Клиническая и экономическая эффективность Alpha-Stim AID CES
Натуралистическое исследование альфа-стимула у пациентов с первичным рабочим диагнозом генерализованного тревожного расстройства от умеренной до тяжелой степени, у которых не наступило улучшение при низкоинтенсивном психотерапевтическом вмешательстве
Это одноцентровое исследование пациентов, наблюдаемых в рамках службы улучшения доступа к психологическим вмешательствам NHS (IAPT) с подозрением на генерализованное тревожное расстройство (ГТР). В исследовании примут участие 120 пациентов из Лестершира и Ратленда в Англии, Соединенное Королевство.
Участники будут использовать медицинское устройство Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations (CES), которое одобрено для использования и доказало свою безопасность и эффективность при лечении беспокойства, депрессии и бессонницы.
Участники будут использовать Alpha-Stim AID в течение 60 минут каждый день в течение 6 или 12 недель, либо находясь в списке ожидания на стандартное лечение от IAPT, либо в сочетании со стандартным лечением от IAPT.
Исследование будет включать 6 учебных посещений: одно личное посещение во время 1, а затем 5 посещений по телефону на 4, 6, 8, 12 и 24 неделе. При каждом посещении участникам будет предложено заполнить анкеты для оценки тревоги, депрессии, проблем со сном, качества жизни, работы и социального функционирования.
Цель исследования - собрать доказательства клинических преимуществ и экономической эффективности Alpha-Stim AID при использовании в условиях NHS - насколько хорошо он работает и приводит ли его использование к экономии затрат для NHS.
Исследование может показать, что Alpha-Stim AID должен быть доступен в NHS для пациентов с подозрением на ГТР.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участникам будет назначен базовый визит (день 1, визит 1) после того, как они будут признаны потенциально подходящими. Базовый визит будет проводиться лицом к лицу с членом исследовательской группы в обычных учреждениях, используемых службой IAPT. Во время базового визита участнице будет дано согласие на участие, сначала будет проведен тест на беременность по моче (если это женщина, способная к деторождению), а затем исследовательская группа проведет тест GAD-7, а затем EQ-5D-5L, WASA, Опросы PHQ-9, Афины и CSRI. Затем участники будут проинструктированы о том, как использовать устройство Alpha-Stim AID, и проведут первый 60-минутный сеанс самостоятельного лечения дома.
Все дальнейшие визиты будут осуществляться по телефону, запланированному между исследовательской группой и участником, в течение 5 календарных дней в каждый момент времени.
При посещении 2 (неделя 4), посещении 3 (неделя 6), посещении 4 (неделя 8), посещении 5 (неделя 12) и посещении 6 (неделя 24) исследовательская группа проведет GAD-7, EQ-5D- 5L, WASA, PHQ-9 и Афины. CSRI будет повторяться только при посещении 5 и 6. Соблюдение 60-минутного ежедневного сеанса лечения также будет оцениваться в течение 6- или 12-недельного окна лечения, в дополнение к любым нежелательным явлениям.
60-минутные самостоятельные сеансы лечения Alpha-Stim AID проводятся на дому участника ежедневно в течение 6 недель для всех участников. В течение этого 6-недельного периода участники будут находиться в списке ожидания на высокоинтенсивные психологические терапевтические вмешательства.
После 6 недель лечения Alpha-Stim AID CES у участников есть возможность пройти еще 6 недель лечения, что, вероятно, совпадет с началом высокоинтенсивных психологических терапевтических вмешательств в соответствии с клиническими показаниями.
После максимум 12 недель лечения Alpha-Stim AID CES все участники перестанут получать лечение во время исследования.
Все участники будут продолжать получать стандартную оценку ухода, проводимую службой NHS IAPT, стандартные высокоинтенсивные психологические терапевтические вмешательства в соответствии с клиническими показаниями и предоставляемые службой NHS IAPT, а также стандартное лечение фармакологическими препаратами, предписанное терапевтом участника. Участие в этом исследовании не повлияет и не поставит под угрозу стандартное лечение — все процедуры исследования являются дополнительными к стандартному лечению. Участие в исследовании не повлияет на продолжительность времени ожидания высокоинтенсивных психологических терапевтических вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG3 6AA
- Leicestershire and Rutland Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) Service
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичный рабочий диагноз ГТР средней и тяжелой степени, указанный по шкале ГТР-7 10 или более на исходном визите.
- Предыдущее лечение в рамках службы IAPT со вторым этапом вмешательства низкоинтенсивной психологической терапии
- Показан для третьего этапа высокоинтенсивного психотерапевтического вмешательства и в листе ожидания.
- Способен дать информированное согласие
- Женщины-участницы с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест мочи на хорионический гонадотропин человека на беременность.
- Женщины-участницы детородного возраста должны практиковать высокоэффективный метод контрацепции (частота неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании) и соглашаться использовать высокоэффективный метод в течение 6 или 12 недель лечения. Примеры высокоэффективных средств контрацепции включают: барьерные презервативы, внутриматочную спираль (ВМС), внутриматочную гормональную систему (ВМС), вазэктомию партнера, половое воздержание (воздержание от гетеросексуальных контактов), а также гормональные контрацептивы, содержащие эстроген и прогестаген, связанные с овуляцией.
- Возраст 18 лет и старше на момент исходного визита
- Способность понимать письменный и устный английский язык
Критерий исключения:
- Первичный рабочий диагноз психического расстройства, отличного от умеренного или тяжелого ГТР (но другие психические и тревожные расстройства как вторичные сопутствующие заболевания не являются критерием исключения)
- Никакого предыдущего лечения в рамках службы IAPT со вторым этапом низкоинтенсивной психологической терапии
- Не показан для высокоинтенсивного психотерапевтического вмешательства на третьем этапе и не находится в списке ожидания
- Требующая неотложной клинической помощи
- Участницы женского пола с детородным потенциалом с положительным тестом мочи на хорионический гонадотропин человека с тестом на беременность
- Участницы женского пола детородного возраста, не желающие применять высокоэффективный метод контрацепции в период лечения
- Имплантация кардиостимулятора
- Имплантация имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
- Неспособен дать информированное согласие
- 17 лет или меньше на момент исходного визита
- Не понимает письменный и устный английский
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электростимуляция черепа
Alpha Stim AID электростимуляция черепа, Тест на беременность, Опросник тревоги, Опросник качества жизни, Опросник работы и общения, Опросник сна, Опросник депрессии, Опросник качества жизни и финансовый вопрос
|
- 60 минут краниальной электростимуляции с помощью Alpha Stim AID один раз в день в течение минимум 6 и максимум 12 недель.
- Тест на беременность x 1 (день 1)
- Опросник GAD-7 x 6 (день 1, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12 и неделя 24)
- Анкета EQ-5D-5L x 6 (день 1, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12 и неделя 24)
- Анкета WASA x 6 (день 1, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12 и неделя 24)
- Афинская анкета x 6 (день 1, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12 и неделя 24)
- Опросник PHQ-9 x 6 (день 1, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12 и неделя 24)
- Анкета CSRI x 3 (день 1, неделя 12 и неделя 24)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность при генерализованном тревожном расстройстве, измеренная как минимум на 5 баллов по снижению баллов по шкале GAD-7
Временное ограничение: 24 недели
|
Основная цель этого исследования — оценить клиническую эффективность лечения краниальной электротерапией (CES) Alpha-Stim AID для участников с основным рабочим диагнозом генерализованного тревожного расстройства (ГТР), как это определено службой NHS IAPT с точки зрения достоверное улучшение (улучшение по крайней мере на 5 баллов по шкале GAD-7) или выздоровление (общий балл менее 7 и улучшение по крайней мере на 5 баллов по шкале GAD-7) от исходного уровня до 24-й недели после предшествующего лечения низкими Интенсивное психотерапевтическое вмешательство.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность при генерализованном тревожном расстройстве по сравнению с современными подходами к лечению
Временное ограничение: 24 недели
|
Второстепенной целью данного исследования является оценка экономической эффективности лечения краниальной электротерапией (CES) Alpha-Stim AID для участников с основным рабочим диагнозом генерализованного тревожного расстройства (ГТР) с точки зрения стоимости медицинских и социальных услуг, и стоимость пациента, от исходного уровня до 24-й недели, после предыдущего лечения низкоинтенсивным психотерапевтическим вмешательством.
Стоимость медицинских и социальных услуг и стоимость пациента будут суммированы для определения значения QALY (года жизни с поправкой на качество) вмешательства.
QALY используются Национальным институтом клинического мастерства (NICE) в Соединенном Королевстве для определения экономической эффективности лечения и определения того, следует ли предоставлять его бесплатно в момент использования в Национальной службе здравоохранения (NHS).
|
24 недели
|
|
Клиническая эффективность при депрессии, измеряемая снижением не менее чем на 6 баллов в опроснике личного здоровья (PHQ-9)
Временное ограничение: 24 недели
|
Третьей целью данного исследования является оценка клинической эффективности лечения с помощью краниальной электротерапии (CES) Alpha-Stim AID при депрессии у участников с первичным рабочим диагнозом генерализованного тревожного расстройства (ГТР) с точки зрения достоверного улучшения (6 баллов). снижение баллов по шкале PHQ-9) или выздоровление (9 баллов или меньше и снижение не менее чем на 6 баллов по шкале PHQ-9) по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели после предыдущего лечения низкоинтенсивной психологической терапией.
|
24 недели
|
|
Клиническая эффективность при бессоннице, измеренная как минимум на 50% снижением баллов по Афинской шкале бессонницы (AIS)
Временное ограничение: 24 недели
|
Четвертой задачей третичной задачи данного исследования является оценка клинической эффективности лечения бессонницы с помощью краниальной электротерапии Alpha-Stim AID (CES) у участников с первичным рабочим диагнозом генерализованного тревожного расстройства (ГТР) с точки зрения достоверности. улучшение (уменьшение баллов по шкале AIS не менее чем на 50%) и выздоровление (оценка менее 4 баллов и снижение баллов по шкале AIS не менее чем на 50%) по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели после предыдущего лечения низкоинтенсивными психологическими терапевтическое вмешательство.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard Morris, Professor, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 206555
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .