Efficacité clinique et économique d'Alpha-Stim AID CES
Étude naturaliste d'Alpha-Stim chez des patients présentant un diagnostic de travail primaire de trouble d'anxiété généralisée modéré à sévère qui ne s'est pas amélioré avec une intervention de thérapie psychologique de faible intensité
Il s'agit d'une étude de recherche monocentrique chez des patients vus au sein d'un service d'amélioration de l'accès aux interventions psychologiques (IAPT) du NHS avec suspicion de trouble anxieux généralisé (TAG). L'étude impliquera 120 patients de la région de Leicestershire et Rutland en Angleterre, au Royaume-Uni.
Les participants utiliseront le dispositif médical Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations (CES), dont l'utilisation a été approuvée et dont l'utilisation a été prouvée sûre et efficace pour le traitement de l'anxiété, de la dépression et de l'insomnie.
Les participants utiliseront l'Alpha-Stim AID pendant 60 minutes tous les jours pendant 6 ou 12 semaines, soit sur la liste d'attente pour un traitement de soins standard de l'IAPT, soit en conjonction avec un traitement de soins standard de l'IAPT.
L'étude comprendra 6 visites d'étude - une en personne lors de la visite 1, suivie de 5 visites par téléphone aux semaines 4, 6, 8, 12 et 24. À chaque visite, les participants seront invités à remplir des questionnaires pour évaluer l'anxiété, la dépression, les troubles du sommeil, la qualité de vie et de travail et le fonctionnement social.
Le but de l'étude est de rassembler des preuves des avantages cliniques et de la rentabilité de l'Alpha-Stim AID lorsqu'il est utilisé dans un cadre du NHS - dans quelle mesure fonctionne-t-il et son utilisation entraîne-t-elle des économies de coûts pour le NHS.
L'étude peut montrer que l'Alpha-Stim AID devrait être disponible sur le NHS pour les patients suspectés de TAG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Stimulation par électrothérapie crânienne Alpha Stim AID
- Comportemental: Test de grossesse
- Autre: Questionnaire sur l'anxiété
- Autre: Questionnaire de qualité de vie
- Autre: Questionnaire travail et social
- Autre: Questionnaire sur le sommeil
- Autre: Questionnaire sur la dépression
- Autre: Questionnaire sur la qualité de vie et les finances
Description détaillée
Les participants auront une visite de référence (jour 1, visite 1) après identification comme potentiellement éligibles. La visite de référence se fera en face à face avec un membre de l'équipe de recherche, dans les installations de routine utilisées par le service IAPT. Lors de la visite de référence, le participant sera autorisé à participer, subira d'abord un test de grossesse urinaire (si une femme en âge de procréer) et l'équipe de recherche administrera le GAD-7 en second lieu, suivi de EQ-5D-5L, WASA, Enquêtes PHQ-9, Athènes et CSRI. Les participants apprendront ensuite comment utiliser l'appareil Alpha-Stim AID et auront leur première séance de traitement autonome de 60 minutes à domicile.
Toutes les visites ultérieures seront facilitées par téléphone, programmées entre l'équipe de recherche et le participant, dans une fenêtre de 5 jours calendaires de chaque point de temps.
Lors de la visite 2 (semaine 4), de la visite 3 (semaine 6), de la visite 4 (semaine 8), de la visite 5 (semaine 12) et de la visite 6 (semaine 24), l'équipe de recherche administrera le GAD-7, EQ-5D- 5L, WASA, PHQ-9 et Athènes. Le CSRI ne sera répété qu'aux visites 5 et 6. La conformité à la séance de traitement quotidienne de 60 minutes sera également évaluée pendant la fenêtre de traitement de 6 ou 12 semaines, en plus de tout événement indésirable.
Les séances de traitement Alpha-Stim AID autodirigées de 60 minutes sont entreprises au domicile du participant, quotidiennement pendant 6 semaines pour tous les participants. Au cours de cette période de 6 semaines, les participants seront sur la liste d'attente pour des interventions de thérapie psychologique de haute intensité.
Après 6 semaines de traitement Alpha-Stim AID CES, les participants ont la possibilité de recevoir 6 semaines supplémentaires de traitement, ce qui coïncidera probablement avec le début des interventions de thérapie psychologique de haute intensité, comme indiqué cliniquement.
Après un maximum de 12 semaines de traitement avec Alpha-Stim AID CES, tous les participants cesseront de recevoir le traitement pendant l'étude.
Tous les participants continueront de recevoir une évaluation de soins standard, telle qu'elle est entreprise par le service NHS IAPT, des interventions de thérapie psychologique de haute intensité de soins standard telles qu'indiquées cliniquement et fournies par le service NHS IAPT, et des traitements pharmacologiques de soins standard tels que prescrits par le médecin généraliste du participant. La participation à cette étude n'influencera ni ne compromettra le traitement de soins standard - toutes les procédures d'étude sont complémentaires aux soins standard. La participation à l'étude n'aura aucun impact sur la durée du temps d'attente pour les interventions de thérapie psychologique de haute intensité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG3 6AA
- Leicestershire and Rutland Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) Service
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de travail principal de TAG modéré à sévère indiqué par un score GAD-7 de 10 ou plus lors de la visite de référence
- Traitement antérieur au sein d'un service IAPT avec intervention de thérapie psychologique de faible intensité en deuxième étape
- Indiqué pour la troisième étape de l'intervention de thérapie psychologique de haute intensité et sur la liste d'attente
- Capable de donner un consentement éclairé
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif sur bandelette réactive à la gonadotrophine chorionique humaine dans l'urine
- Les participantes en âge de procréer doivent pratiquer une méthode de contraception hautement efficace (taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte et accepter de continuer à utiliser une méthode hautement efficace tout au long de la période de traitement de 6 ou 12 semaines). Parmi les exemples de contraceptifs hautement efficaces, citons : les préservatifs barrières, le dispositif intra-utérin (DIU), le système intra-utérin de libération d'hormones (SIU), le partenaire vasectomisé, l'abstinence sexuelle (s'abstenir de rapports hétérosexuels) et la contraception hormonale contenant des œstrogènes et des progestatifs associée à l'ovulation.
- 18 ans ou plus lors de la visite de référence
- Capable de comprendre l'anglais écrit et oral
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de travail principal d'un trouble mental autre que le TAG modéré à sévère (mais les autres troubles mentaux et anxieux comme comorbidités secondaires ne sont pas un critère d'exclusion)
- Aucun traitement antérieur au sein d'un service IAPT avec la deuxième étape de l'intervention de thérapie psychologique de faible intensité
- Non indiqué pour la troisième étape de l'intervention de thérapie psychologique de haute intensité et non sur la liste d'attente
- Nécessitant des soins cliniques urgents
- Participantes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif à la gonadotrophine chorionique humaine
- Participantes en âge de procréer ne souhaitant pas pratiquer une méthode de contraception très efficace pendant la période de traitement
- Implantation avec stimulateur cardiaque
- Implantation avec un défibrillateur automatique implantable (ICD)
- Incapable de donner un consentement éclairé
- 17 ans ou moins à la visite de référence
- Incapable de comprendre l'anglais écrit et oral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation crânienne par électrothérapie
Stimulation par électrothérapie crânienne Alpha Stim AID, Test de grossesse, Questionnaire anxiété, Questionnaire qualité de vie, Questionnaire travail et social, Questionnaire sommeil, Questionnaire dépression, Questionnaire qualité de vie et financier
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- 60 minutes de stimulation crânienne par électrothérapie via Alpha Stim AID une fois par jour, pendant un minimum de 6 et un maximum de 12 semaines.
- Test de grossesse x 1 (jour 1)
- Questionnaire GAD-7 x 6 (jour 1, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12 et semaine 24)
- Questionnaire EQ-5D-5L x 6 (jour 1, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12 et semaine 24)
- Questionnaire WASA x 6 (jour 1, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12 et semaine 24)
- Questionnaire d'Athènes x 6 (jour 1, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12 et semaine 24)
- Questionnaire PHQ-9 x 6 (jour 1, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12 et semaine 24)
- Questionnaire CSRI x 3 (jour 1, semaine 12 et semaine 24)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité clinique dans le trouble d'anxiété généralisée mesurée par une réduction d'au moins 5 points des scores au GAD-7
Délai: 24 semaines
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique du traitement par les stimulations d'électrothérapie crânienne Alpha-Stim AID (CES) pour les participants ayant un diagnostic de travail primaire de trouble d'anxiété généralisée (TAG), tel que défini par le service NHS IAPT en termes de amélioration fiable (au moins une amélioration de 5 points sur le GAD-7), ou récupération (score total inférieur à 7 et au moins une amélioration de 5 points sur le GAD-7), de la ligne de base à la semaine 24, après un traitement antérieur avec une faible intervention de thérapie psychologique d'intensité.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport coût-efficacité dans le trouble d'anxiété généralisée par rapport aux approches de traitement actuelles
Délai: 24 semaines
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L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer le rapport coût-efficacité du traitement par les stimulations d'électrothérapie crânienne (CES) Alpha-Stim AID pour les participants ayant un diagnostic de travail primaire de trouble d'anxiété généralisée (TAG), en termes de coût des services de santé et de soins sociaux, et le coût du patient, de la ligne de base à la semaine 24, suite à un traitement antérieur avec une intervention de thérapie psychologique de faible intensité.
Le coût des services de santé et des services sociaux et le coût du patient seront agrégés pour déterminer la valeur QALY (année de vie ajustée sur la qualité) de l'intervention.
Les QALY sont utilisées par le National Institute for Clinical Excellence (NICE) au Royaume-Uni pour déterminer le rapport coût-efficacité d'un traitement et pour déterminer s'il doit être mis à disposition gratuitement au point d'utilisation dans le National Health Service (NHS).
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24 semaines
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Efficacité clinique dans la dépression mesurée par une réduction d'au moins 6 points dans les scores du questionnaire personnel sur la santé (PHQ-9)
Délai: 24 semaines
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Le troisième objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique du traitement avec Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations (CES) pour la dépression chez les participants avec un diagnostic de travail primaire de trouble d'anxiété généralisée (TAG), en termes d'amélioration fiable (un 6 réduction de points des scores au PHQ-9) ou récupération (un score de 9 ou moins et au moins une baisse de 6 points au PHQ-9), de la ligne de base à la semaine 24, suite à un traitement antérieur avec une intervention de thérapie psychologique de faible intensité.
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24 semaines
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Efficacité clinique dans l'insomnie mesurée par une réduction d'au moins 50 % du score sur l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS)
Délai: 24 semaines
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Le quatrième objectif de l'objectif tertiaire de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique du traitement avec Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations (CES) pour l'insomnie chez les participants avec un diagnostic de travail primaire de trouble d'anxiété généralisée (GAD), en termes de fiabilité amélioration (réduction d'au moins 50 % des scores à l'AIS) et récupération (un score inférieur à 4 et une réduction d'au moins 50 % du score AIS), de la ligne de base à la semaine 24, après un traitement antérieur avec une psychothérapie de faible intensité intervention thérapeutique.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Morris, Professor, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 206555
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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