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Das französische nationale Referenzzentrum von GTD (French GTDC)

2. September 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Das Französische Nationale Referenzzentrum für trophoblastische Gestationskrankheiten

Das French Gestational Trophoblastic Disease (GTD) Center wurde eingerichtet und ist seit November 1999 aktiv, indem es Frauen mit GTD registriert, überwacht und behandelt. Ziel ist es, das Management von Trophoblasterkrankungen in Frankreich zu verbessern.

Jährlich werden etwa 850 neue Fälle registriert und 140 Frauen behandelt, meist mit Chemotherapie und Operationen.

Das Zentrum arbeitet wie folgt, basierend auf einem multidisziplinären Ansatz. Die Richtlinie ist, dass die Patientin weiterhin von ihrem örtlichen Arzt betreut wird, aber auf Anfrage im Zentrum gesehen und behandelt werden kann und dass die Registrierung auf freiwilliger Basis erfolgt.

Jeder französische Verwaltungsbezirk hat ein lokales Expertenteam (Onkologe und Gynäkologe), das sich mit Hilfe der in Lyon ansässigen Ärzte des nationalen Referenzzentrums um die Patienten kümmern kann.

  • Sobald ein Arzt eine Molenschwangerschaft entdeckt, wendet er sich mit Zustimmung seiner Patientin an das Zentrum, um eine Meinung, einen Rat oder einfach den Fall zu melden.
  • Das Zentrum sendet dem Arzt die vom Patienten zu unterzeichnende Einwilligungserklärung, ein Registrierungsformular und Informationen zur Pathologie für Patient und Arzt sowie erste Richtlinien auf der Grundlage des ersten Pathologieberichts.

Die Patientin bleibt von ihrem Gynäkologen begleitet, der während des gesamten Prozesses ihr erster Gesprächspartner bleibt, und sie geht zur hCG-Überwachung in ihr örtliches Labor;

  • Ein Schreiben wird an das anfängliche pathologische Labor gesendet, das ursprünglich die Diagnose einer Molenschwangerschaft gestellt hatte, um die Übersendung des Objektträgers an das Pathologen-Überweisungszentrum (9 Experten mit einem spezifischen nationalen Pathologen-Netzwerk) zu verlangen, das die anfängliche Diagnose zentral überprüft.
  • In der Zwischenzeit sammelt der Datenmanager wöchentliche hCG-Werte, um ein Follow-up-Diagramm zu erstellen. Der Arzt wird regelmäßig per Mail über die hCG-Entwicklung informiert.
  • Bei Änderung der Diagnose durch den Facharzt für Pathologie wird der Hausarzt kontaktiert. Das Zentrum informiert ihn über Dauer und Überwachungsmethodik.
  • E-Mails oder Briefe werden bei jedem Schritt des Managements gesendet (bei Aufnahme, bei hCG-Negation und am Ende der hCG-Nachsorge).
  • Im Falle einer anormalen hCG-Entwicklung (Erhöhung, Plateaubildung oder Positivität nach 6 Monaten) oder wenn eine Neoplasie anatomopathologisch diagnostiziert wird (Chorionkarzinom, PSTT oder ETT), wird der Arzt sofort telefonisch oder per E-Mail vom überweisenden Gynäkologen kontaktiert. Eine vollständige Abklärung einschließlich Ultraschall des Beckens mit Doppler, MRT des Beckens, thorako-abdominellem CT-Scan mit Röntgenaufnahme des Brustkorbs, wenn Lungenknoten vorhanden sind, und MRT des Gehirns, ist geplant, um die angemessene Behandlung zu bestimmen.

Kurz gesagt, basierend auf Bildgebungsergebnissen werden FIGO-Stadium und -Score berechnet, um das Risiko zu bestimmen. Bei Low-Risk-Erkrankungen wird eine Monochemotherapie vereinbart, bei High-Risk-Erkrankungen eine Polychemotherapie begonnen.

Die Forscher haben spezifisches Fachwissen auf Schlüsselebenen der Diagnose, des Managements, der Nachsorge, der Erhaltung der Fruchtbarkeit und der Behandlung entwickelt.

Zuordnungen :

  • Registrierung und Überwachung nach der Diagnose einer vollständigen oder teilweisen Molarenschwangerschaft, Chorionkarzinom, PSTT, ETT, atypische Plazentaknoten
  • Dienstleistungen im Bereich histopathologische Analysen und Genetik
  • Messung der Isoformen von humanem Choriongonadotropin (hCG).
  • Komplexe gynäkologische Chirurgie

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Centre des Maladies Trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud-Bâtiment 3B-2ème étage, 165 Chemin du Grand Revoyet
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, bei dem eine trophoblastische Erkrankung diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine histologisch nachgewiesene trophoblastische Erkrankung oder eine Diagnose einer gestationsbedingten trophoblastischen Neoplasie aufgrund einer anormalen hCG-Entwicklung haben

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vollständige Blasenmole und partielle Blasenmole
Invasiver Maulwurf
Chorionkarzinom
Postmolare Neoplasie
Trophoblastischer und epitheloider Tumor der Plazentastelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung (ja oder nein) zwischen lokalen und Pathologen im Falle der Diagnose von trophoblastischen Erkrankungen
Zeitfenster: 18 Monate
trophoblastische Erkrankungen können partielle oder vollständige Molalschwangerschaft, Chorionkarzinom, , plazentare trophoblastische Tumore (PSTT), epitheloide trophoblastische Tumore (ETT), atypische plazentare Knoten sein.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: François Golfier, Pr, Centre National de Référence des maladies trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blasenmole

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