- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02892877
Das französische nationale Referenzzentrum von GTD (French GTDC)
Das Französische Nationale Referenzzentrum für trophoblastische Gestationskrankheiten
Das French Gestational Trophoblastic Disease (GTD) Center wurde eingerichtet und ist seit November 1999 aktiv, indem es Frauen mit GTD registriert, überwacht und behandelt. Ziel ist es, das Management von Trophoblasterkrankungen in Frankreich zu verbessern.
Jährlich werden etwa 850 neue Fälle registriert und 140 Frauen behandelt, meist mit Chemotherapie und Operationen.
Das Zentrum arbeitet wie folgt, basierend auf einem multidisziplinären Ansatz. Die Richtlinie ist, dass die Patientin weiterhin von ihrem örtlichen Arzt betreut wird, aber auf Anfrage im Zentrum gesehen und behandelt werden kann und dass die Registrierung auf freiwilliger Basis erfolgt.
Jeder französische Verwaltungsbezirk hat ein lokales Expertenteam (Onkologe und Gynäkologe), das sich mit Hilfe der in Lyon ansässigen Ärzte des nationalen Referenzzentrums um die Patienten kümmern kann.
- Sobald ein Arzt eine Molenschwangerschaft entdeckt, wendet er sich mit Zustimmung seiner Patientin an das Zentrum, um eine Meinung, einen Rat oder einfach den Fall zu melden.
- Das Zentrum sendet dem Arzt die vom Patienten zu unterzeichnende Einwilligungserklärung, ein Registrierungsformular und Informationen zur Pathologie für Patient und Arzt sowie erste Richtlinien auf der Grundlage des ersten Pathologieberichts.
Die Patientin bleibt von ihrem Gynäkologen begleitet, der während des gesamten Prozesses ihr erster Gesprächspartner bleibt, und sie geht zur hCG-Überwachung in ihr örtliches Labor;
- Ein Schreiben wird an das anfängliche pathologische Labor gesendet, das ursprünglich die Diagnose einer Molenschwangerschaft gestellt hatte, um die Übersendung des Objektträgers an das Pathologen-Überweisungszentrum (9 Experten mit einem spezifischen nationalen Pathologen-Netzwerk) zu verlangen, das die anfängliche Diagnose zentral überprüft.
- In der Zwischenzeit sammelt der Datenmanager wöchentliche hCG-Werte, um ein Follow-up-Diagramm zu erstellen. Der Arzt wird regelmäßig per Mail über die hCG-Entwicklung informiert.
- Bei Änderung der Diagnose durch den Facharzt für Pathologie wird der Hausarzt kontaktiert. Das Zentrum informiert ihn über Dauer und Überwachungsmethodik.
- E-Mails oder Briefe werden bei jedem Schritt des Managements gesendet (bei Aufnahme, bei hCG-Negation und am Ende der hCG-Nachsorge).
- Im Falle einer anormalen hCG-Entwicklung (Erhöhung, Plateaubildung oder Positivität nach 6 Monaten) oder wenn eine Neoplasie anatomopathologisch diagnostiziert wird (Chorionkarzinom, PSTT oder ETT), wird der Arzt sofort telefonisch oder per E-Mail vom überweisenden Gynäkologen kontaktiert. Eine vollständige Abklärung einschließlich Ultraschall des Beckens mit Doppler, MRT des Beckens, thorako-abdominellem CT-Scan mit Röntgenaufnahme des Brustkorbs, wenn Lungenknoten vorhanden sind, und MRT des Gehirns, ist geplant, um die angemessene Behandlung zu bestimmen.
Kurz gesagt, basierend auf Bildgebungsergebnissen werden FIGO-Stadium und -Score berechnet, um das Risiko zu bestimmen. Bei Low-Risk-Erkrankungen wird eine Monochemotherapie vereinbart, bei High-Risk-Erkrankungen eine Polychemotherapie begonnen.
Die Forscher haben spezifisches Fachwissen auf Schlüsselebenen der Diagnose, des Managements, der Nachsorge, der Erhaltung der Fruchtbarkeit und der Behandlung entwickelt.
Zuordnungen :
- Registrierung und Überwachung nach der Diagnose einer vollständigen oder teilweisen Molarenschwangerschaft, Chorionkarzinom, PSTT, ETT, atypische Plazentaknoten
- Dienstleistungen im Bereich histopathologische Analysen und Genetik
- Messung der Isoformen von humanem Choriongonadotropin (hCG).
- Komplexe gynäkologische Chirurgie
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: François Golfier, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 86 66 78
- E-Mail: francois.golfier@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Touria Hajri
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 86 66 78
- E-Mail: touria.hajri@chu-lyon.fr
Studienorte
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Rekrutierung
- Centre des Maladies Trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud-Bâtiment 3B-2ème étage, 165 Chemin du Grand Revoyet
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Kontakt:
- François Golfier, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 86 66 78
- E-Mail: francois.golfier@chu-lyon.fr
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Kontakt:
- Touria Hajri
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 86 66 78
- E-Mail: touria.hajri@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine histologisch nachgewiesene trophoblastische Erkrankung oder eine Diagnose einer gestationsbedingten trophoblastischen Neoplasie aufgrund einer anormalen hCG-Entwicklung haben
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Vollständige Blasenmole und partielle Blasenmole
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Invasiver Maulwurf
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Chorionkarzinom
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Postmolare Neoplasie
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Trophoblastischer und epitheloider Tumor der Plazentastelle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vereinbarung (ja oder nein) zwischen lokalen und Pathologen im Falle der Diagnose von trophoblastischen Erkrankungen
Zeitfenster: 18 Monate
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trophoblastische Erkrankungen können partielle oder vollständige Molalschwangerschaft, Chorionkarzinom, , plazentare trophoblastische Tumore (PSTT), epitheloide trophoblastische Tumore (ETT), atypische plazentare Knoten sein.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: François Golfier, Pr, Centre National de Référence des maladies trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL16_0519
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