- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02892877
Francuskie Narodowe Centrum Referencyjne GTD (French GTDC)
Francuskie Narodowe Centrum Referencyjne Ciążowej Choroby Trofoblastycznej
Od listopada 1999 roku powołano i działa francuskie centrum trofoblastycznej choroby ciążowej (GTD), rejestrujące, monitorujące i leczące kobiety z GTD. Celem jest poprawa leczenia choroby trofoblastycznej we Francji.
Każdego roku rejestruje się około 850 nowych przypadków, a 140 kobiet jest leczonych, głównie za pomocą chemioterapii i operacji.
Centrum działa w następujący sposób, w oparciu o podejście multidyscyplinarne. Zgodnie z polityką pacjent pozostaje pod opieką swojego lokalnego lekarza, ale na żądanie może być widziany i leczony w Centrum, a rejestracja jest prowadzona na zasadzie dobrowolności.
Każdy obszar administracyjny Francji posiada lokalny zespół ekspertów (onkolog i ginekolog), który jest w stanie opiekować się pacjentami z pomocą lekarzy krajowego centrum referencyjnego z siedzibą w Lyonie.
- Gdy lekarz stwierdzi ciążę trzonową, kontaktuje się z ośrodkiem za zgodą pacjentki w celu uzyskania opinii, porady lub po prostu zgłoszenia przypadku.
- Ośrodek przesyła do lekarza formularz świadomej zgody do podpisania przez pacjenta, formularz rejestracyjny i informację o patologii dla pacjenta i lekarza oraz pierwsze wytyczne na podstawie wstępnego raportu patologicznego.
Pacjentka pozostaje pod opieką swojego lekarza ginekologa, który jest jej pierwszym rozmówcą przez cały proces i udaje się do lokalnego laboratorium w celu monitorowania hCG;
- Do pierwszego laboratorium patologicznego, które pierwotnie postawiło diagnozę ciąży trzonowej, wysyłane jest pismo z prośbą o przesłanie slajdu do centrum referencyjnego patologa (9 ekspertów z określonej krajowej sieci patologów), które centralnie dokonuje przeglądu wstępnej diagnozy.
- W międzyczasie menedżer danych zbiera cotygodniowe wartości hCG w celu sporządzenia wykresu kontrolnego. Lekarz jest regularnie informowany pocztą o ewolucji hCG.
- W przypadku modyfikacji diagnozy przez eksperta patologa kontaktuje się z miejscowym lekarzem. Ośrodek informuje go o długości i metodyce monitorowania.
- E-maile lub listy są wysyłane na każdym etapie zarządzania (przy włączeniu, przy negacji hCG i na końcu obserwacji hCG).
- W przypadku nieprawidłowej ewolucji hCG (wzrost, plateau lub pozytywność po 6 miesiącach) lub w przypadku rozpoznania nowotworu (rak kosmówki, PSTT lub ETT), lekarz referencyjny niezwłocznie kontaktuje się telefonicznie lub mailowo z lekarzem prowadzącym. Planowane jest pełne badanie, w tym USG miednicy z Dopplerem, MRI miednicy, tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej z radiografią klatki piersiowej, jeśli obecne są guzki płucne, oraz MRI mózgu, planowane jest w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.
Bardzo krótko, na podstawie wyników badań obrazowych, w celu określenia ryzyka obliczany jest stopień i wynik FIGO. W przypadku choroby niskiego ryzyka stosuje się monochemioterapię, aw przypadku choroby wysokiego ryzyka rozpoczyna się polichemioterapię.
Badacze zdobyli specjalistyczną wiedzę na kluczowych poziomach diagnozy, postępowania, obserwacji, zachowania płodności i leczenia.
Zadania:
- Rejestracja i monitorowanie po rozpoznaniu całkowitej lub częściowej ciąży trzonowej, raka kosmówki, PSTT, ETT, atypowych guzków łożyska
- Usługi w zakresie analizy histopatologicznej i genetyki
- Pomiar izoform ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
- Skomplikowana operacja ginekologiczna
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: François Golfier, Pr
- Numer telefonu: +33 (0)4 78 86 66 78
- E-mail: francois.golfier@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Touria Hajri
- Numer telefonu: +33 (0)4 78 86 66 78
- E-mail: touria.hajri@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Rekrutacyjny
- Centre des Maladies Trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud-Bâtiment 3B-2ème étage, 165 Chemin du Grand Revoyet
-
Kontakt:
- François Golfier, Pr
- Numer telefonu: +33 (0)4 78 86 66 78
- E-mail: francois.golfier@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Touria Hajri
- Numer telefonu: +33 (0)4 78 86 66 78
- E-mail: touria.hajri@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikują się, jeśli mają potwierdzoną histologicznie chorobę trofoblastyczną lub rozpoznanie ciążowej neoplazji trofoblastycznej postawione na podstawie nieprawidłowej ewolucji hCG
Kryteria wyłączenia:
- Żaden
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kompletny kret hydatidiform i częściowy kret hydatidiform
|
|
Inwazyjny kret
|
|
Rak kosmówki
|
|
Neoplazja posttrzonowa
|
|
Łożyskowy guz trofoblastyczny i nabłonkowaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie (tak lub nie) między miejscowym a patologiem w przypadku rozpoznania chorób trofoblastycznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
chorobami trofoblastycznymi mogą być częściowa lub całkowita ciąża molowa, rak kosmówki, guzy trofoblastyczne miejsca łożyskowego (PSTT), nabłonkowe guzy trofoblastyczne (ETT), nietypowy guzek umiejscowiony w łożysku.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: François Golfier, Pr, Centre National de Référence des maladies trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL16_0519
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .