Stress Reduction Intervention -tutkimus
tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Ohio University
Mindfulness Intervention and Repeat Acute Stress (MIRAS) -tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia mindfulnessin ja stressiin totuttelun välistä suhdetta.
Tutkijat ehdottavat, että mindfulnessin vaikutusta stressiin tottumiseen mitataan kohdistamalla osallistujat satunnaisesti 6 viikon mindfulness-pohjaiseen stressinvähennysryhmäinterventioon, kognitiivis-käyttäytymistaitojen ryhmävertailuinterventioon tai jonotuslistakontrollitilaan, jota seuraa toistuva akuutti psykososiaalinen stressitesti. (2 laboratorioistuntoa 2 erillisenä päivänä).
Osallistujilta kerätään sylkeä molempien laboratoriotestien aikana HPA-akselin aktivaation mittaamiseksi (olennainen stressiin reagoiva järjestelmä) sekä muita fysiologisen ja psykologisen stressin mittareita (esim. syke, verenpaine, tunteet).
Hoidon tulosten välittäjät ja moderaattorit tutkitaan.
Kognitiivis-käyttäytymistaitojen ryhmäehto on sopiva vertailuryhmä kognitiivis-käyttäytymisinterventioiden hyvin dokumentoidun stressin tehokkuuden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkieliset aikuiset, jotka ovat iältään 18-50-vuotiaita ja jotka ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
- Havaitut stressipisteet (PSS) > 3 seulontatutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- kertoi aiemmin suorittaneensa mindfulness-pohjaisen stressin vähentämis- tai kognitiivisen käyttäytymisterapian ohjelman.
- raportoitu raskaudesta
- raportoitu steroidilääkkeiden käytöstä
- vakavan psykiatrisen tai endokriinisen häiriön esiintyminen (esim. vakava masennus, Cushingsin tauti; itse ilmoittama)
- ilmoitti normaalin herätysajan arkisin klo 10.00 jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiojonolistaa
Tämä käsi ei saa interventiota noin neljään ensimmäiseen kuukauteen.
Neljän kuukauden jakson päätyttyä tämä ryhmä saa 6 viikon kognitiivis-käyttäytymisterapiaryhmän (CBT)
|
|
|
Active Comparator: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR)
Tämä käsi saa 6 viikoittaista, 2 tunnin ryhmää, jotka keskittyvät mindfulness-meditaatioon stressin vähentämiseksi
|
Muokattu versio perinteisestä MBSR:stä.
Nykyisen tutkimuksen MBSR-versio on lyhennetty 6 viikkoon.
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen Behavioral Therapy (CBT) -ryhmä
Nämä saavat 6 viikoittaista, 2 tunnin ryhmää, jotka keskittyvät stressin kognitiivis-käyttäytymistaitoihin
|
6 viikon, 2 tunnin ryhmäkohtainen taitoryhmä, joka keskittyy erilaisiin kognitiivis-käyttäytymistaitoihin stressin vähentämiseksi (esim. progressiivinen lihasten rentoutuminen; kognitiivinen uudelleenjärjestely).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
10 kohdan itseraportointimittari, joka tutkii havaittua stressiä.
Mitta tuottaa yhden kokonaispistemäärän.
Tutkijat mittaavat kokonaispistemäärän muutoksen lähtötasosta 6 viikon arviointiin.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Syljen kortisolin vaste toistuvaan akuuttiin psykososiaaliseen stressiin
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (noin 7-14 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Ennen ja jälkeen psykososiaalista stressitehtävää otetaan 4 sylkinäytettä, jotka annetaan kahdessa erillisessä tilaisuudessa vähintään 48 tunnin välein.
Kaikista sylkinäytteistä määritetään syljen kortisoli käyttämällä entsyymi-immunomäärityksiä.
Tutkijat mittaavat muutosta kortisolin stressiprofiileissa ensimmäisestä stressialtistumisesta toiseen.
|
Intervention jälkeinen (noin 7-14 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen vaste toistuvaan akuuttiin psykososiaaliseen stressiin
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (noin 7-14 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Syke ja verenpaine mitataan ei-invasiivisesti ja ajoittain ennen ei-invasiivista psykososiaalista stressitehtävää, sen aikana ja sen jälkeen Omron Health Care HEM-907XL -ammattimaisella verenpainemittarilla.
Tutkijat mittaavat sydämen sykkeen ja verenpaineen stressiprofiilien muutosta ensimmäisestä stressialtistumisesta toiseen.
|
Intervention jälkeinen (noin 7-14 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
|
Autonominen vaste toistuvaan akuuttiin psykososiaaliseen stressiin
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (noin 7-14 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Sykevaihtelua arvioidaan jatkuvasti ennen psykososiaalista stressiä aiheuttavaa tehtävää, sen aikana ja sen jälkeen BIOPACin valmistamalla MP150-laitteella.
Tutkijat mittaavat sykevaihteluiden stressiprofiilien muutosta ensimmäisestä stressialtistumisesta toiseen.
|
Intervention jälkeinen (noin 7-14 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
|
Dispositionaalinen mindfulness
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Tasapainoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Kiintymättömyysasteikko
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Tupakointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Fagerströmin testi nikotiiniriippuvuuden varalta
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Alkoholi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti – kulutustavarat
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Marihuana
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yksittäinen kohta, joka arvioi marihuanan käytön tiheyttä
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Koettu hallinta ajatuksista
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Ajatuksenhallintakykykysely
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Kopiointitaidot
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Lyhyt COPE-mitta
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Masentunut
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa myöhemmin
|
Spielberger State-Trait Ahdistuneisuusluettelo
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa myöhemmin
|
|
Sosiaalinen yhteys
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Social Connectedness Scale-Revised
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Optimismi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Elämänsuuntautuneisuustesti
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Huoli
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Penn State Worry -kyselylomake
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Kokemuksellinen välttäminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Hyväksymis- ja toimintakysely-II
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Vaikeudet tunteiden säätelyasteikossa
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Negatiivinen kiireellisyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
UPPS-P:n impulsiivisen käyttäytymisen asteikko: negatiiviset kiireelliset kohteet
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Krooninen stressi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Trierin inventaari kroonista stressiä varten
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Valtion vaikutus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (noin 7-14 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua (PANAS) käytetään arvioimaan tilavaikutuksia ja tiettyjä tunteita useita kertoja ennen ja jälkeen psykososiaalisen stressitekijätehtävän.
Tutkijat mittaavat muutosta tunnevasteprofiileissa ensimmäisestä stressialtistumisesta toiseen.
|
Intervention jälkeinen (noin 7-14 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
|
Ilmoita mindfulness
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (noin 7-14 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) - tilaversio.
Tutkijat mittaavat tilan mindfulnessin muutosta ensimmäisestä stressialtistumisesta toiseen.
|
Intervention jälkeinen (noin 7-14 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
|
Implisiittinen yhteys itsensä ja häpeän välillä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (noin 7-14 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Häpeäkokemuksen ja itsestään implisiittisen assosiaatiotestin avulla mitataan nykyhetken häpeän kokemuksellista itsereferenssikäsittelyä.
Tutkijat mittaavat muutosta implisiittisessä yhteydessä itsensä ja häpeän välillä ensimmäisestä stressialtistumisesta toiseen.
|
Intervention jälkeinen (noin 7-14 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
|
Valtion märehtiminen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (noin 7-14 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Thoughts Questionnaire (TQ).
Tutkijat mittaavat märehtimisen tilan muutosta ensimmäisestä stressialtistumisesta toiseen.
|
Intervention jälkeinen (noin 7-14 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
|
Stressin arvioinnit
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (noin 7-14 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Kognitiivinen tehtäväarviointi arvioidaan ennen ja jälkeen psykososiaalisen stressitekijätehtävän.
Tutkijat mittaavat muutosta arvioinneissa ensimmäisestä stressialtistumisesta toiseen.
|
Intervention jälkeinen (noin 7-14 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16F18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .