De Stress Reductie Interventie Studie
3 april 2018 bijgewerkt door: Ohio University
De Mindfulness-interventie en herhaalde acute stress (MIRAS) -studie
Het primaire doel van dit onderzoek is om de relatie tussen mindfulness en stressgewenning te onderzoeken.
De onderzoekers stellen voor om het effect van mindfulness op stressgewenning te meten door deelnemers willekeurig toe te wijzen aan een 6 weken durende, op mindfulness gebaseerde groepsinterventie voor stressvermindering, een interventie voor het vergelijken van cognitieve gedragsvaardigheden of een wachtlijstcontroleconditie, gevolgd door herhaalde acute psychosociale stresstesten. (2 laboratoriumsessies op 2 afzonderlijke dagen).
Tijdens beide laboratoriumtestsessies zal speeksel van de deelnemers worden verzameld om de activering van de HPA-as (een essentieel op stress reagerend systeem) te meten, samen met andere metingen van fysiologische en psychologische stress (bijv. Hartslag, bloeddruk, emoties).
Bemiddelaars en moderatoren van behandeluitkomsten zullen worden onderzocht.
De groepsconditie cognitieve gedragsvaardigheden is een geschikte vergelijkingsgroep vanwege de goed gedocumenteerde effectiviteit van cognitieve gedragsinterventies op stress.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelssprekende volwassenen tussen de 18 en 50 jaar die over het algemeen in goede gezondheid verkeren
- Waargenomen stressscores (PSS) > 3 op een screeningsenquête
Uitsluitingscriteria:
- meldde eerdere voltooiing van een op mindfulness gebaseerd programma voor stressvermindering of cognitieve gedragstherapie.
- zwangerschap gemeld
- gemeld gebruik van steroïde medicatie
- aanwezigheid van een ernstige psychiatrische of endocriene stoornis (bijv. ernstige depressie, ziekte van Cushing; zelfgerapporteerd)
- meldde regelmatige wektijd na 10:00 uur op een doordeweekse dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst wachtlijst
Deze arm krijgt de eerste 4 maanden geen interventie.
Aan het einde van de periode van 4 maanden krijgt deze groep een groep van 6 weken met cognitieve gedragstherapie (CGT)
|
|
|
Actieve vergelijker: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR)
Deze arm krijgt 6 wekelijkse groepen van 2 uur die zich richten op mindfulness-meditatie voor stressvermindering
|
Een aangepaste versie van de traditionele MBSR.
De MBSR-versie van de huidige studie is ingekort tot 6 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Groep Cognitieve Gedragstherapie (CBT).
Deze groep ontvangt 6 wekelijkse groepen van 2 uur die zich richten op cognitieve gedragsvaardigheden voor stress
|
Een vaardigheidsgroep van 6 weken, 2 uur per groep, die zich richt op verschillende cognitieve gedragsvaardigheden voor stressvermindering (bijv. progressieve spierontspanning; cognitieve herstructurering).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na baseline.
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 10 items die waargenomen stress onderzoekt.
De meting levert één totaalscore op.
De onderzoekers meten de verandering in de totale score vanaf de basislijn tot de beoordeling na 6 weken.
|
Baseline en 6 weken na baseline.
|
|
Speekselcortisolrespons op herhaalde acute psychosociale stress
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 7-14 weken na nulmeting)
|
Er worden 4 speekselmonsters afgenomen voor en na een psychosociale stressor-taak, die op twee verschillende momenten worden afgenomen met een tijdsinterval van ten minste 48 uur.
Alle speekselmonsters worden getest op speekselcortisol met behulp van enzymgekoppelde immunoassays.
De onderzoekers zullen de verandering in cortisol-stressprofielen meten vanaf de eerste stressorblootstelling tot de tweede.
|
Post-interventie (ongeveer 7-14 weken na nulmeting)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire respons op herhaalde acute psychosociale stress
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 7-14 weken na nulmeting)
|
Hartslag en bloeddruk worden niet-invasief en periodiek voor, tijdens en na niet-invasieve psychosociale stressoren gemeten met een Omron Health Care HEM-907XL professionele bloeddrukmeter.
De onderzoekers zullen de verandering in hartslag- en bloeddrukstressprofielen meten vanaf de eerste stressorblootstelling tot de tweede.
|
Post-interventie (ongeveer 7-14 weken na nulmeting)
|
|
Autonome reactie op herhaalde acute psychosociale stress
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 7-14 weken na nulmeting)
|
De hartslagvariabiliteit zal continu worden beoordeeld voor, tijdens en na een niet-invasieve psychosociale stressor-taak, met een MP150-apparaat vervaardigd door BIOPAC.
De onderzoekers zullen de verandering in de stressprofielen van de hartslagvariatie meten vanaf de eerste stressorblootstelling tot de tweede.
|
Post-interventie (ongeveer 7-14 weken na nulmeting)
|
|
Dispositionele Mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Gelijkmoedigheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De niet-gehechtheidsschaal
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Roken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Alcohol
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik - Consumptieartikelen
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Marihuana
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Eén item dat de frequentie van het gebruik van marihuana beoordeelt
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Waargenomen controle over gedachten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Vragenlijst Gedachtenbeheersing
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Omgaan met vaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Korte COPE-maatregel
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Depressieve bui
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken later
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventarisatie
|
Baseline en 6 weken later
|
|
Sociale verbondenheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Schaal voor sociale verbondenheid herzien
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Optimisme
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Levensoriëntatietest
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Zich zorgen maken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Penn State Worry-vragenlijst
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Experiëntiële vermijding
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Acceptatie- en actievragenlijst-II
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Emotie regulatie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Moeilijkheden in de schaal voor emotieregulatie
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Negatieve urgentie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
UPPS-P-schaal voor impulsief gedrag: items met negatieve urgentie
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Chronische stress
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Trier-inventaris voor chronische stress
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Slaap
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Staatsaffect
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 7-14 weken na nulmeting)
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) zal worden gebruikt om het toestandsgevoel en specifieke emoties meerdere keren voor en na een psychosociale stressor-taak te beoordelen.
De onderzoekers zullen de verandering in emotieresponsprofielen meten vanaf de eerste blootstelling aan een stressor tot de tweede.
|
Post-interventie (ongeveer 7-14 weken na nulmeting)
|
|
Staat opmerkzaamheid
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 7-14 weken na nulmeting)
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) - staatsversie.
De onderzoekers zullen de verandering in de staat van mindfulness meten vanaf de eerste blootstelling aan een stressor tot de tweede.
|
Post-interventie (ongeveer 7-14 weken na nulmeting)
|
|
Impliciete associatie tussen zelf en schaamte
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 7-14 weken na nulmeting)
|
Een schaamte-ervaring en impliciete associatietest zullen worden gebruikt om de ervaringsgerichte zelfreferentiële verwerking van schaamte in het huidige moment te meten.
De onderzoekers zullen de verandering meten in de impliciete associatie tussen zelf en schaamte vanaf de eerste blootstelling aan een stressor tot de tweede.
|
Post-interventie (ongeveer 7-14 weken na nulmeting)
|
|
Overpeinzingen door de staat
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 7-14 weken na nulmeting)
|
Vragenlijst Gedachten (TQ).
De onderzoekers zullen de verandering in herkauwen meten vanaf de eerste blootstelling aan een stressor tot de tweede.
|
Post-interventie (ongeveer 7-14 weken na nulmeting)
|
|
Stressbeoordelingen
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 7-14 weken na nulmeting)
|
Cognitieve taakbeoordelingen zullen worden beoordeeld voor en na een psychosociale stressor-taak.
De onderzoekers zullen de verandering in beoordelingen meten vanaf de eerste blootstelling aan een stressor tot de tweede.
|
Post-interventie (ongeveer 7-14 weken na nulmeting)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16F18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .