van hCG
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Volledige hydatidiforme moedervlek en gedeeltelijke hydatidiforme moedervlek
|
Invasieve moedervlek
|
Choriocarcinoom
|
Postmolaire neoplasie
|
Placenta Trofoblastische en epithelioïde tumor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overeenkomst (ja of nee) tussen lokale en pathologen in geval van diagnose van trofoblastische ziekten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Trofoblastziekte kan zijn: gedeeltelijke of volledige mola-zwangerschap, choriocarcinoom, trofoblasttumoren op de placenta (PSTT), epithelioïde trofoblasttumoren (ETT), atypische knobbeltjes op de placenta.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François Golfier, Pr, Centre National de Référence des maladies trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL16_0519
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hydatidiforme mol
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidNiet-gemetastaseerde trofoblasttumor tijdens de zwangerschap | Complete hydatidiforme mol | Gedeeltelijke hydatidiforme molVerenigde Staten, Canada
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity College, LondonWervingAbortus, spontaan | Gemiste abortus | Miskraam in het eerste trimester | Onvolledige miskraam | Hydatidiforme mol (diagnose)Verenigd Koninkrijk
-
Nilratan Sircar Medical CollegeOnbekendHydatidiforme molIndië
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityNog niet aan het wervenHydatidiforme mol
-
University of the PhilippinesVoltooid
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityWervingHydatidiforme mol | Gestationele trofoblastische neoplasieChina
-
Brigham and Women's HospitalUniversidade Federal do Rio de Janeiro; Maternidade Escola da Universidade Federal... en andere medewerkersWervingGestationele trofoblastische neoplasie | Molaire zwangerschap | Gestationele trofoblastische tumor, niet-metastatischBrazilië
-
Baylor College of MedicineActief, niet wervendHydatidiforme moedervlekkenVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyGynecologic Oncology GroupVoltooidBaarmoeder Neoplasmata | Trofoblastische neoplasmata | Hydatidiforme mol | ChoriocarcinoomVerenigde Staten
-
Region SkaneWervingMelanoma | Mutatie | Afbeelding | Dysplastische Nevi | Melanoom in situ | Mol (Dermatologie)Zweden