O Estudo de Intervenção para Redução do Estresse
3 de abril de 2018 atualizado por: Ohio University
O Estudo de Intervenção Mindfulness e Estresse Agudo Repetido (MIRAS)
O objetivo principal do presente estudo é investigar a relação entre mindfulness e habituação ao estresse.
Os pesquisadores propõem medir o efeito da atenção plena na habituação ao estresse, designando aleatoriamente os participantes para uma intervenção em grupo de redução de estresse baseada em atenção plena de 6 semanas, uma intervenção de comparação de grupo de habilidades cognitivo-comportamentais ou uma condição de controle de lista de espera seguida de testes de estresse psicossocial agudo repetidos. (2 sessões de laboratório em 2 dias separados).
A saliva será coletada dos participantes durante as duas sessões de teste de laboratório para medir a ativação do eixo HPA (um sistema essencial de resposta ao estresse), juntamente com outras medidas de estresse fisiológico e psicológico (por exemplo, frequência cardíaca, pressão arterial, emoções).
Mediadores e moderadores do resultado do tratamento serão examinados.
A condição do grupo de habilidades cognitivo-comportamentais é um grupo de comparação apropriado devido à eficácia bem documentada das intervenções cognitivo-comportamentais no estresse.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos falantes de inglês com idade entre 18 e 50 anos, com boa saúde geral
- Escores de estresse percebido (PSS) > 3 em uma pesquisa de triagem
Critério de exclusão:
- relatou a conclusão anterior de um programa de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness ou Terapia Comportamental Cognitiva.
- gravidez relatada
- uso relatado de medicação esteróide
- presença de um transtorno psiquiátrico ou endócrino importante (por exemplo, Depressão Maior, Doença de Cushing; auto-relatado)
- relatou acordar regularmente depois das 10:00 da manhã em um dia da semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem lista de espera para intervenção
Este braço não receberá nenhuma intervenção por aproximadamente os primeiros 4 meses.
Na conclusão do período de 4 meses, este grupo receberá um grupo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de 6 semanas
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Comparador Ativo: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR)
Este braço receberá 6 grupos semanais de 2 horas com foco na meditação mindfulness para redução do estresse
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Uma versão modificada do MBSR tradicional.
A versão do estudo atual do MBSR é reduzida para 6 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
Este receberá 6 grupos semanais de 2 horas com foco em habilidades cognitivo-comportamentais para o estresse
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Um grupo de habilidades de 6 semanas, 2 horas por grupo, que se concentra em várias habilidades cognitivo-comportamentais para redução do estresse (por exemplo, relaxamento muscular progressivo; reestruturação cognitiva).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a linha de base.
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Uma medida de auto-relato de 10 itens que examina o estresse percebido.
A medida produz uma pontuação total.
Os investigadores medirão a mudança na pontuação total desde a linha de base até a avaliação de 6 semanas.
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Linha de base e 6 semanas após a linha de base.
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Resposta do cortisol salivar ao estresse psicossocial agudo repetido
Prazo: Pós-intervenção (aproximadamente 7-14 semanas após a avaliação inicial)
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4 amostras de saliva serão coletadas antes e depois de uma tarefa estressora psicossocial, que será administrada em duas ocasiões distintas separadas no tempo por pelo menos 48 horas.
Todas as amostras de saliva serão testadas para cortisol salivar usando imunoensaios ligados a enzimas.
Os investigadores medirão a mudança nos perfis de estresse do cortisol da primeira exposição ao estressor para a segunda.
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Pós-intervenção (aproximadamente 7-14 semanas após a avaliação inicial)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta cardiovascular ao estresse psicossocial agudo repetido
Prazo: Pós-intervenção (aproximadamente 7-14 semanas após a avaliação inicial)
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A frequência cardíaca e a pressão arterial serão avaliadas de forma não invasiva e periódica antes, durante e depois de uma tarefa estressora psicossocial não invasiva, com um monitor de pressão arterial profissional Omron Health Care HEM-907XL.
Os investigadores medirão a mudança nos perfis de estresse da frequência cardíaca e da pressão arterial desde a primeira exposição ao estressor até a segunda.
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Pós-intervenção (aproximadamente 7-14 semanas após a avaliação inicial)
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Resposta autonômica ao estresse psicossocial agudo repetido
Prazo: Pós-intervenção (aproximadamente 7-14 semanas após a avaliação inicial)
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A variabilidade da frequência cardíaca será avaliada continuamente antes, durante e após uma tarefa estressora psicossocial de forma não invasiva, com um dispositivo MP150 fabricado pela BIOPAC.
Os investigadores medirão a mudança nos perfis de estresse da variabilidade da frequência cardíaca da primeira exposição ao estressor para a segunda.
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Pós-intervenção (aproximadamente 7-14 semanas após a avaliação inicial)
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Mindfulness Disposicional
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
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Linha de base e 6 semanas
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Equanimidade
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A Escala de Não Apego
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Linha de base e 6 semanas
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Fumar
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina
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Linha de base e 6 semanas
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Álcool
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool - Itens de consumo
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Linha de base e 6 semanas
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Maconha
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Item único avaliando a frequência do uso de maconha
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Linha de base e 6 semanas
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Controle percebido sobre os pensamentos
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Questionário de Habilidade de Controle do Pensamento
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Linha de base e 6 semanas
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Habilidades de enfrentamento
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Breve-medida COPE
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Linha de base e 6 semanas
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Humor deprimido
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
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Linha de base e 6 semanas
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Ansiedade
Prazo: Linha de base e 6 semanas depois
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Inventário de Ansiedade Traço-estado de Spielberger
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Linha de base e 6 semanas depois
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Conexão social
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Escala de conectividade social revisada
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Linha de base e 6 semanas
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Otimismo
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Teste de Orientação de Vida
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Linha de base e 6 semanas
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Preocupar
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Questionário de preocupação da Penn State
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Linha de base e 6 semanas
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Evitação Experiencial
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Questionário de Aceitação e Ação-II
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Linha de base e 6 semanas
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Regulação da Emoção
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Dificuldades na Escala de Regulação das Emoções
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Linha de base e 6 semanas
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Urgência Negativa
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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UPPS-P Escala de Comportamento Impulsivo: Itens de Urgência Negativa
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Linha de base e 6 semanas
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Estresse crônico
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Inventário Trier para Estresse Crônico
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Linha de base e 6 semanas
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Dormir
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
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Linha de base e 6 semanas
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Estado afetado
Prazo: Pós-intervenção (aproximadamente 7-14 semanas após a avaliação inicial)
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O esquema de afeto positivo e negativo (PANAS) será usado para avaliar o estado de afeto e as emoções específicas várias vezes antes e depois de uma tarefa de estresse psicossocial.
Os investigadores medirão a mudança nos perfis de resposta emocional da primeira exposição ao estressor para a segunda.
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Pós-intervenção (aproximadamente 7-14 semanas após a avaliação inicial)
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Estado de atenção plena
Prazo: Pós-intervenção (aproximadamente 7-14 semanas após a avaliação inicial)
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Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) - versão estadual.
Os investigadores medirão a mudança no estado de atenção plena da primeira exposição ao estressor para a segunda.
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Pós-intervenção (aproximadamente 7-14 semanas após a avaliação inicial)
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Associação implícita entre eu e vergonha
Prazo: Pós-intervenção (aproximadamente 7-14 semanas após a avaliação inicial)
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Uma experiência de vergonha e um teste de associação auto-implícita serão usados para medir o processamento auto-referencial experiencial da vergonha do momento presente.
Os investigadores medirão a mudança na associação implícita entre o eu e a vergonha da primeira exposição ao estressor para a segunda.
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Pós-intervenção (aproximadamente 7-14 semanas após a avaliação inicial)
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Estado de ruminação
Prazo: Pós-intervenção (aproximadamente 7-14 semanas após a avaliação inicial)
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Questionário de Pensamentos (TQ).
Os investigadores medirão a mudança no estado de ruminação da primeira exposição ao estressor para a segunda.
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Pós-intervenção (aproximadamente 7-14 semanas após a avaliação inicial)
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Avaliações de estresse
Prazo: Pós-intervenção (aproximadamente 7-14 semanas após a avaliação inicial)
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Avaliações de tarefas cognitivas serão avaliadas antes e depois de uma tarefa estressora psicossocial.
Os investigadores medirão a mudança nas avaliações da primeira exposição ao estressor para a segunda.
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Pós-intervenção (aproximadamente 7-14 semanas após a avaliação inicial)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16F18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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