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Lo studio sull'intervento per la riduzione dello stress

3 aprile 2018 aggiornato da: Ohio University

Lo studio MIRAS (Mindfulness Intervention and Repeated Acute Stress).

Lo scopo principale del presente studio è indagare la relazione tra consapevolezza e assuefazione allo stress. I ricercatori propongono di misurare l'effetto della consapevolezza sull'assuefazione allo stress assegnando in modo casuale i partecipanti a un intervento di gruppo di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza di 6 settimane, un intervento di confronto di gruppo di abilità cognitivo-comportamentali o una condizione di controllo della lista d'attesa seguita da ripetuti test di stress psicosociale acuto (2 sessioni di laboratorio in 2 giorni separati). La saliva verrà raccolta dai partecipanti durante entrambe le sessioni di test di laboratorio per misurare l'attivazione dell'asse HPA (un sistema essenziale di risposta allo stress), insieme ad altre misure di stress fisiologico e psicologico (ad esempio, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, emozioni). Saranno esaminati mediatori e moderatori dell'esito del trattamento. La condizione del gruppo di abilità cognitivo-comportamentali è un gruppo di confronto appropriato grazie all'efficacia ben documentata degli interventi cognitivo-comportamentali sullo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di lingua inglese di età compresa tra i 18 e i 50 anni, in buona salute generale
  • Punteggi di stress percepito (PSS) > 3 in un sondaggio di screening

Criteri di esclusione:

  • segnalato il precedente completamento di un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza o di terapia cognitivo-comportamentale.
  • gravidanza segnalata
  • segnalato l'uso di farmaci steroidei
  • presenza di un grave disturbo psichiatrico o endocrino (per es., depressione maggiore, malattia di Cushing; auto-riportata)
  • segnalato l'orario di sveglia regolare dopo le 10:00 di un giorno feriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna lista d'attesa di intervento
Questo braccio non riceverà alcun intervento per circa i primi 4 mesi. Al termine del periodo di 4 mesi, questo gruppo riceverà un gruppo di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) di 6 settimane
Comparatore attivo: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
Questo braccio riceverà 6 gruppi settimanali di 2 ore che si concentrano sulla meditazione consapevole per la riduzione dello stress
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Una versione modificata del tradizionale MBSR. La versione dell'attuale studio di MBSR è ridotta a 6 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di terapia cognitivo comportamentale (CBT).
Riceveranno 6 gruppi settimanali di 2 ore che si concentrano sulle abilità cognitivo-comportamentali per lo stress
Comportamentale: Gruppo di terapia cognitivo-comportamentale (CBT).
Un gruppo di abilità di 6 settimane, 2 ore per gruppo, che si concentra su varie abilità cognitivo-comportamentali per la riduzione dello stress (ad esempio, rilassamento muscolare progressivo; ristrutturazione cognitiva).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo il basale.
Una misura di autovalutazione di 10 elementi che esamina lo stress percepito. La misura produce un punteggio totale. Gli investigatori misureranno la variazione del punteggio totale dal basale alla valutazione di 6 settimane.
Basale e 6 settimane dopo il basale.
Risposta del cortisolo salivare a ripetuti stress psicosociali acuti
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 7-14 settimane dopo la valutazione basale)
Verranno raccolti 4 campioni di saliva prima e dopo un compito stressante psicosociale, che verrà somministrato in due occasioni separate separate nel tempo da almeno 48 ore. Tutti i campioni di saliva saranno dosati per il cortisolo salivare mediante immunodosaggi enzimatici. Gli investigatori misureranno il cambiamento nei profili di stress del cortisolo dalla prima esposizione al fattore di stress alla seconda.
Post-intervento (circa 7-14 settimane dopo la valutazione basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta cardiovascolare allo stress psicosociale acuto ripetuto
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 7-14 settimane dopo la valutazione basale)
La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno valutate in modo non invasivo e periodicamente prima, durante e dopo un'attività di stress psicosociale in modo non invasivo, con un misuratore di pressione sanguigna professionale HEM-907XL di Omron Health Care. Gli investigatori misureranno la variazione dei profili di stress della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna dalla prima esposizione al fattore di stress alla seconda.
Post-intervento (circa 7-14 settimane dopo la valutazione basale)
Risposta autonomica allo stress psicosociale acuto ripetuto
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 7-14 settimane dopo la valutazione basale)
La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata continuamente prima, durante e dopo un'attività stressante psicosociale in modo non invasivo, con un dispositivo MP150 prodotto da BIOPAC. Gli investigatori misureranno il cambiamento nei profili di stress della variabilità della frequenza cardiaca dalla prima esposizione al fattore di stress alla seconda.
Post-intervento (circa 7-14 settimane dopo la valutazione basale)
Consapevolezza disposizionale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Basale e 6 settimane
Equanimità
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La scala del non attaccamento
Basale e 6 settimane
Fumare
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina
Basale e 6 settimane
Alcol
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - Articoli di consumo
Basale e 6 settimane
Marijuana
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Oggetto singolo che valuta la frequenza del consumo di marijuana
Basale e 6 settimane
Controllo percepito sui pensieri
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Questionario sulla capacità di controllo del pensiero
Basale e 6 settimane
Abilità di coping
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Misura breve-COPE
Basale e 6 settimane
Umore depresso
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Basale e 6 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Basale e 6 settimane dopo
Connessione sociale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Scala di connessione sociale rivista
Basale e 6 settimane
Ottimismo
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Test di orientamento alla vita
Basale e 6 settimane
Preoccupazione
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Basale e 6 settimane
Evitamento esperienziale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Questionario di accettazione e azione-II
Basale e 6 settimane
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni
Basale e 6 settimane
Urgenza negativa
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Scala di comportamento impulsivo UPPS-P: elementi di urgenza negativi
Basale e 6 settimane
Stress cronico
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Inventario di Treviri per lo stress cronico
Basale e 6 settimane
Sonno
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Basale e 6 settimane
Affetto di Stato
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 7-14 settimane dopo la valutazione basale)
Il programma di affetti positivi e negativi (PANAS) verrà utilizzato per valutare lo stato affettivo e le emozioni specifiche diverse volte prima e dopo un'attività stressante psicosociale. Gli investigatori misureranno il cambiamento nei profili di risposta emotiva dalla prima esposizione al fattore di stress alla seconda.
Post-intervento (circa 7-14 settimane dopo la valutazione basale)
Consapevolezza dello stato
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 7-14 settimane dopo la valutazione basale)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) - versione statale. Gli investigatori misureranno il cambiamento nella consapevolezza dello stato dalla prima esposizione al fattore di stress alla seconda.
Post-intervento (circa 7-14 settimane dopo la valutazione basale)
Associazione implicita tra sé e vergogna
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 7-14 settimane dopo la valutazione basale)
Verrà utilizzato un test di esperienza di vergogna e di associazione implicita per misurare l'elaborazione esperienziale autoreferenziale della vergogna del momento presente. Gli investigatori misureranno il cambiamento nell'associazione implicita tra sé e vergogna dalla prima esposizione al fattore di stress alla seconda.
Post-intervento (circa 7-14 settimane dopo la valutazione basale)
Ruminazione di stato
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 7-14 settimane dopo la valutazione basale)
Questionario dei pensieri (TQ). Gli investigatori misureranno il cambiamento nello stato di ruminazione dalla prima esposizione al fattore di stress alla seconda.
Post-intervento (circa 7-14 settimane dopo la valutazione basale)
Valutazioni dello stress
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 7-14 settimane dopo la valutazione basale)
Le valutazioni del compito cognitivo saranno valutate prima e dopo un compito stressante psicosociale. Gli investigatori misureranno il cambiamento nelle valutazioni dalla prima esposizione al fattore di stress alla seconda.
Post-intervento (circa 7-14 settimane dopo la valutazione basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16F18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress, Psicologico

Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza

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