- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02892877
O Centro de Referência Nacional Francês do GTD (French GTDC)
Centro Nacional de Referência da Doença Trofoblástica Gestacional da França
O centro francês de Doença Trofoblástica Gestacional (DTG) foi criado e ativo registrando, monitorando e tratando mulheres com GTD desde novembro de 1999. O objetivo é melhorar o manejo da doença trofoblástica na França.
Cerca de 850 novos casos são registrados a cada ano e 140 mulheres são tratadas, a maioria com quimioterapia e cirurgia.
O centro funciona da seguinte forma, baseado em uma abordagem multidisciplinar. A política é que a paciente permaneça acompanhada por seu médico local, mas possa ser atendida e tratada no Centro sob demanda e que o registro seja feito de forma voluntária.
Cada área administrativa francesa tem uma equipe de especialistas locais (oncologista e ginecologista) que pode cuidar dos pacientes com a ajuda dos médicos do centro de referência nacional com sede em Lyon.
- Quando um médico descobre uma gravidez molar, ele entra em contato com o centro, com o consentimento de seu paciente, para uma opinião, um conselho ou simplesmente para relatar o caso.
- O centro envia ao médico o termo de consentimento livre e esclarecido a ser assinado pelo paciente, ficha cadastral e informações sobre patologia para paciente e médico, e primeiras orientações baseadas no laudo inicial da patologia.
A paciente permanece acompanhada por seu ginecologista, que é seu primeiro interlocutor durante todo o processo e ela se dirige ao laboratório local para monitoramento do hCG;
- Uma carta é enviada ao laboratório de patologia inicial que originalmente realizou o diagnóstico de gravidez molar para solicitar o envio de lâminas ao centro de referência de patologistas (9 especialistas com uma rede nacional específica de patologistas) que revisam centralmente o diagnóstico inicial.
- Nesse meio tempo, o gerenciador de dados coleta valores semanais de hCG para estabelecer um gráfico de acompanhamento. O médico é regularmente informado por e-mail sobre a evolução do hCG.
- O médico local é contatado em caso de modificação do diagnóstico pelo especialista patologista. O centro o informa sobre a duração e a metodologia de monitoramento.
- E-mails ou cartas são enviados a cada etapa do manejo (na inclusão, na negativação do hCG e no final do seguimento do hCG).
- Em caso de evolução anormal da hCG (elevação, platô ou positividade aos 6 meses), ou se for diagnosticada uma neoplasia anatomopatologicamente (coriocarcinoma, PSTT ou ETT), o médico é imediatamente contatado por telefone ou e-mail pelo ginecologista de referência. Um trabalho completo, incluindo US pélvico com Doppler, ressonância magnética pélvica, tomografia computadorizada toraco-abdominal com radiografia de tórax se houver nódulos pulmonares e ressonância magnética cerebral, é planejado para determinar o tratamento adequado.
Muito resumidamente, com base nos resultados de imagem, o estado FIGO e a pontuação são calculados para determinar o risco. Em caso de baixo risco, uma monoquimioterapia é estabelecida, enquanto uma poliquimioterapia é iniciada em caso de doença de alto risco.
Os investigadores desenvolveram conhecimentos específicos nos principais níveis de diagnóstico, gestão, acompanhamento, preservação da fertilidade e tratamento.
Atribuições :
- Registro e monitoramento pós-diagnóstico de gravidez molar completa ou parcial, coriocarcinoma, PSTT, ETT, nódulos placentários atípicos
- Serviços de análise histopatológica e genética
- Medição de isoformas de gonadotrofina coriônica humana (hCG)
- Cirurgia ginecológica complexa
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: François Golfier, Pr
- Número de telefone: +33 (0)4 78 86 66 78
- E-mail: francois.golfier@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Touria Hajri
- Número de telefone: +33 (0)4 78 86 66 78
- E-mail: touria.hajri@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Recrutamento
- Centre des Maladies Trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud-Bâtiment 3B-2ème étage, 165 Chemin du Grand Revoyet
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Contato:
- François Golfier, Pr
- Número de telefone: +33 (0)4 78 86 66 78
- E-mail: francois.golfier@chu-lyon.fr
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Contato:
- Touria Hajri
- Número de telefone: +33 (0)4 78 86 66 78
- E-mail: touria.hajri@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são elegíveis se tiverem uma doença trofoblástica comprovada histologicamente ou um diagnóstico de neoplasia trofoblástica gestacional feito em uma evolução anormal de hCG
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mola hidatiforme completa e mola hidatiforme parcial
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Toupeira invasiva
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Coriocarcinoma
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Neoplasia pós-molar
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Tumor Trofoblástico e Epitelioide de Sítio Placentário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância (sim ou não) entre local e patologistas em caso de diagnóstico de doenças trofoblásticas
Prazo: 18 meses
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as doenças trofoblásticas podem ser gravidez molar parcial ou completa, coriocarcinoma, tumores trofoblásticos de sítio placentário (PSTT), tumores trofoblásticos epitelióides (ETT), nódulos atípicos de sítio placentário.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Golfier, Pr, Centre National de Référence des maladies trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0519
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