Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il centro di riferimento nazionale francese di GTD (French GTDC)

2 settembre 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Il Centro di riferimento nazionale francese per la malattia trofoblastica gestazionale

Il centro francese per la malattia trofoblastica gestazionale (GTD) è stato istituito e attivo registrando, monitorando e curando le donne con GTD dal novembre 1999. L'obiettivo è migliorare la gestione della malattia trofoblastica in Francia.

Ogni anno vengono registrati circa 850 nuovi casi e 140 le donne trattate, per lo più con chemioterapia e chirurgia.

Il centro funziona come segue, basato su un approccio multidisciplinare. La politica è che la paziente rimanga seguita dal suo medico locale, ma possa essere visitata e curata nel Centro su richiesta e che il registro sia fatto su base volontaria.

Ogni area amministrativa francese ha un team locale di esperti (oncologo e ginecologo) che è in grado di prendersi cura dei pazienti con l'aiuto dei medici del centro di riferimento nazionale con sede a Lione.

  • Una volta che un medico scopre una gravidanza molare, contatta il centro, con il consenso della sua paziente, per un parere, un consiglio o semplicemente per segnalare il caso.
  • Il centro invia al medico il modulo di consenso informato che deve essere firmato dal paziente, un modulo di registrazione e informazioni sulla patologia per il paziente e il medico e le prime linee guida basate sul rapporto iniziale della patologia.

La paziente rimane seguita dal suo ginecologo, che rimane il suo primo interlocutore durante tutto il processo e si reca presso il suo laboratorio locale per il monitoraggio dell'hCG;

  • Viene inviata una lettera al laboratorio di patologia iniziale che originariamente portava la diagnosi di gravidanza molare per richiedere l'invio del vetrino al centro di riferimento del patologo (9 esperti con una specifica rete nazionale di patologo) che rivede centralmente la diagnosi iniziale.
  • Nel frattempo, il gestore dei dati raccoglie i valori hCG settimanali per stabilire un grafico di follow-up. Il medico viene regolarmente informato per posta dell'evoluzione dell'hCG.
  • Il medico locale viene contattato in caso di modifica della diagnosi da parte dell'esperto patologo. Il centro lo informa sulla durata e sulla metodologia di monitoraggio.
  • Le e-mail o le lettere vengono inviate in ogni fase della gestione (all'inclusione, alla negazione hCG e alla fine del follow-up hCG).
  • In caso di evoluzione anomala dell'hCG (aumento, plateau o positività a 6 mesi) o se viene diagnosticata anatomopatologicamente una neoplasia (coriocarcinoma, PSTT o ETT), il medico viene immediatamente contattato telefonicamente o via e-mail dal ginecologo di riferimento. Per determinare il trattamento adeguato è previsto un esame completo che includa ecografia pelvica con Doppler, risonanza magnetica pelvica, TAC toraco-addominale con radiografia del torace se sono presenti noduli polmonari e risonanza magnetica cerebrale.

Molto brevemente, sulla base dei risultati di imaging, lo stadio e il punteggio FIGO vengono calcolati per determinare il rischio. In caso di malattia a basso rischio viene stabilita una monochemioterapia, mentre in caso di malattia ad alto rischio viene avviata una polichemioterapia.

I ricercatori hanno sviluppato competenze specifiche a livelli chiave di diagnosi, gestione, follow-up, conservazione della fertilità e trattamento.

Compiti :

  • Registrazione e monitoraggio post diagnosi di gravidanza molare completa o parziale, coriocarcinoma, PSTT, ETT, noduli placentari atipici
  • Analisi istopatologiche e servizi di genetica
  • Misurazione delle isoforme della gonadotropina corionica umana (hCG).
  • Chirurgia ginecologica complessa

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Centre des Maladies Trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud-Bâtiment 3B-2ème étage, 165 Chemin du Grand Revoyet
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con diagnosi di malattia trofoblastica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono idonei se hanno una malattia trofoblastica istologicamente provata o una diagnosi di neoplasia trofoblastica gestazionale fatta su un'evoluzione anormale di hCG

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Mole idatiforme completa e mole idatiforme parziale
Nevo invasivo
Coriocarcinoma
Neoplasia postmolare
Tumore trofoblastico ed epitelioide del sito placentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo (sì o no) tra locale e patologi in caso di diagnosi di malattie trofoblastiche
Lasso di tempo: 18 mesi
le malattie trofoblastiche possono essere gravidanza molare parziale o completa, coriocarcinoma, tumori trofoblastici del sito placentare (PSTT), tumori trofoblastici epitelioidi (ETT), nodulo del sito placentare atipico.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: François Golfier, Pr, Centre National de Référence des maladies trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1999

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mole idatiforme

Sottoscrivi