- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02892877
Francouzské národní referenční centrum GTD (French GTDC)
Francouzské národní referenční centrum pro gestační trofoblastickou chorobu
Francouzské centrum pro gestační trofoblastickou nemoc (GTD) bylo zřízeno a aktivní registrací, sledováním a léčbou žen s GTD od listopadu 1999. Cílem je zlepšit léčbu trofoblastické choroby ve Francii.
Ročně je registrováno asi 850 nových případů a léčeno 140 žen, většinou chemoterapií a operací.
Centrum funguje následovně, na základě multidisciplinárního přístupu. Zásadou je, že pacient zůstává sledován svým místním lékařem, ale může být viděn a léčen v centru na požádání a že registr je prováděn na dobrovolné bázi.
Každá správní francouzská oblast má místní expertní tým (onkolog a gynekolog), který je schopen pečovat o pacienty s pomocí lékařů národního referenčního centra se sídlem v Lyonu.
- Jakmile lékař zjistí molární těhotenství, kontaktuje se souhlasem své pacientky centrum s žádostí o názor, radu nebo jen o nahlášení případu.
- Centrum zasílá lékaři formulář informovaného souhlasu k podpisu pacientem, registrační formulář a informace o patologii pro pacienta a lékaře a první pokyny na základě vstupní zprávy o patologii.
Pacientka zůstává sledována svým gynekologem, který je jejím prvním partnerem po celou dobu procesu a chodí do místní laboratoře na monitorování hCG;
- Do počáteční patologické laboratoře, která původně nesla diagnózu molárního těhotenství, je zaslán dopis, který vyžaduje zaslání sklíčka do referenčního centra patologů (9 odborníků se specifickou národní sítí patologů), které centrálně přezkoumává počáteční diagnózu.
- Mezitím správce dat shromažďuje týdenní hodnoty hCG, aby vytvořil následný graf. Lékař je pravidelně informován poštou o vývoji hCG.
- V případě změny diagnózy je odborníkem patolog kontaktován místní lékař. Centrum ho informuje o délce a metodice monitorování.
- E-maily nebo dopisy jsou zasílány v každém kroku řízení (při zařazení, při negativitě hCG a na konci sledování hCG).
- V případě abnormální evoluce hCG (vzestup, plató nebo pozitivita v 6. měsíci) nebo při anatomické diagnóze neoplazie (choriokarcinom, PSTT nebo ETT) je lékař neprodleně telefonicky nebo e-mailem kontaktován referenčním gynekologem. Ke stanovení adekvátní léčby je plánováno kompletní vyšetření včetně ultrazvuku pánve s Dopplerem, MRI pánve, torakoabdominálního CT skenu s rentgenem hrudníku, pokud jsou přítomny plicní uzliny, a MRI mozku.
Velmi stručně, na základě výsledků zobrazování se stav FIGO a skóre vypočítávají k určení rizika. V případě nízkého rizika se stanoví monochemoterapie, v případě vysoce rizikového onemocnění se zahajuje polychemoterapie.
Výzkumníci vyvinuli specifické odborné znalosti na klíčových úrovních diagnostiky, řízení, sledování, zachování plodnosti a léčby.
Úkoly:
- Registrace a sledování po diagnóze kompletního nebo částečného molárního těhotenství, choriokarcinomu, PSTT, ETT, atypických uzlů v místě placenty
- Služby histopatologické analýzy a genetiky
- Měření izoforem lidského choriového gonadotropinu (hCG).
- Komplexní gynekologická ordinace
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: François Golfier, Pr
- Telefonní číslo: +33 (0)4 78 86 66 78
- E-mail: francois.golfier@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Touria Hajri
- Telefonní číslo: +33 (0)4 78 86 66 78
- E-mail: touria.hajri@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Nábor
- Centre des Maladies Trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud-Bâtiment 3B-2ème étage, 165 Chemin du Grand Revoyet
-
Kontakt:
- François Golfier, Pr
- Telefonní číslo: +33 (0)4 78 86 66 78
- E-mail: francois.golfier@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Touria Hajri
- Telefonní číslo: +33 (0)4 78 86 66 78
- E-mail: touria.hajri@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou způsobilí, pokud mají histologicky prokázané trofoblastické onemocnění nebo diagnózu gestační trofoblastické neoplazie provedenou na základě abnormálního vývoje hCG
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Kompletní Hydatidiformní krtek a Parciální Hydatidiformní krtek
|
Invazivní krtek
|
Choriokarcinom
|
Post-molární neoplazie
|
Trofoblastický a epiteloidní nádor v místě placenty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dohoda (ano nebo ne) mezi místními a patology v případě diagnózy trofoblastických onemocnění
Časové okno: 18 měsíců
|
trofoblastickými onemocněními mohou být částečné nebo úplné molární těhotenství, choriokarcinom, trofoblastické tumory v placentě (PSTT), epiteloidní trofoblastické tumory (ETT), atypický uzel v místě placenty.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François Golfier, Pr, Centre National de Référence des maladies trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0519
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hydatidiformní krtek
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNemetastázující gestační trofoblastický nádor | Kompletní Hydatidiform Mole | Částečné Hydatidiform MoleSpojené státy, Kanada