Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonsstudien for stressreduksjon

3. april 2018 oppdatert av: Ohio University

Mindfulness-intervensjon og gjentatt akutt stress (MIRAS)-studien

Hovedformålet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom oppmerksomhet og stresstilvenning. Etterforskerne foreslår å måle effekten av mindfulness på stresstilvenning ved å tilfeldig tildele deltakerne til en 6-ukers oppmerksomhetsbasert stressreduksjonsgruppeintervensjon, en intervensjon med kognitiv atferdskompetanse gruppesammenligning eller en ventelistekontrolltilstand etterfulgt av gjentatt akutt psykososial stresstesting (2 laboratorieøkter på 2 separate dager). Spytt vil bli samlet inn fra deltakerne gjennom begge laboratorietester for å måle HPA-akseaktivering (et essensielt stressresponsivt system), sammen med andre mål på fysiologisk og psykologisk stress (f.eks. hjertefrekvens, blodtrykk, følelser). Formidlere og moderatorer av behandlingsresultat vil bli undersøkt. Den kognitive atferdsgruppetilstanden er en passende sammenligningsgruppe på grunn av den veldokumenterte effekten av kognitive atferdsintervensjoner på stress.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende voksne som er mellom 18-50 år, som har generelt god helse
  • Opplevd stressscore (PSS) > 3 på en screeningundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • rapportert tidligere fullføring av et program for mindfulness-basert stressreduksjon eller kognitiv atferdsterapi.
  • rapportert graviditet
  • rapportert bruk av steroidmedisiner
  • tilstedeværelse av en alvorlig psykiatrisk eller endokrin lidelse (f.eks. alvorlig depresjon, Cushings sykdom; selvrapportert)
  • rapporterte vanlig oppvåkningstid etter 10:00 på en ukedag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen intervensjon venteliste
Denne armen vil ikke motta intervensjon de første 4 månedene. Ved avslutningen av 4-månedersperioden vil denne gruppen motta en 6-ukers kognitiv atferdsterapi (CBT) gruppe
Aktiv komparator: Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
Denne armen vil motta 6 ukentlige, 2-timers grupper som fokuserer på mindfulness meditasjon for stressreduksjon
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon
En modifisert versjon av tradisjonell MBSR. Den nåværende studiens versjon av MBSR er forkortet til 6 uker.
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapigruppe (CBT).
Dette vil motta 6 ukentlige, 2-timers grupper som fokuserer på kognitive atferdsferdigheter for stress
Atferdsmessig: Kognitiv-atferdsterapi-gruppe (CBT).
En 6-ukers, 2-timers per gruppe, ferdighetsgruppe som fokuserer på ulike kognitive atferdsmessige ferdigheter for stressreduksjon (f.eks. progressiv muskelavslapping; kognitiv restrukturering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stressskala
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter baseline.
Et 10-elements selvrapporteringstiltak som undersøker opplevd stress. Tiltaket gir én totalscore. Etterforskerne vil måle endringen i total poengsum fra baseline til 6-ukers vurdering.
Baseline og 6 uker etter baseline.
Spyttkortisolrespons på gjentatt akutt psykososialt stress
Tidsramme: Post-intervensjon (omtrent 7-14 uker etter baseline vurdering)
Det vil bli tatt 4 spyttprøver før og etter en psykososial stressoroppgave, som vil bli administrert ved to separate anledninger med minst 48 timer atskilt i tid. Alle spyttprøver vil bli analysert for spyttkortisol ved bruk av enzymkoblede immunanalyser. Etterforskerne vil måle endringen i kortisolstressprofiler fra den første stressoreksponeringen til den andre.
Post-intervensjon (omtrent 7-14 uker etter baseline vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær respons på gjentatt akutt psykososialt stress
Tidsramme: Post-intervensjon (omtrent 7-14 uker etter baseline vurdering)
Hjertefrekvens og blodtrykk vil bli vurdert ikke-invasivt og periodisk før, under og etter ikke-invasivt en psykososial stressoroppgave, med en Omron Health Care HEM-907XL profesjonell blodtrykksmåler. Etterforskerne vil måle endringen i hjertefrekvens og blodtrykksstressprofiler fra den første stressoreksponeringen til den andre.
Post-intervensjon (omtrent 7-14 uker etter baseline vurdering)
Autonom respons på gjentatt akutt psykososialt stress
Tidsramme: Post-intervensjon (omtrent 7-14 uker etter baseline vurdering)
Hjertefrekvensvariasjoner vil bli vurdert kontinuerlig før, under og etter ikke-invasivt en psykososial stressoroppgave, med en MP150-enhet produsert av BIOPAC. Etterforskerne vil måle endringen i stressprofiler for hjertefrekvensvariasjoner fra den første stressoreksponeringen til den andre.
Post-intervensjon (omtrent 7-14 uker etter baseline vurdering)
Disposisjonell oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Baseline og 6 uker
Likevekt
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Ikke-vedleggsskalaen
Baseline og 6 uker
Røyking
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Fagerstrom-test for nikotinavhengighet
Baseline og 6 uker
Alkohol
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser - Forbruksartikler
Baseline og 6 uker
Marihuana
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Enkeltelement som vurderer hyppigheten av marihuanabruk
Baseline og 6 uker
Opplevd kontroll over tanker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Spørreskjema om tankekontroll
Baseline og 6 uker
Mestringsferdigheter
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Kort-COPE-tiltak
Baseline og 6 uker
Deprimert humør
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Baseline og 6 uker
Angst
Tidsramme: Baseline og 6 uker senere
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Baseline og 6 uker senere
Sosial tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Social Connectedness Scale-Revidert
Baseline og 6 uker
Optimisme
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Livsorienteringstest
Baseline og 6 uker
Bekymre
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Penn State Worry Questionnaire
Baseline og 6 uker
Erfaringsmessig unngåelse
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Aksept- og handlingsspørreskjema-II
Baseline og 6 uker
Følelsesregulering
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale
Baseline og 6 uker
Negativ haster
Tidsramme: Baseline og 6 uker
UPPS-P Impulsive Behavior Scale: Negative Urgency Items
Baseline og 6 uker
Kronisk stress
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Trier Inventar for kronisk stress
Baseline og 6 uker
Sove
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Baseline og 6 uker
State Affekt
Tidsramme: Post-intervensjon (omtrent 7-14 uker etter baseline vurdering)
Positiv og negativ affektplan (PANAS) vil bli brukt til å vurdere tilstandspåvirkning og spesifikke følelser flere ganger før og etter en psykososial stressoroppgave. Etterforskerne vil måle endringen i emosjonsresponsprofiler fra den første stressoreksponeringen til den andre.
Post-intervensjon (omtrent 7-14 uker etter baseline vurdering)
Angi oppmerksomhet
Tidsramme: Post-intervensjon (omtrent 7-14 uker etter baseline vurdering)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) - tilstandsversjon. Etterforskerne vil måle endringen i tilstandsoppmerksomhet fra den første stressoreksponeringen til den andre.
Post-intervensjon (omtrent 7-14 uker etter baseline vurdering)
Implisitt assosiasjon mellom selv og skam
Tidsramme: Post-intervensjon (omtrent 7-14 uker etter baseline vurdering)
En skamopplevelse og selvimplisitt assosiasjonstest vil bli brukt for å måle erfaringsmessig selvrefererende prosessering av nåværende øyeblikksskam. Etterforskerne vil måle endringen i implisitt assosiasjon mellom selv og skam fra den første stressoreksponeringen til den andre.
Post-intervensjon (omtrent 7-14 uker etter baseline vurdering)
Statlig drøvtygging
Tidsramme: Post-intervensjon (omtrent 7-14 uker etter baseline vurdering)
Tankespørreskjema (TQ). Etterforskerne vil måle endringen i tilstandsdrøvtygging fra den første stressoreksponeringen til den andre.
Post-intervensjon (omtrent 7-14 uker etter baseline vurdering)
Stressvurderinger
Tidsramme: Post-intervensjon (omtrent 7-14 uker etter baseline vurdering)
Kognitive oppgavevurderinger vil bli vurdert før og etter en psykososial stressoroppgave. Etterforskerne vil måle endringen i vurderinger fra den første stressoreksponeringen til den andre.
Post-intervensjon (omtrent 7-14 uker etter baseline vurdering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16F18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stress, psykologisk

Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere