Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francouzské národní referenční centrum GTD (French GTDC)

2. září 2016 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Francouzské národní referenční centrum pro gestační trofoblastickou chorobu

Francouzské centrum pro gestační trofoblastickou nemoc (GTD) bylo zřízeno a aktivní registrací, sledováním a léčbou žen s GTD od listopadu 1999. Cílem je zlepšit léčbu trofoblastické choroby ve Francii.

Ročně je registrováno asi 850 nových případů a léčeno 140 žen, většinou chemoterapií a operací.

Centrum funguje následovně, na základě multidisciplinárního přístupu. Zásadou je, že pacient zůstává sledován svým místním lékařem, ale může být viděn a léčen v centru na požádání a že registr je prováděn na dobrovolné bázi.

Každá správní francouzská oblast má místní expertní tým (onkolog a gynekolog), který je schopen pečovat o pacienty s pomocí lékařů národního referenčního centra se sídlem v Lyonu.

  • Jakmile lékař zjistí molární těhotenství, kontaktuje se souhlasem své pacientky centrum s žádostí o názor, radu nebo jen o nahlášení případu.
  • Centrum zasílá lékaři formulář informovaného souhlasu k podpisu pacientem, registrační formulář a informace o patologii pro pacienta a lékaře a první pokyny na základě vstupní zprávy o patologii.

Pacientka zůstává sledována svým gynekologem, který je jejím prvním partnerem po celou dobu procesu a chodí do místní laboratoře na monitorování hCG;

  • Do počáteční patologické laboratoře, která původně nesla diagnózu molárního těhotenství, je zaslán dopis, který vyžaduje zaslání sklíčka do referenčního centra patologů (9 odborníků se specifickou národní sítí patologů), které centrálně přezkoumává počáteční diagnózu.
  • Mezitím správce dat shromažďuje týdenní hodnoty hCG, aby vytvořil následný graf. Lékař je pravidelně informován poštou o vývoji hCG.
  • V případě změny diagnózy je odborníkem patolog kontaktován místní lékař. Centrum ho informuje o délce a metodice monitorování.
  • E-maily nebo dopisy jsou zasílány v každém kroku řízení (při zařazení, při negativitě hCG a na konci sledování hCG).
  • V případě abnormální evoluce hCG (vzestup, plató nebo pozitivita v 6. měsíci) nebo při anatomické diagnóze neoplazie (choriokarcinom, PSTT nebo ETT) je lékař neprodleně telefonicky nebo e-mailem kontaktován referenčním gynekologem. Ke stanovení adekvátní léčby je plánováno kompletní vyšetření včetně ultrazvuku pánve s Dopplerem, MRI pánve, torakoabdominálního CT skenu s rentgenem hrudníku, pokud jsou přítomny plicní uzliny, a MRI mozku.

Velmi stručně, na základě výsledků zobrazování se stav FIGO a skóre vypočítávají k určení rizika. V případě nízkého rizika se stanoví monochemoterapie, v případě vysoce rizikového onemocnění se zahajuje polychemoterapie.

Výzkumníci vyvinuli specifické odborné znalosti na klíčových úrovních diagnostiky, řízení, sledování, zachování plodnosti a léčby.

Úkoly:

  • Registrace a sledování po diagnóze kompletního nebo částečného molárního těhotenství, choriokarcinomu, PSTT, ETT, atypických uzlů v místě placenty
  • Služby histopatologické analýzy a genetiky
  • Měření izoforem lidského choriového gonadotropinu (hCG).
  • Komplexní gynekologická ordinace

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

25500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Centre des Maladies Trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud-Bâtiment 3B-2ème étage, 165 Chemin du Grand Revoyet
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s diagnózou trofoblastického onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou způsobilí, pokud mají histologicky prokázané trofoblastické onemocnění nebo diagnózu gestační trofoblastické neoplazie provedenou na základě abnormálního vývoje hCG

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kompletní Hydatidiformní krtek a Parciální Hydatidiformní krtek
Invazivní krtek
Choriokarcinom
Post-molární neoplazie
Trofoblastický a epiteloidní nádor v místě placenty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda (ano nebo ne) mezi místními a patology v případě diagnózy trofoblastických onemocnění
Časové okno: 18 měsíců
trofoblastickými onemocněními mohou být částečné nebo úplné molární těhotenství, choriokarcinom, trofoblastické tumory v placentě (PSTT), epiteloidní trofoblastické tumory (ETT), atypický uzel v místě placenty.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François Golfier, Pr, Centre National de Référence des maladies trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1999

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydatidiformní krtek

3
Předplatit