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El Centro Nacional de Referencia francés de GTD (French GTDC)

2 de septiembre de 2016 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

El Centro Nacional de Referencia de la Enfermedad Trofoblástica Gestacional de Francia

El centro francés de Enfermedades Trofoblásticas Gestacionales (GTD) ha sido creado y activo registrando, monitoreando y tratando a mujeres con GTD desde noviembre de 1999. El objetivo es mejorar la gestión de la enfermedad trofoblástica en Francia.

Cada año se registran unos 850 casos nuevos y se trata a 140 mujeres, en su mayoría con quimioterapia y cirugía.

El centro funciona de la siguiente manera, basado en un enfoque multidisciplinario. La política es que la paciente permanezca seguida por su médico local, pero puede ser vista y tratada en el Centro a demanda y que el registro se haga de forma voluntaria.

Cada área administrativa francesa tiene un equipo local de expertos (oncólogo y ginecólogo) que puede cuidar a los pacientes con la ayuda de los médicos del centro de referencia nacional con sede en Lyon.

  • Una vez que un médico descubre un embarazo molar, contacta con el centro, con el consentimiento de su paciente, para una opinión, un consejo o simplemente para informar del caso.
  • El centro envía al médico el formulario de consentimiento informado para que lo firme el paciente, un formulario de registro e información sobre la patología para el paciente y el médico, y las primeras pautas basadas en el informe inicial de patología.

La paciente permanece acompañada por su médico ginecólogo, quien permanece como su primer interlocutor durante todo el proceso y acude a su laboratorio local para el control de hCG;

  • Se envía una carta al laboratorio de patología inicial que originalmente realizó el diagnóstico de embarazo molar para solicitar el envío de portaobjetos al centro de referencia de patólogos (9 expertos con una red nacional específica de patólogos) que revisan de forma centralizada el diagnóstico inicial.
  • Mientras tanto, el administrador de datos recopila valores de hCG semanales para establecer un gráfico de seguimiento. El médico es informado regularmente por correo de la evolución de la hCG.
  • Se contacta al médico local en caso de modificación del diagnóstico por parte del patólogo experto. El centro le informa sobre la duración y la metodología de seguimiento.
  • Se envían correos electrónicos o cartas en cada paso del manejo (en la inclusión, en la negatividad de hCG y al final del seguimiento de hCG).
  • En caso de evolución anormal de hCG (elevación, meseta o positividad a los 6 meses) o si se diagnostica una neoplasia anatomopatológicamente (coriocarcinoma, PSTT o TET), el médico es contactado inmediatamente por teléfono o correo electrónico por el ginecólogo de referencia. Se planea un estudio completo que incluye ecografía pélvica con Doppler, resonancia magnética pélvica, tomografía computarizada toracoabdominal con radiografía de tórax si hay nódulos pulmonares y resonancia magnética cerebral para determinar el tratamiento adecuado.

Muy brevemente, en función de los resultados de las imágenes, se calculan el estadio y la puntuación FIGO para determinar el riesgo. En caso de bajo riesgo se establece monoquimioterapia, mientras que en caso de enfermedad de alto riesgo se inicia poliquimioterapia.

Los investigadores han desarrollado experiencia específica en niveles clave de diagnóstico, manejo, seguimiento, preservación de la fertilidad y tratamiento.

Tareas:

  • Registro y seguimiento post diagnóstico de embarazo molar completo o parcial, coriocarcinoma, PSTT, ETT, nódulos atípicos en sitio placentario
  • Servicios de análisis histopatológicos y genética
  • Medición de isoformas de gonadotropina coriónica humana (hCG)
  • Cirugía ginecológica compleja

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

25500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Centre des Maladies Trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud-Bâtiment 3B-2ème étage, 165 Chemin du Grand Revoyet
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente diagnosticado de enfermedad trofoblástica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes son elegibles si tienen una enfermedad trofoblástica comprobada histológicamente, o un diagnóstico de neoplasia trofoblástica gestacional realizado en una evolución anormal de hCG.

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mola hidatiforme completa y mola hidatiforme parcial
Lunar invasivo
Coriocarcinoma
Neoplasia posmolar
Tumor trofoblástico y epitelioide del sitio placentario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo (sí o no) entre local y patólogos en caso de diagnóstico de enfermedades trofoblásticas
Periodo de tiempo: 18 meses
Las enfermedades trofoblásticas pueden ser embarazo molar parcial o completo, coriocarcinoma, tumores trofoblásticos del sitio placentario (PSTT), tumores trofoblásticos epitelioides (ETT), nódulo atípico del sitio placentario.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: François Golfier, Pr, Centre National de Référence des maladies trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1999

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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