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O Centro de Referência Nacional Francês do GTD (French GTDC)

2 de setembro de 2016 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Centro Nacional de Referência da Doença Trofoblástica Gestacional da França

O centro francês de Doença Trofoblástica Gestacional (DTG) foi criado e ativo registrando, monitorando e tratando mulheres com GTD desde novembro de 1999. O objetivo é melhorar o manejo da doença trofoblástica na França.

Cerca de 850 novos casos são registrados a cada ano e 140 mulheres são tratadas, a maioria com quimioterapia e cirurgia.

O centro funciona da seguinte forma, baseado em uma abordagem multidisciplinar. A política é que a paciente permaneça acompanhada por seu médico local, mas possa ser atendida e tratada no Centro sob demanda e que o registro seja feito de forma voluntária.

Cada área administrativa francesa tem uma equipe de especialistas locais (oncologista e ginecologista) que pode cuidar dos pacientes com a ajuda dos médicos do centro de referência nacional com sede em Lyon.

  • Quando um médico descobre uma gravidez molar, ele entra em contato com o centro, com o consentimento de seu paciente, para uma opinião, um conselho ou simplesmente para relatar o caso.
  • O centro envia ao médico o termo de consentimento livre e esclarecido a ser assinado pelo paciente, ficha cadastral e informações sobre patologia para paciente e médico, e primeiras orientações baseadas no laudo inicial da patologia.

A paciente permanece acompanhada por seu ginecologista, que é seu primeiro interlocutor durante todo o processo e ela se dirige ao laboratório local para monitoramento do hCG;

  • Uma carta é enviada ao laboratório de patologia inicial que originalmente realizou o diagnóstico de gravidez molar para solicitar o envio de lâminas ao centro de referência de patologistas (9 especialistas com uma rede nacional específica de patologistas) que revisam centralmente o diagnóstico inicial.
  • Nesse meio tempo, o gerenciador de dados coleta valores semanais de hCG para estabelecer um gráfico de acompanhamento. O médico é regularmente informado por e-mail sobre a evolução do hCG.
  • O médico local é contatado em caso de modificação do diagnóstico pelo especialista patologista. O centro o informa sobre a duração e a metodologia de monitoramento.
  • E-mails ou cartas são enviados a cada etapa do manejo (na inclusão, na negativação do hCG e no final do seguimento do hCG).
  • Em caso de evolução anormal da hCG (elevação, platô ou positividade aos 6 meses), ou se for diagnosticada uma neoplasia anatomopatologicamente (coriocarcinoma, PSTT ou ETT), o médico é imediatamente contatado por telefone ou e-mail pelo ginecologista de referência. Um trabalho completo, incluindo US pélvico com Doppler, ressonância magnética pélvica, tomografia computadorizada toraco-abdominal com radiografia de tórax se houver nódulos pulmonares e ressonância magnética cerebral, é planejado para determinar o tratamento adequado.

Muito resumidamente, com base nos resultados de imagem, o estado FIGO e a pontuação são calculados para determinar o risco. Em caso de baixo risco, uma monoquimioterapia é estabelecida, enquanto uma poliquimioterapia é iniciada em caso de doença de alto risco.

Os investigadores desenvolveram conhecimentos específicos nos principais níveis de diagnóstico, gestão, acompanhamento, preservação da fertilidade e tratamento.

Atribuições :

  • Registro e monitoramento pós-diagnóstico de gravidez molar completa ou parcial, coriocarcinoma, PSTT, ETT, nódulos placentários atípicos
  • Serviços de análise histopatológica e genética
  • Medição de isoformas de gonadotrofina coriônica humana (hCG)
  • Cirurgia ginecológica complexa

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

25500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Recrutamento
        • Centre des Maladies Trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud-Bâtiment 3B-2ème étage, 165 Chemin du Grand Revoyet
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente diagnosticado com doença trofoblástica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes são elegíveis se tiverem uma doença trofoblástica comprovada histologicamente ou um diagnóstico de neoplasia trofoblástica gestacional feito em uma evolução anormal de hCG

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mola hidatiforme completa e mola hidatiforme parcial
Toupeira invasiva
Coriocarcinoma
Neoplasia pós-molar
Tumor Trofoblástico e Epitelioide de Sítio Placentário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância (sim ou não) entre local e patologistas em caso de diagnóstico de doenças trofoblásticas
Prazo: 18 meses
as doenças trofoblásticas podem ser gravidez molar parcial ou completa, coriocarcinoma, tumores trofoblásticos de sítio placentário (PSTT), tumores trofoblásticos epitelióides (ETT), nódulos atípicos de sítio placentário.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: François Golfier, Pr, Centre National de Référence des maladies trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1999

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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