Interventionsstudien för stressreduktion
3 april 2018 uppdaterad av: Ohio University
Studien Mindfulness Intervention and Repeated Acute Stress (MIRAS).
Det primära syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan mindfulness och stresstillvänjning.
Utredarna föreslår att man ska mäta effekten av mindfulness på stresstillvänjning genom att slumpmässigt tilldela deltagarna en 6-veckors mindfulness-baserad stressreducerande gruppintervention, en kognitiv-beteendegruppsjämförelseintervention eller ett väntelistkontrolltillstånd följt av upprepade akuta psykosociala stresstester (2 laborationer under 2 separata dagar).
Saliv kommer att samlas in från deltagarna under båda laboratorietestsessionerna för att mäta HPA-axelaktivering (ett väsentligt stressreagerande system), tillsammans med andra mått på fysiologisk och psykologisk stress (t.ex. hjärtfrekvens, blodtryck, känslor).
Medlare och moderatorer av behandlingsresultat kommer att undersökas.
Grupptillståndet med kognitiva beteenden är en lämplig jämförelsegrupp på grund av den väldokumenterade effekten av kognitiva beteendeinsatser mot stress.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande vuxna som är i åldrarna 18-50 år, som har allmänt god hälsa
- Upplevd stresspoäng (PSS) > 3 på en screeningundersökning
Exklusions kriterier:
- rapporterat tidigare slutförande av ett Mindfulness-baserat stressreduktionsprogram eller kognitiv beteendeterapiprogram.
- anmält graviditet
- rapporterad användning av steroidmedicin
- förekomst av en allvarlig psykiatrisk eller endokrin störning (t.ex. egentlig depression, Cushings sjukdom, självrapporterad)
- rapporterade regelbunden vakentid efter 10:00 på en vardag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen ingripande väntelista
Denna arm kommer inte att få någon intervention under ungefär de första 4 månaderna.
Vid slutet av 4-månadersperioden kommer denna grupp att få en 6-veckors grupp med kognitiv beteendeterapi (KBT)
|
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)
Denna arm kommer att ta emot 6 veckovisa 2-timmarsgrupper som fokuserar på mindfulness meditation för stressreducering
|
En modifierad version av traditionell MBSR.
Den aktuella studiens version av MBSR är förkortad till 6 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi (KBT) grupp
Detta kommer att ta emot 6 veckovisa 2-timmarsgrupper som fokuserar på kognitiva beteendeförmågor för stress
|
En 6-veckors, 2-timmars per grupp, färdighetsgrupp som fokuserar på olika kognitiva beteendeförmågor för att minska stress (t.ex. progressiv muskelavslappning, kognitiv omstrukturering).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter baslinje.
|
Ett självrapporteringsmått på 10 punkter som undersöker upplevd stress.
Måttet ger en totalpoäng.
Utredarna kommer att mäta förändringen i totalpoäng från baslinjen till 6-veckorsbedömningen.
|
Baslinje och 6 veckor efter baslinje.
|
|
Salivkortisolsvar på upprepad akut psykosocial stress
Tidsram: Post-intervention (ungefär 7-14 veckor efter baslinjebedömning)
|
4 salivprover kommer att samlas in före och efter en psykosocial stressorsak, som kommer att administreras vid två separata tillfällen separerade i tid med minst 48 timmar.
Alla salivprover kommer att analyseras med avseende på salivkortisol med hjälp av enzymkopplade immunanalyser.
Utredarna kommer att mäta förändringen i kortisolstressprofiler från den första stressorexponeringen till den andra.
|
Post-intervention (ungefär 7-14 veckor efter baslinjebedömning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär respons på upprepad akut psykosocial stress
Tidsram: Post-intervention (ungefär 7-14 veckor efter baslinjebedömning)
|
Hjärtfrekvens och blodtryck kommer att bedömas icke-invasivt och periodiskt före, under och efter icke-invasivt en psykosocial stressorsak, med en Omron Health Care HEM-907XL Professional Blood Pressure Monitor.
Utredarna kommer att mäta förändringen i hjärtfrekvens och blodtrycksstressprofiler från den första stressorexponeringen till den andra.
|
Post-intervention (ungefär 7-14 veckor efter baslinjebedömning)
|
|
Autonom respons på upprepad akut psykosocial stress
Tidsram: Post-intervention (ungefär 7-14 veckor efter baslinjebedömning)
|
Hjärtfrekvensvariationer kommer att utvärderas kontinuerligt före, under och efter icke-invasiv en psykosocial stressorsak, med en MP150-enhet tillverkad av BIOPAC.
Utredarna kommer att mäta förändringen i stressprofiler för hjärtfrekvensvariationer från den första stressorexponeringen till den andra.
|
Post-intervention (ungefär 7-14 veckor efter baslinjebedömning)
|
|
Dispositionell Mindfulness
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Fem facetter Mindfulness-enkät
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Jämnmod
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Non-Attachment-skalan
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Rökning
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Fagerströms test för nikotinberoende
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Alkohol
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Alkoholmissbruksstörningar Identifieringstest - Konsumtionsartiklar
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Marijuana
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Enstaka föremål utvärderar frekvensen av marijuanaanvändning
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Upplevd kontroll över tankar
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Enkät om tankekontroll
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Coping färdigheter
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Kort-COPE-åtgärd
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Deppigt humör
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje och 6 veckor senare
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
|
Baslinje och 6 veckor senare
|
|
Social anknytning
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Social Connectedness Scale-Reviderad
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Optimism
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Livsorienteringstest
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Oroa
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Penn State Worry Questionnaire
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Erfarenhetsmässigt undvikande
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Acceptans- och handlingsformulär-II
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Känsloreglering
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Negativ brådska
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
UPPS-P Impulsive Behavior Scale: Negativa brådskande föremål
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Kronisk stress
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Trier Inventering för kronisk stress
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Sova
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Statlig påverkan
Tidsram: Post-intervention (ungefär 7-14 veckor efter baslinjebedömning)
|
Positivt och negativt affektschema (PANAS) kommer att användas för att bedöma tillståndspåverkan och specifika känslor flera gånger före och efter en psykosocial stressor uppgift.
Utredarna kommer att mäta förändringen i emotionella svarsprofiler från den första stressorexponeringen till den andra.
|
Post-intervention (ungefär 7-14 veckor efter baslinjebedömning)
|
|
Ange mindfulness
Tidsram: Post-intervention (ungefär 7-14 veckor efter baslinjebedömning)
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) - tillståndsversion.
Utredarna kommer att mäta förändringen i tillståndsmedvetenhet från den första stressorexponeringen till den andra.
|
Post-intervention (ungefär 7-14 veckor efter baslinjebedömning)
|
|
Implicit association mellan jag och skam
Tidsram: Post-intervention (ungefär 7-14 veckor efter baslinjebedömning)
|
Ett test för skamupplevelse och självimplicit association kommer att användas för att mäta erfarenhetsmässig självreferensiell bearbetning av nuets skam.
Utredarna kommer att mäta förändringen i implicit association mellan själv och skam från den första stressorexponeringen till den andra.
|
Post-intervention (ungefär 7-14 veckor efter baslinjebedömning)
|
|
Statligt idisslande
Tidsram: Post-intervention (ungefär 7-14 veckor efter baslinjebedömning)
|
Tankeformulär (TQ).
Utredarna kommer att mäta förändringen i idisslande tillstånd från den första stressorexponeringen till den andra.
|
Post-intervention (ungefär 7-14 veckor efter baslinjebedömning)
|
|
Stressbedömningar
Tidsram: Post-intervention (ungefär 7-14 veckor efter baslinjebedömning)
|
Kognitiva uppgifter kommer att bedömas före och efter en psykosocial stressor uppgift.
Utredarna kommer att mäta förändringen i bedömningar från den första stressorexponeringen till den andra.
|
Post-intervention (ungefär 7-14 veckor efter baslinjebedömning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2016
Första postat (Uppskatta)
9 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16F18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .