- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02892877
Det franske nationale referencecenter for GTD (French GTDC)
Det franske nationale referencecenter for gestationel trofoblastisk sygdom
Det franske Gestational Trophoblastic Disease (GTD) center er blevet oprettet og aktivt ved at registrere, overvåge og behandle kvinder med GTD siden november 1999. Målet er at forbedre håndteringen af trofoblastiske sygdomme i Frankrig.
Omkring 850 nye tilfælde registreres hvert år, og 140 kvinder behandles, hovedsageligt med kemoterapi og kirurgi.
Centret fungerer som følger, baseret på en tværfaglig tilgang. Politikken er, at patienten forbliver fulgt af sin lokale læge, men kan ses og behandles i centret efter behov, og at registreringen sker på frivillig basis.
Hvert administrativt fransk område har et lokalt ekspertteam (onkolog og gynækolog), som er i stand til at tage sig af patienterne med hjælp fra de nationale referencecenterlæger med base i Lyon.
- Når en læge opdager en molar graviditet, kontakter han centret efter aftale med sin patient for at få en udtalelse, et råd eller blot for at rapportere sagen.
- Centret sender til lægen den informerede samtykkeerklæring, der skal underskrives af patienten, en tilmeldingsblanket og information om patologi til patient og læge samt første retningslinjer baseret på indledende patologirapport.
Patienten forbliver efterfulgt af sin gynækolog, som forbliver sin første samtalepartner under hele processen, og hun går til sit lokale laboratorium til hCG-overvågning;
- Et brev sendes til det oprindelige patologiske laboratorium, der oprindeligt bar diagnosen molar graviditet, for at kræve, at dias sendes til patologens henvisningscenter (9 eksperter med et specifikt patolognetværk), som centralt gennemgår den indledende diagnose.
- I mellemtiden indsamler dataadministratoren ugentlige hCG-værdier for at etablere et opfølgningsdiagram. Lægen bliver regelmæssigt informeret via mail om udviklingen af hCG.
- Den lokale læge kontaktes i tilfælde af ændring af diagnosen af patologeksperten. Centret informerer ham om længde og overvågningsmetode.
- E-mails eller breve sendes på hvert trin i ledelsen (ved inklusion, ved hCG-negation og ved afslutning af hCG-opfølgning).
- I tilfælde af unormal hCG-udvikling (forhøjelse, plateau eller positivitet efter 6 måneder), eller hvis en neoplasi er anatomopatologisk diagnosticeret (choriocarcinom, PSTT eller ETT), kontaktes lægen straks via telefon eller e-mail af referent gynækolog. En komplet oparbejdning, herunder bækken-UL med Doppler, bækken-MR, thoraco-abdominal CT-scanning med røntgen af thorax, hvis der er lungeknuder og hjerne-MR, er planlagt for at bestemme den passende behandling.
Meget kort, baseret på billeddannelsesresultater, beregnes FIGO stade og score for at bestemme risikoen. Ved lavrisiko afvikles en monokemoterapi, mens polykemoterapi påbegyndes ved højrisikosygdom.
Efterforskerne har udviklet specifik ekspertise på nøgleniveauer af diagnose, håndtering, opfølgning, fertilitetsbevarelse og behandling.
Opgaver :
- Registrering og overvågning efter diagnosticering af fuldstændig eller delvis molær graviditet, choriocarcinom, PSTT, ETT, atypiske placentale knuder
- Histopatologisk analyse og genetiktjenester
- Måling af humane choriongonadotropin (hCG) isoformer
- Kompleks gynækologisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: François Golfier, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 86 66 78
- E-mail: francois.golfier@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Touria Hajri
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 86 66 78
- E-mail: touria.hajri@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Rekruttering
- Centre des Maladies Trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud-Bâtiment 3B-2ème étage, 165 Chemin du Grand Revoyet
-
Kontakt:
- François Golfier, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 86 66 78
- E-mail: francois.golfier@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Touria Hajri
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 86 66 78
- E-mail: touria.hajri@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter er berettigede, hvis de har en histologisk dokumenteret trofoblastisk sygdom eller en diagnose af trofoblastisk neoplasi i graviditeten udført på en unormal udvikling af hCG
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Komplet Hydatidiform muldvarp og delvis Hydatidiform muldvarp
|
|
Invasiv muldvarp
|
|
Choriocarcinom
|
|
Post-molar neoplasi
|
|
Placentasted trofoblastisk og epiteloid tumor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale (ja eller nej) mellem lokale og patologer i tilfælde af diagnose af trofoblastiske sygdomme
Tidsramme: 18 måneder
|
trofoblastiske sygdomme kan være delvis eller fuldstændig molal graviditet, choriocarcinom, trofoblastiske tumorer på placentastedet (PSTT), epiteloide trofoblastiske tumorer (ETT), atypiske knuder på placentastedet.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François Golfier, Pr, Centre National de Référence des maladies trophoblastiques Centre Hospitalier Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL16_0519
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hydatidiform muldvarp
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetIkke-metastatisk gestationstrofoblastisk tumor | Komplet Hydatidiform Muldvarp | Delvis Hydatidiform MuldvarpForenede Stater, Canada
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGestationel trofoblastisk neoplasi | Komplet hydatiform mol
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity College, LondonAktiv, ikke rekrutterendeAbort, spontan | Missed Abort | Abort i første trimester | Ufuldstændig abort | Hydatidiform muldvarp (diagnose)Det Forenede Kongerige
-
Nilratan Sircar Medical CollegeUkendtHydatidiform muldvarpIndien
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShandong University; Peking Union Medical College Hospital; Shengjing Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringHydatidiform muldvarpKina
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityIkke rekrutterer endnuHydatidiform muldvarp
-
University of the PhilippinesAfsluttet
-
Baylor College of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeHydatidiforme muldvarpeForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalUniversidade Federal do Rio de Janeiro; Maternidade Escola da Universidade... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGestationel trofoblastisk neoplasi | Molar Graviditet | Gestational trofoblastisk tumor, ikke-metastatiskBrasilien
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityQilu Hospital of Shandong University; First Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHydatidiform muldvarp | Gestationel trofoblastisk neoplasiKina