Alpha-Stim AID CES:n kliininen ja kustannustehokkuus
Naturalistinen alfa-stim-tutkimus potilailla, joilla on ensisijainen työdiagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä, jotka eivät parantuneet matalan intensiteetin psykologisen terapian avulla
Tämä on yhden keskuksen tutkimustutkimus potilailla, joita nähdään NHS:n IAPT-palvelussa, jolla on epäilty yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD). Tutkimukseen osallistuu 120 potilasta Leicestershiren ja Rutlandin alueelta Englannista, Yhdistyneestä kuningaskunnasta.
Osallistujat käyttävät Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations (CES) -lääketieteellistä laitetta, joka on hyväksytty käytettäväksi ja todistetusti turvalliseksi ja toimii ahdistuksen, masennuksen ja unettomuuden hoitoon.
Osallistujat käyttävät Alpha-Stim AID:tä 60 minuuttia joka päivä 6 tai 12 viikon ajan joko ollessaan IAPT:n standardihoitohoidon jonotuslistalla tai IAPT:n tavallisen hoitohoidon yhteydessä.
Tutkimukseen kuuluu 6 opintokäyntiä - yksi kasvokkain vierailulla 1, jota seuraa 5 puhelinkäyntiä viikolla 4, 6, 8, 12 ja 24. Jokaisella vierailulla osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, joilla arvioidaan ahdistusta, masennusta, univaikeuksia, elämänlaatua ja työtä sekä sosiaalista toimintaa.
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä todisteita Alpha-Stim AID:n kliinisistä eduista ja kustannustehokkuudesta, kun sitä käytetään NHS-ympäristössä – kuinka hyvin se toimii ja tuottaako sen käyttö kustannussäästöjä NHS:lle.
Tutkimus saattaa osoittaa, että Alpha-Stim AID:n pitäisi olla saatavilla NHS:ssä potilaille, joilla epäillään GAD:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat käyvät lähtötilanteessa (päivä 1, käynti 1) sen jälkeen, kun heidät tunnistetaan mahdollisesti kelpoisiksi. Perusvierailu tehdään kasvokkain tutkimusryhmän jäsenen kanssa IAPT-palvelun käyttämissä rutiinitiloissa. Lähtötilanteessa osallistujalle annetaan suostumus osallistumiseen, hänelle tehdään ensin virtsaraskaustesti (jos nainen voi tulla raskaaksi) ja tutkimusryhmä antaa toiseksi GAD-7:n, jonka jälkeen EQ-5D-5L, WASA, PHQ-9, Ateena ja CSRI-tutkimukset. Osallistujat saavat sitten ohjeita Alpha-Stim AID -laitteen käytöstä, ja he saavat ensimmäisen 60 minuutin itseohjautuvan hoitojakson kotona.
Kaikki lisävierailut järjestetään puhelimitse tutkimusryhmän ja osallistujan välillä 5 kalenteripäivän sisällä kustakin ajankohdasta.
Vierailulla 2 (viikko 4), vierailulla 3 (viikko 6), vierailulla 4 (viikko 8), vierailulla 5 (viikko 12) ja vierailulla 6 (viikko 24), tutkimusryhmä hallinnoi GAD-7, EQ-5D- 5L, WASA, PHQ-9 ja Ateena. CSRI toistetaan vain vierailuilla 5 ja 6. 60 minuutin päivittäisen hoitokerran noudattaminen arvioidaan myös 6 tai 12 viikon hoitojakson aikana mahdollisten haittatapahtumien lisäksi.
60 minuutin omatoimiset Alpha-Stim AID -hoidot suoritetaan osallistujan kotona päivittäin 6 viikon ajan kaikille osallistujille. Tämän 6 viikon aikana osallistujat ovat jonotuslistalla korkean intensiteetin psykologisen terapian interventioihin.
Kuuden viikon Alpha-Stim AID CES -hoidon jälkeen osallistujilla on mahdollisuus saada vielä 6 viikkoa hoitoa, mikä todennäköisesti osuu samaan aikaan korkean intensiteetin psykologisen terapian aloittamisen kanssa kliinisesti indikoidun mukaisesti.
Korkeintaan 12 viikon Alpha-Stim AID CES -hoidon jälkeen kaikki osallistujat lopettavat hoidon saamisen tutkimuksen aikana.
Kaikki osallistujat saavat jatkossakin NHS IAPT -palvelun suorittaman tavanomaisen hoidon arvioinnin, tavanomaiset korkean intensiteetin psykologiset terapiatoimenpiteet kliinisesti indikoitujen ja NHS IAPT -palvelun tarjoamien mukaisesti sekä tavanomaisia farmakologisia hoitoja osallistujan yleislääkärin määräämällä tavalla. Osallistuminen tähän tutkimukseen ei vaikuta eikä vaaranna tavanomaista hoitoa - kaikki tutkimustoimenpiteet ovat tavanomaisen hoidon lisäksi. Tutkimukseen osallistumisella ei ole vaikutusta korkean intensiteetin psykologisen terapian interventioiden odotusaikaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG3 6AA
- Leicestershire and Rutland Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikean tai vaikean GAD:n ensisijainen työdiagnoosi, joka osoitettiin GAD-7-pisteellä 10 tai enemmän lähtötilanteen käynnillä
- Aikaisempi hoito IAPT-palvelussa vaiheen kaksi matalan intensiteetin psykologisen terapian interventiolla
- Indikoitu kolmannen vaiheen korkean intensiteetin psykologisen terapian interventioon ja jonotuslistalle
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen virtsan ihmisen koriongonadotropiinin mittatikku raskaustesti
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, ja suostuttava käyttämään erittäin tehokasta menetelmää koko 6 tai 12 viikon hoitojakson ajan. Esimerkkejä erittäin tehokkaista ehkäisyvälineistä ovat: estekondomit, kohdunsisäinen väline (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), vasektomisoitu kumppani, seksuaalinen pidättäytyminen (heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytyminen) sekä ovulaatioon liittyvä estrogeenia ja progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy.
- 18-vuotias tai vanhempi lähtötilanteessa
- Pystyy ymmärtämään englantia kirjallisesti ja suullisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen työdiagnoosi mielenterveyshäiriöstä, joka ei ole keskivaikea tai vaikea GAD (mutta muut mielenterveys- ja ahdistuneisuushäiriöt toissijaisina liitännäissairauksina ei ole poissulkemiskriteeri)
- Ei aikaisempaa hoitoa IAPT-palvelussa vaiheen kaksi matalan intensiteetin psykologisen terapian interventiolla
- Ei indikoitu kolmannen vaiheen korkean intensiteetin psykologisen terapian interventioon eikä ole odotuslistalla
- Vaatii kiireellistä kliinistä hoitoa
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen virtsan ihmisen koriongonadotropiinin mittatikku raskaustesti
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana
- Implantointi tahdistimella
- Implantaatio implantoitavalla kardiovertteridefibrillaattorilla (ICD)
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- 17-vuotias tai nuorempi lähtötilanteessa
- Ei ymmärrä kirjallista ja suullista englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kraniaalisen sähköterapian stimulaatio
Alpha Stim AID kallon sähköhoitostimulaatio, raskaustesti, ahdistuneisuuskysely, elämänlaatukysely, työ- ja sosiaalikysely, unikysely, masennuskysely, elämänlaatu- ja talouskysely
|
- 60 minuuttia kallon sähköterapiastimulaatiota Alpha Stim AID:n avulla kerran päivässä, vähintään 6 ja enintään 12 viikon ajan.
- Raskaustesti x 1 (päivä 1)
- GAD-7 kyselylomake x 6 (päivä 1, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24)
- EQ-5D-5L kyselylomake x 6 (päivä 1, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24)
- WASA-kysely x 6 (päivä 1, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24)
- Ateena-kysely x 6 (päivä 1, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24)
- PHQ-9 kyselylomake x 6 (päivä 1, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24)
- CSRI-kysely x 3 (päivä 1, viikko 12 ja viikko 24)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tehokkuus yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä mitattuna vähintään 5 pisteen laskulla GAD-7:n pisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Alpha-Stim AID kallon sähköterapiastimulaatioiden (CES) hoidon kliinistä tehokkuutta osallistujille, joilla on NHS IAPT -palvelun määrittelemä yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD) ensisijainen työdiagnoosi. luotettava parannus (vähintään 5 pisteen parannus GAD-7:ssä) tai toipuminen (kokonaispistemäärä alle 7 ja vähintään 5 pisteen parannus GAD-7:ssä) lähtötilanteesta viikkoon 24 edellisen matalan hoidon jälkeen intensiteetin psykologisen terapian interventio.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä verrattuna nykyisiin hoitomenetelmiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida Alpha-Stim AID kallon sähköterapiastimulaatioiden (CES) hoidon kustannustehokkuutta osallistujille, joilla on ensisijainen työdiagnoosi yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), terveydenhuollon ja sosiaalipalvelujen kustannusten kannalta. ja potilaskustannukset lähtötilanteesta viikkoon 24 aiemman matala-intensiteetin psykologisen terapian hoidon jälkeen.
Sosiaali- ja terveydenhuollon palvelukustannukset ja potilaskustannukset lasketaan yhteen toimenpiteen QALY-arvon (laatukorjattu elinvuosi) määrittämiseksi.
Yhdistyneen kuningaskunnan National Institute for Clinical Excellence (NICE) käyttää QALY-lukuja hoidon kustannustehokkuuden määrittämiseen ja sen määrittämiseen, pitäisikö se olla saatavilla ilmaiseksi kansallisessa terveyspalvelussa (NHS).
|
24 viikkoa
|
|
Kliininen tehokkuus masennuksessa mitattuna henkilökohtaisen terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän vähentämisellä vähintään 6 pisteellä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen kolmas tavoite on arvioida Alpha-Stim AID -kraniaalisen sähköterapiastimulaatioiden (CES) hoidon kliinistä tehokkuutta masennukseen osallistujilla, joilla on ensisijainen työdiagnoosi yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) luotettavan paranemisen kannalta (a 6 PHQ-9:n pisteiden pisteen lasku) tai toipuminen (pistemäärä 9 tai vähemmän ja vähintään 6 pisteen pudotus PHQ-9:ssä) lähtötilanteesta viikkoon 24 aikaisemman matalan intensiteetin psykologisen terapian hoidon jälkeen.
|
24 viikkoa
|
|
Kliininen tehokkuus unettomuudessa mitattuna vähintään 50 %:n pistemäärän laskulla Ateenan unettomuusasteikolla (AIS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen kolmannen tason tavoitteen neljäs tavoite on arvioida Alpha-Stim AID -kraniaalisen sähköterapiastimulaatioiden (CES) hoidon kliinistä tehokkuutta unettomuuteen osallistujilla, joilla on ensisijainen työdiagnoosi yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD). parannus (vähintään 50 %:n lasku AIS-pisteissä) ja palautuminen (pistemäärä alle 4 ja AIS-pisteiden lasku vähintään 50 %) lähtötilanteesta viikkoon 24 edellisen matalan intensiteetin psykologisen hoidon jälkeen terapian interventio.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Morris, Professor, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206555
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .