Badanie interwencji redukującej stres
3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Ohio University
Badanie interwencji uważności i powtarzającego się ostrego stresu (MIRAS).
Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie związku między uważnością a przyzwyczajeniem do stresu.
Badacze proponują zmierzyć wpływ uważności na przyzwyczajenie do stresu poprzez losowe przydzielanie uczestników do 6-tygodniowej interwencji grupowej opartej na uważności opartej na redukcji stresu, interwencji grupowej porównującej umiejętności poznawczo-behawioralne lub warunku kontrolnego listy oczekujących, a następnie powtarzanych testów ostrego stresu psychospołecznego (2 sesje laboratoryjne w 2 oddzielne dni).
Ślina będzie pobierana od uczestników podczas obu sesji badań laboratoryjnych, aby zmierzyć aktywację osi HPA (niezbędny system reagowania na stres), wraz z innymi pomiarami stresu fizjologicznego i psychicznego (np. tętno, ciśnienie krwi, emocje).
Badani będą mediatorzy i moderatorzy wyniku leczenia.
Warunek grupy umiejętności poznawczo-behawioralnych jest odpowiednią grupą porównawczą ze względu na dobrze udokumentowaną skuteczność interwencji poznawczo-behawioralnych na stres.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Anglojęzyczni dorośli w wieku od 18 do 50 lat, których ogólny stan zdrowia jest dobry
- Punktacja postrzeganego stresu (PSS) > 3 w ankiecie przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- zgłosiło wcześniejsze ukończenie programu redukcji stresu opartego na uważności lub terapii poznawczo-behawioralnej.
- zgłoszona ciąża
- zgłaszane stosowanie leków steroidowych
- obecność poważnych zaburzeń psychicznych lub endokrynologicznych (np. duża depresja, choroba Cushinga; samoopis)
- zgłosił regularny czas budzenia po godzinie 10:00 w dni powszednie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak listy oczekujących na interwencję
To ramię nie będzie objęte interwencją przez około pierwsze 4 miesiące.
Na zakończenie 4-miesięcznego okresu grupa ta otrzyma 6-tygodniową terapię poznawczo-behawioralną (CBT)
|
|
|
Aktywny komparator: Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
To ramię otrzyma 6 tygodniowych, 2-godzinnych grup, które koncentrują się na medytacji uważności w celu redukcji stresu
|
Zmodyfikowana wersja tradycyjnego MBSR.
Wersja MBSR z obecnego badania została skrócona do 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
To otrzyma 6 tygodniowych, 2-godzinnych grup, które koncentrują się na umiejętnościach poznawczo-behawioralnych w przypadku stresu
|
6-tygodniowa, 2-godzinna na grupę grupa umiejętności, która koncentruje się na różnych umiejętnościach poznawczo-behawioralnych w celu zmniejszenia stresu (np. stopniowe rozluźnienie mięśni; restrukturyzacja poznawcza).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po wartości wyjściowej.
|
Składająca się z 10 pozycji samoopisowa miara, która bada postrzegany stres.
Miara daje jeden całkowity wynik.
Badacze będą mierzyć zmianę całkowitego wyniku od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej oceny.
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po wartości wyjściowej.
|
|
Odpowiedź kortyzolu w ślinie na powtarzający się ostry stres psychospołeczny
Ramy czasowe: Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Zostaną pobrane 4 próbki śliny przed i po zadaniu związanym ze stresem psychospołecznym, które zostaną podane przy dwóch różnych okazjach w odstępie co najmniej 48 godzin.
Wszystkie próbki śliny zostaną zbadane na obecność kortyzolu w ślinie przy użyciu testów immunoenzymatycznych.
Badacze będą mierzyć zmiany w profilach stresu kortyzolu od pierwszej ekspozycji na stresor do drugiej.
|
Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź sercowo-naczyniowa na powtarzający się ostry stres psychospołeczny
Ramy czasowe: Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Tętno i ciśnienie krwi będą oceniane nieinwazyjnie i okresowo przed, w trakcie i po nieinwazyjnym zadaniu związanym ze stresem psychospołecznym za pomocą profesjonalnego ciśnieniomierza Omron Health Care HEM-907XL.
Badacze będą mierzyć zmiany w profilach stresu tętna i ciśnienia krwi od pierwszej ekspozycji na stresor do drugiej.
|
Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
|
Autonomiczna reakcja na powtarzający się ostry stres psychospołeczny
Ramy czasowe: Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Zmienność rytmu serca będzie oceniana w sposób ciągły przed, w trakcie i po nieinwazyjnym zadaniu związanym ze stresem psychospołecznym za pomocą urządzenia MP150 wyprodukowanego przez BIOPAC.
Badacze będą mierzyć zmiany w profilach stresu zmienności tętna od pierwszej ekspozycji na stresor do drugiej.
|
Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
|
Dyspozycyjna uważność
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Spokój umysłu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Skala braku przywiązania
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Palenie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Alkohol
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu - Artykuły konsumpcyjne
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Marihuana
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Pojedyncza pozycja oceniająca częstotliwość używania marihuany
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Postrzegana kontrola nad myślami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Kwestionariusz Zdolności Kontroli Myśli
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
|
Umiejętności radzenia sobie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Miara Short-COPE
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Depresyjny nastrój
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
|
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielbergera
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
|
|
Łączność społeczna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Zrewidowana skala łączności społecznej
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Optymizm
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Test orientacji życiowej
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Martwić się
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Unikanie doświadczalne
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Kwestionariusz akceptacji i działania-II
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Skala trudności w regulacji emocji
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Negatywna pilność
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Skala Zachowania Impulsywnego UPPS-P: Pozycje Negatywnej Pilności
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Chroniczny stres
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Inwentarz Triera dla przewlekłego stresu
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Spać
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Afekt stanu
Ramy czasowe: Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) zostanie wykorzystany do kilkukrotnej oceny stanu afektu i określonych emocji przed i po zadaniu ze stresorem psychospołecznym.
Badacze będą mierzyć zmiany w profilach reakcji emocjonalnych od pierwszej ekspozycji na stresor do drugiej.
|
Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
|
Stan uważności
Ramy czasowe: Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS) - wersja stanowa.
Badacze będą mierzyć zmianę stanu uważności od pierwszej ekspozycji na stresor do drugiej.
|
Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
|
Niejawny związek między sobą a wstydem
Ramy czasowe: Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Doświadczenie wstydu i test skojarzeń niejawnych zostaną użyte do zmierzenia empirycznego, autoreferencyjnego przetwarzania wstydu w chwili obecnej.
Badacze będą mierzyć zmianę ukrytego związku między sobą a wstydem od pierwszej ekspozycji na stresor do drugiej.
|
Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
|
Przeżuwanie stanu
Ramy czasowe: Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Kwestionariusz myśli (TQ).
Badacze będą mierzyć zmianę stanu przeżuwania od pierwszej ekspozycji na stresor do drugiej.
|
Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
|
Oceny stresu
Ramy czasowe: Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Oceny zadań poznawczych będą oceniane przed i po zadaniu ze stresorem psychospołecznym.
Badacze będą mierzyć zmianę ocen od pierwszej ekspozycji na stresor do drugiej.
|
Po interwencji (około 7-14 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16F18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .