- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02892877
El Centro Nacional de Referencia francés de GTD (French GTDC)
El Centro Nacional de Referencia de la Enfermedad Trofoblástica Gestacional de Francia
El centro francés de Enfermedades Trofoblásticas Gestacionales (GTD) ha sido creado y activo registrando, monitoreando y tratando a mujeres con GTD desde noviembre de 1999. El objetivo es mejorar la gestión de la enfermedad trofoblástica en Francia.
Cada año se registran unos 850 casos nuevos y se trata a 140 mujeres, en su mayoría con quimioterapia y cirugía.
El centro funciona de la siguiente manera, basado en un enfoque multidisciplinario. La política es que la paciente permanezca seguida por su médico local, pero puede ser vista y tratada en el Centro a demanda y que el registro se haga de forma voluntaria.
Cada área administrativa francesa tiene un equipo local de expertos (oncólogo y ginecólogo) que puede cuidar a los pacientes con la ayuda de los médicos del centro de referencia nacional con sede en Lyon.
- Una vez que un médico descubre un embarazo molar, contacta con el centro, con el consentimiento de su paciente, para una opinión, un consejo o simplemente para informar del caso.
- El centro envía al médico el formulario de consentimiento informado para que lo firme el paciente, un formulario de registro e información sobre la patología para el paciente y el médico, y las primeras pautas basadas en el informe inicial de patología.
La paciente permanece acompañada por su médico ginecólogo, quien permanece como su primer interlocutor durante todo el proceso y acude a su laboratorio local para el control de hCG;
- Se envía una carta al laboratorio de patología inicial que originalmente realizó el diagnóstico de embarazo molar para solicitar el envío de portaobjetos al centro de referencia de patólogos (9 expertos con una red nacional específica de patólogos) que revisan de forma centralizada el diagnóstico inicial.
- Mientras tanto, el administrador de datos recopila valores de hCG semanales para establecer un gráfico de seguimiento. El médico es informado regularmente por correo de la evolución de la hCG.
- Se contacta al médico local en caso de modificación del diagnóstico por parte del patólogo experto. El centro le informa sobre la duración y la metodología de seguimiento.
- Se envían correos electrónicos o cartas en cada paso del manejo (en la inclusión, en la negatividad de hCG y al final del seguimiento de hCG).
- En caso de evolución anormal de hCG (elevación, meseta o positividad a los 6 meses) o si se diagnostica una neoplasia anatomopatológicamente (coriocarcinoma, PSTT o TET), el médico es contactado inmediatamente por teléfono o correo electrónico por el ginecólogo de referencia. Se planea un estudio completo que incluye ecografía pélvica con Doppler, resonancia magnética pélvica, tomografía computarizada toracoabdominal con radiografía de tórax si hay nódulos pulmonares y resonancia magnética cerebral para determinar el tratamiento adecuado.
Muy brevemente, en función de los resultados de las imágenes, se calculan el estadio y la puntuación FIGO para determinar el riesgo. En caso de bajo riesgo se establece monoquimioterapia, mientras que en caso de enfermedad de alto riesgo se inicia poliquimioterapia.
Los investigadores han desarrollado experiencia específica en niveles clave de diagnóstico, manejo, seguimiento, preservación de la fertilidad y tratamiento.
Tareas:
- Registro y seguimiento post diagnóstico de embarazo molar completo o parcial, coriocarcinoma, PSTT, ETT, nódulos atípicos en sitio placentario
- Servicios de análisis histopatológicos y genética
- Medición de isoformas de gonadotropina coriónica humana (hCG)
- Cirugía ginecológica compleja
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: François Golfier, Pr
- Número de teléfono: +33 (0)4 78 86 66 78
- Correo electrónico: francois.golfier@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Touria Hajri
- Número de teléfono: +33 (0)4 78 86 66 78
- Correo electrónico: touria.hajri@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Centre des Maladies Trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud-Bâtiment 3B-2ème étage, 165 Chemin du Grand Revoyet
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Contacto:
- François Golfier, Pr
- Número de teléfono: +33 (0)4 78 86 66 78
- Correo electrónico: francois.golfier@chu-lyon.fr
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Contacto:
- Touria Hajri
- Número de teléfono: +33 (0)4 78 86 66 78
- Correo electrónico: touria.hajri@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son elegibles si tienen una enfermedad trofoblástica comprobada histológicamente, o un diagnóstico de neoplasia trofoblástica gestacional realizado en una evolución anormal de hCG.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mola hidatiforme completa y mola hidatiforme parcial
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Lunar invasivo
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Coriocarcinoma
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Neoplasia posmolar
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Tumor trofoblástico y epitelioide del sitio placentario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo (sí o no) entre local y patólogos en caso de diagnóstico de enfermedades trofoblásticas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las enfermedades trofoblásticas pueden ser embarazo molar parcial o completo, coriocarcinoma, tumores trofoblásticos del sitio placentario (PSTT), tumores trofoblásticos epitelioides (ETT), nódulo atípico del sitio placentario.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Golfier, Pr, Centre National de Référence des maladies trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0519
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