- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02892877
Il centro di riferimento nazionale francese di GTD (French GTDC)
Il Centro di riferimento nazionale francese per la malattia trofoblastica gestazionale
Il centro francese per la malattia trofoblastica gestazionale (GTD) è stato istituito e attivo registrando, monitorando e curando le donne con GTD dal novembre 1999. L'obiettivo è migliorare la gestione della malattia trofoblastica in Francia.
Ogni anno vengono registrati circa 850 nuovi casi e 140 le donne trattate, per lo più con chemioterapia e chirurgia.
Il centro funziona come segue, basato su un approccio multidisciplinare. La politica è che la paziente rimanga seguita dal suo medico locale, ma possa essere visitata e curata nel Centro su richiesta e che il registro sia fatto su base volontaria.
Ogni area amministrativa francese ha un team locale di esperti (oncologo e ginecologo) che è in grado di prendersi cura dei pazienti con l'aiuto dei medici del centro di riferimento nazionale con sede a Lione.
- Una volta che un medico scopre una gravidanza molare, contatta il centro, con il consenso della sua paziente, per un parere, un consiglio o semplicemente per segnalare il caso.
- Il centro invia al medico il modulo di consenso informato che deve essere firmato dal paziente, un modulo di registrazione e informazioni sulla patologia per il paziente e il medico e le prime linee guida basate sul rapporto iniziale della patologia.
La paziente rimane seguita dal suo ginecologo, che rimane il suo primo interlocutore durante tutto il processo e si reca presso il suo laboratorio locale per il monitoraggio dell'hCG;
- Viene inviata una lettera al laboratorio di patologia iniziale che originariamente portava la diagnosi di gravidanza molare per richiedere l'invio del vetrino al centro di riferimento del patologo (9 esperti con una specifica rete nazionale di patologo) che rivede centralmente la diagnosi iniziale.
- Nel frattempo, il gestore dei dati raccoglie i valori hCG settimanali per stabilire un grafico di follow-up. Il medico viene regolarmente informato per posta dell'evoluzione dell'hCG.
- Il medico locale viene contattato in caso di modifica della diagnosi da parte dell'esperto patologo. Il centro lo informa sulla durata e sulla metodologia di monitoraggio.
- Le e-mail o le lettere vengono inviate in ogni fase della gestione (all'inclusione, alla negazione hCG e alla fine del follow-up hCG).
- In caso di evoluzione anomala dell'hCG (aumento, plateau o positività a 6 mesi) o se viene diagnosticata anatomopatologicamente una neoplasia (coriocarcinoma, PSTT o ETT), il medico viene immediatamente contattato telefonicamente o via e-mail dal ginecologo di riferimento. Per determinare il trattamento adeguato è previsto un esame completo che includa ecografia pelvica con Doppler, risonanza magnetica pelvica, TAC toraco-addominale con radiografia del torace se sono presenti noduli polmonari e risonanza magnetica cerebrale.
Molto brevemente, sulla base dei risultati di imaging, lo stadio e il punteggio FIGO vengono calcolati per determinare il rischio. In caso di malattia a basso rischio viene stabilita una monochemioterapia, mentre in caso di malattia ad alto rischio viene avviata una polichemioterapia.
I ricercatori hanno sviluppato competenze specifiche a livelli chiave di diagnosi, gestione, follow-up, conservazione della fertilità e trattamento.
Compiti :
- Registrazione e monitoraggio post diagnosi di gravidanza molare completa o parziale, coriocarcinoma, PSTT, ETT, noduli placentari atipici
- Analisi istopatologiche e servizi di genetica
- Misurazione delle isoforme della gonadotropina corionica umana (hCG).
- Chirurgia ginecologica complessa
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: François Golfier, Pr
- Numero di telefono: +33 (0)4 78 86 66 78
- Email: francois.golfier@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Touria Hajri
- Numero di telefono: +33 (0)4 78 86 66 78
- Email: touria.hajri@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamento
- Centre des Maladies Trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud-Bâtiment 3B-2ème étage, 165 Chemin du Grand Revoyet
-
Contatto:
- François Golfier, Pr
- Numero di telefono: +33 (0)4 78 86 66 78
- Email: francois.golfier@chu-lyon.fr
-
Contatto:
- Touria Hajri
- Numero di telefono: +33 (0)4 78 86 66 78
- Email: touria.hajri@chu-lyon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono idonei se hanno una malattia trofoblastica istologicamente provata o una diagnosi di neoplasia trofoblastica gestazionale fatta su un'evoluzione anormale di hCG
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Mole idatiforme completa e mole idatiforme parziale
|
|
Nevo invasivo
|
|
Coriocarcinoma
|
|
Neoplasia postmolare
|
|
Tumore trofoblastico ed epitelioide del sito placentare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accordo (sì o no) tra locale e patologi in caso di diagnosi di malattie trofoblastiche
Lasso di tempo: 18 mesi
|
le malattie trofoblastiche possono essere gravidanza molare parziale o completa, coriocarcinoma, tumori trofoblastici del sito placentare (PSTT), tumori trofoblastici epitelioidi (ETT), nodulo del sito placentare atipico.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: François Golfier, Pr, Centre National de Référence des maladies trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0519
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mole idatiforme
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)CompletatoTumore trofoblastico gestazionale non metastatico | Mole idatiforme completa | Mole idatiforme parzialeStati Uniti, Canada
-
Baylor College of MedicineAttivo, non reclutanteMole idatiformiStati Uniti
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity College, LondonAttivo, non reclutanteAborto spontaneo | Aborto mancato | Aborto spontaneo nel primo trimestre | Aborto spontaneo incompleto | Mole idatiforme (diagnosi)Regno Unito
-
Nilratan Sircar Medical CollegeSconosciutoMole idatiformeIndia
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShandong University; Peking Union Medical College Hospital; Shengjing Hospital; The... e altri collaboratoriReclutamento
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityNon ancora reclutamentoMole idatiforme
-
University of the PhilippinesCompletato
-
Brigham and Women's HospitalUniversidade Federal do Rio de Janeiro; Maternidade Escola da Universidade Federal... e altri collaboratoriReclutamentoNeoplasia trofoblastica gestazionale | Gravidanza molare | Tumore trofoblastico gestazionale, non metastaticoBrasile
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityQilu Hospital of Shandong University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical... e altri collaboratoriReclutamentoMole idatiforme | Neoplasia trofoblastica gestazionaleCina
-
Eli Lilly and CompanyGynecologic Oncology GroupCompletatoNeoplasie uterine | Neoplasie trofoblastiche | Mole idatiforme | CoriocarcinomaStati Uniti