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Die Interventionsstudie zur Stressreduktion

3. April 2018 aktualisiert von: Ohio University

Die Studie zu Achtsamkeitsintervention und wiederholtem akutem Stress (MIRAS).

Der Hauptzweck der vorliegenden Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen Achtsamkeit und Stressgewöhnung zu untersuchen. Die Forscher schlagen vor, die Wirkung von Achtsamkeit auf die Stressgewöhnung zu messen, indem sie die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer 6-wöchigen, auf Achtsamkeit basierenden Gruppenintervention zur Stressreduzierung, einer Gruppenvergleichsintervention für kognitive Verhaltensfähigkeiten oder einer Wartelisten-Kontrollbedingung, gefolgt von wiederholten akuten psychosozialen Stresstests, zuordnen (2 Laborsitzungen an 2 verschiedenen Tagen). Während beider Labortestsitzungen wird von den Teilnehmern Speichel gesammelt, um die Aktivierung der HPA-Achse (ein wesentliches auf Stress reagierendes System) zusammen mit anderen Messwerten für physiologischen und psychologischen Stress (z. B. Herzfrequenz, Blutdruck, Emotionen) zu messen. Untersucht werden Mediatoren und Moderatoren des Behandlungsergebnisses. Die Gruppenbedingung „kognitive Verhaltensfähigkeiten“ ist aufgrund der gut dokumentierten Wirksamkeit kognitiver Verhaltensinterventionen bei Stress eine geeignete Vergleichsgruppe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige Erwachsene im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, die im Allgemeinen bei guter Gesundheit sind
  • Perceived Stress Scores (PSS) > 3 bei einer Screening-Umfrage

Ausschlusskriterien:

  • berichteten über den vorherigen Abschluss eines Programms zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion oder kognitiven Verhaltenstherapie.
  • Schwangerschaft gemeldet
  • berichtete über die Einnahme von Steroidmedikamenten
  • Vorliegen einer schwerwiegenden psychiatrischen oder endokrinen Störung (z. B. schwere Depression, Cushings-Krankheit; selbstberichtet)
  • berichtete über eine regelmäßige Weckzeit nach 10:00 Uhr an einem Wochentag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Warteliste für Interventionen
Dieser Arm wird ungefähr in den ersten 4 Monaten keine Intervention erhalten. Am Ende des 4-Monats-Zeitraums erhält diese Gruppe eine 6-wöchige Gruppe mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT).
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)
Dieser Arm erhält 6 wöchentliche, 2-stündige Gruppen, die sich auf Achtsamkeitsmeditation zur Stressreduzierung konzentrieren
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Eine modifizierte Version des traditionellen MBSR. Die MBSR-Version der aktuellen Studie ist auf 6 Wochen verkürzt.
Aktiver Komparator: Gruppe für kognitive Verhaltenstherapie (CBT).
Diese erhalten 6 wöchentliche, 2-stündige Gruppen, die sich auf kognitiv-verhaltensbezogene Fähigkeiten bei Stress konzentrieren
Verhalten: Gruppe für kognitive Verhaltenstherapie (CBT).
Eine 6-wöchige, 2-stündige Fertigkeitsgruppe pro Gruppe, die sich auf verschiedene kognitive Verhaltensfähigkeiten zur Stressreduzierung konzentriert (z. B. progressive Muskelentspannung; kognitive Umstrukturierung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen nach Ausgangswert.
Eine 10-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die den wahrgenommenen Stress untersucht. Die Maßnahme ergibt einen Gesamtscore. Die Forscher messen die Veränderung der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur 6-wöchigen Beurteilung.
Ausgangswert und 6 Wochen nach Ausgangswert.
Cortisol-Reaktion im Speichel auf wiederholten akuten psychosozialen Stress
Zeitfenster: Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)
Vor und nach einer psychosozialen Stressaufgabe werden 4 Speichelproben entnommen, die zu zwei verschiedenen Zeitpunkten im Abstand von mindestens 48 Stunden verabreicht werden. Alle Speichelproben werden mithilfe enzymgebundener Immunoassays auf Speichelcortisol untersucht. Die Forscher werden die Veränderung der Cortisol-Stressprofile von der ersten Stressor-Exposition bis zur zweiten messen.
Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Reaktion auf wiederholten akuten psychosozialen Stress
Zeitfenster: Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)
Herzfrequenz und Blutdruck werden nicht-invasiv und regelmäßig vor, während und nach einer nicht-invasiven psychosozialen Stressaufgabe mit einem professionellen Blutdruckmessgerät HEM-907XL von Omron Health Care gemessen. Die Forscher werden die Veränderung der Herzfrequenz- und Blutdruck-Stressprofile von der ersten bis zur zweiten Stressorexposition messen.
Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)
Autonome Reaktion auf wiederholten akuten psychosozialen Stress
Zeitfenster: Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)
Die Herzfrequenzvariabilität wird kontinuierlich vor, während und nach einer nicht-invasiven psychosozialen Stressoraufgabe mit einem von BIOPAC hergestellten MP150-Gerät bewertet. Die Forscher werden die Veränderung der Herzfrequenzvariabilitäts-Stressprofile von der ersten bis zur zweiten Stressorexposition messen.
Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)
Dispositionelle Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Ausgangswert und 6 Wochen
Gleichmut
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Die Skala der Nichtbindung
Ausgangswert und 6 Wochen
Rauchen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit
Ausgangswert und 6 Wochen
Alkohol
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – Konsumgüter
Ausgangswert und 6 Wochen
Marihuana
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Einzelpunkt zur Beurteilung der Häufigkeit des Marihuanakonsums
Ausgangswert und 6 Wochen
Wahrgenommene Kontrolle über Gedanken
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Fragebogen zur Fähigkeit zur Gedankenkontrolle
Ausgangswert und 6 Wochen
Bewältigungsfähigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Kurz-COPE-Maßnahme
Ausgangswert und 6 Wochen
Depressive Stimmung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Ausgangswert und 6 Wochen
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen später
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Ausgangswert und 6 Wochen später
Soziale Verbundenheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Überarbeitete Skala für soziale Verbundenheit
Ausgangswert und 6 Wochen
Optimismus
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Lebensorientierungstest
Ausgangswert und 6 Wochen
Sorge
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Penn State Worry Questionnaire
Ausgangswert und 6 Wochen
Erfahrungsvermeidung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen-II
Ausgangswert und 6 Wochen
Emotionsregulierung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala
Ausgangswert und 6 Wochen
Negative Dringlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
UPPS-P-Skala für impulsives Verhalten: Negative Dringlichkeitselemente
Ausgangswert und 6 Wochen
Chronischer Stress
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Trierer Inventar für chronischen Stress
Ausgangswert und 6 Wochen
Schlafen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Ausgangswert und 6 Wochen
Staatlicher Einfluss
Zeitfenster: Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)
Der Zeitplan für positive und negative Affekte (PANAS) wird verwendet, um Zustandsaffekte und spezifische Emotionen mehrmals vor und nach einer psychosozialen Stressoraufgabe zu bewerten. Die Forscher werden die Veränderung der Emotionsreaktionsprofile von der ersten bis zur zweiten Stressorexposition messen.
Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)
Staatliche Achtsamkeit
Zeitfenster: Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) – Landesversion. Die Forscher werden die Veränderung des Achtsamkeitszustands von der ersten Stressorexposition bis zur zweiten messen.
Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)
Impliziter Zusammenhang zwischen Selbst und Scham
Zeitfenster: Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)
Ein Schamerfahrungs- und selbstimpliziter Assoziationstest wird verwendet, um die erfahrungsbezogene selbstreferenzielle Verarbeitung der Scham im gegenwärtigen Moment zu messen. Die Forscher werden die Veränderung der impliziten Assoziation zwischen Selbst und Scham von der ersten bis zur zweiten Stressorexposition messen.
Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)
Staatliches Grübeln
Zeitfenster: Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)
Gedankenfragebogen (TQ). Die Forscher werden die Veränderung des Grübelzustands von der ersten Stressorexposition bis zur zweiten messen.
Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)
Stressbeurteilungen
Zeitfenster: Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)
Die Beurteilung kognitiver Aufgaben wird vor und nach einer psychosozialen Stressoraufgabe bewertet. Die Forscher werden die Veränderung der Einschätzungen von der ersten Stressorexposition bis zur zweiten messen.
Nach der Intervention (ungefähr 7–14 Wochen nach der Basisbewertung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16F18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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