El estudio de intervención para la reducción del estrés
3 de abril de 2018 actualizado por: Ohio University
Estudio de Intervención de Atención Plena y Estrés Agudo Repetido (MIRAS)
El propósito principal del presente estudio es investigar la relación entre la atención plena y la habituación al estrés.
Los investigadores proponen medir el efecto de la atención plena en la habituación al estrés asignando aleatoriamente a los participantes a una intervención grupal de reducción del estrés basada en la atención plena de 6 semanas, una intervención de comparación grupal de habilidades cognitivo-conductuales o una condición de control de lista de espera seguida de pruebas de estrés psicosocial agudo repetidas. (2 sesiones de laboratorio en 2 días separados).
Se recolectará saliva de los participantes a lo largo de ambas sesiones de pruebas de laboratorio para medir la activación del eje HPA (un sistema esencial que responde al estrés), junto con otras medidas de estrés fisiológico y psicológico (por ejemplo, frecuencia cardíaca, presión arterial, emociones).
Se examinarán los mediadores y moderadores del resultado del tratamiento.
La condición del grupo de habilidades cognitivo-conductuales es un grupo de comparación apropiado debido a la eficacia bien documentada de las intervenciones cognitivo-conductuales sobre el estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de habla inglesa que tienen entre 18 y 50 años, que gozan de buena salud en general
- Puntuaciones de estrés percibido (PSS) > 3 en una encuesta de detección
Criterio de exclusión:
- informó haber completado previamente un programa de Reducción del Estrés basado en Mindfulness o Terapia Cognitiva Conductual.
- embarazo reportado
- uso informado de medicamentos esteroides
- presencia de un trastorno psiquiátrico o endocrino mayor (p. ej., depresión mayor, enfermedad de Cushing; autoinformado)
- hora de despertar regular informada después de las 10:00 a. m. en un día laborable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin lista de espera de intervención
Este brazo no recibirá ninguna intervención durante aproximadamente los primeros 4 meses.
Al finalizar el período de 4 meses, este grupo recibirá un grupo de terapia cognitivo-conductual (TCC) de 6 semanas.
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Comparador activo: Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)
Este brazo recibirá 6 grupos semanales de 2 horas que se centran en la meditación de atención plena para reducir el estrés.
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Una versión modificada del MBSR tradicional.
La versión del estudio actual de MBSR se acorta a 6 semanas.
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Comparador activo: Grupo de Terapia Cognitivo Conductual (TCC)
Estos recibirán 6 grupos semanales de 2 horas que se enfocan en habilidades cognitivo-conductuales para el estrés.
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Un grupo de habilidades de 6 semanas, 2 horas por grupo, que se enfoca en varias habilidades cognitivo-conductuales para la reducción del estrés (p. ej., relajación muscular progresiva, reestructuración cognitiva).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la línea de base.
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Una medida de autoinforme de 10 ítems que examina el estrés percibido.
La medida produce una puntuación total.
Los investigadores medirán el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta la evaluación de 6 semanas.
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Línea de base y 6 semanas después de la línea de base.
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Respuesta del cortisol salival al estrés psicosocial agudo repetido
Periodo de tiempo: Post-intervención (aproximadamente 7-14 semanas después de la evaluación inicial)
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Se recogerán 4 muestras de saliva antes y después de una tarea estresante psicosocial, que se administrarán en dos ocasiones separadas en el tiempo por lo menos 48 horas.
Todas las muestras de saliva se analizarán para detectar cortisol salival mediante inmunoensayos ligados a enzimas.
Los investigadores medirán el cambio en los perfiles de estrés de cortisol desde la primera exposición al factor estresante hasta la segunda.
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Post-intervención (aproximadamente 7-14 semanas después de la evaluación inicial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta cardiovascular al estrés psicosocial agudo repetido
Periodo de tiempo: Post-intervención (aproximadamente 7-14 semanas después de la evaluación inicial)
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La frecuencia cardíaca y la presión arterial se evaluarán de forma no invasiva y periódicamente antes, durante y después de una tarea de estrés psicosocial de forma no invasiva, con un monitor de presión arterial profesional HEM-907XL de Omron Health Care.
Los investigadores medirán el cambio en los perfiles de estrés de la frecuencia cardíaca y la presión arterial desde la primera exposición al factor estresante hasta la segunda.
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Post-intervención (aproximadamente 7-14 semanas después de la evaluación inicial)
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Respuesta autonómica al estrés psicosocial agudo repetido
Periodo de tiempo: Post-intervención (aproximadamente 7-14 semanas después de la evaluación inicial)
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evaluará de forma continua antes, durante y después de una tarea estresante psicosocial de forma no invasiva, con un dispositivo MP150 fabricado por BIOPAC.
Los investigadores medirán el cambio en los perfiles de estrés de la variabilidad del ritmo cardíaco desde la primera exposición al factor estresante hasta la segunda.
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Post-intervención (aproximadamente 7-14 semanas después de la evaluación inicial)
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Atención plena disposicional
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas
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Línea de base y 6 semanas
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Ecuanimidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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La escala del desapego
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Línea de base y 6 semanas
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De fumar
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina
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Línea de base y 6 semanas
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Alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol - Artículos de consumo
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Línea de base y 6 semanas
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Marijuana
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Ítem único que evalúa la frecuencia de consumo de marihuana
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Línea de base y 6 semanas
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Control percibido sobre los pensamientos.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Cuestionario de capacidad de control del pensamiento
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Línea de base y 6 semanas
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Habilidades de afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Medida Breve-COPE
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Línea de base y 6 semanas
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Estado de ánimo deprimido
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
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Línea de base y 6 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después
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Inventario de ansiedad rasgo-estado de Spielberger
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Línea de base y 6 semanas después
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Conectividad social
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Escala de conectividad social revisada
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Línea de base y 6 semanas
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Optimismo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Prueba de Orientación de Vida
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Línea de base y 6 semanas
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Preocuparse
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Cuestionario de preocupación de Penn State
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Línea de base y 6 semanas
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Evitación experiencial
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Cuestionario de Aceptación y Acción-II
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Línea de base y 6 semanas
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional
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Línea de base y 6 semanas
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Urgencia Negativa
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Escala de conducta impulsiva UPPS-P: Ítems de urgencia negativa
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Línea de base y 6 semanas
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Estrés crónico
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Inventario de Trier para el estrés crónico
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Línea de base y 6 semanas
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Dormir
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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Línea de base y 6 semanas
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Estado Afecto
Periodo de tiempo: Post-intervención (aproximadamente 7-14 semanas después de la evaluación inicial)
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El Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) se utilizará para evaluar el estado de afecto y las emociones específicas varias veces antes y después de una tarea de estrés psicosocial.
Los investigadores medirán el cambio en los perfiles de respuesta emocional desde la primera exposición al estresor hasta la segunda.
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Post-intervención (aproximadamente 7-14 semanas después de la evaluación inicial)
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Estado de atención plena
Periodo de tiempo: Post-intervención (aproximadamente 7-14 semanas después de la evaluación inicial)
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Escala de conciencia de atención consciente (MAAS) - versión estatal.
Los investigadores medirán el cambio en el estado de atención plena desde la primera exposición al estresor hasta la segunda.
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Post-intervención (aproximadamente 7-14 semanas después de la evaluación inicial)
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Asociación implícita entre el yo y la vergüenza
Periodo de tiempo: Post-intervención (aproximadamente 7-14 semanas después de la evaluación inicial)
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Se utilizará una prueba de experiencia de vergüenza y asociación implícita de sí mismo para medir el procesamiento autorreferencial experiencial de la vergüenza del momento presente.
Los investigadores medirán el cambio en la asociación implícita entre el yo y la vergüenza desde la exposición del primer estresor al segundo.
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Post-intervención (aproximadamente 7-14 semanas después de la evaluación inicial)
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Estado de rumiación
Periodo de tiempo: Post-intervención (aproximadamente 7-14 semanas después de la evaluación inicial)
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Cuestionario de pensamientos (TQ).
Los investigadores medirán el cambio en el estado de rumiación desde la primera exposición al estresor hasta la segunda.
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Post-intervención (aproximadamente 7-14 semanas después de la evaluación inicial)
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Evaluaciones de estrés
Periodo de tiempo: Post-intervención (aproximadamente 7-14 semanas después de la evaluación inicial)
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Las evaluaciones de tareas cognitivas se evaluarán antes y después de una tarea estresante psicosocial.
Los investigadores medirán el cambio en las valoraciones desde la primera exposición al factor estresante hasta la segunda.
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Post-intervención (aproximadamente 7-14 semanas después de la evaluación inicial)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16F18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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