Eficácia clínica e de custo do Alpha-Stim AID CES
Estudo naturalístico de Alpha-Stim em pacientes com diagnóstico de trabalho primário de transtorno de ansiedade generalizada moderado a grave que não melhoraram com intervenção de terapia psicológica de baixa intensidade
Este é um estudo de pesquisa de centro único em pacientes atendidos em um serviço de Melhoria do Acesso a Intervenções Psicológicas (IAPT) do NHS com suspeita de transtorno de ansiedade generalizada (TAG). O estudo envolverá 120 pacientes da área de Leicestershire e Rutland, na Inglaterra, Reino Unido.
Os participantes usarão o dispositivo médico Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations (CES), que é aprovado para uso e comprovadamente seguro e funciona para o tratamento de ansiedade, depressão e insônia.
Os participantes usarão o Alpha-Stim AID por 60 minutos todos os dias durante 6 ou 12 semanas, enquanto estiverem na lista de espera para o tratamento padrão do IAPT ou em conjunto com o tratamento padrão do IAPT.
O estudo envolverá 6 visitas de estudo - uma presencial na visita 1, seguida de 5 visitas por telefone nas semanas 4, 6, 8, 12 e 24. Em cada visita, os participantes serão solicitados a preencher questionários para avaliar ansiedade, depressão, dificuldade de sono, qualidade de vida e trabalho e funcionamento social.
O objetivo do estudo é reunir evidências dos benefícios clínicos e custo-benefício do Alpha-Stim AID quando usado em um ambiente do NHS - quão bem ele funciona e seu uso resulta em economia de custos para o NHS.
O estudo pode mostrar que o Alpha-Stim AID deve estar disponível no NHS para pacientes com suspeita de TAG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Estimulação de eletroterapia craniana Alpha Stim AID
- Comportamental: Teste de gravidez
- Outro: Questionário de ansiedade
- Outro: Questionário de qualidade de vida
- Outro: Trabalho e questionário social
- Outro: Questionário do sono
- Outro: Questionário de depressão
- Outro: Questionário de qualidade de vida e finanças
Descrição detalhada
Os participantes terão uma visita inicial (dia 1, visita 1) após a identificação como potencialmente elegíveis. A visita inicial será presencial com um membro da equipe de pesquisa, realizada nas instalações de rotina utilizadas pelo serviço do IAPT. Na visita de linha de base, a participante será autorizada a participar, primeiro fará um teste de gravidez na urina (se for uma mulher com potencial para engravidar) e a equipe de pesquisa administrará o GAD-7 em segundo lugar, seguido por EQ-5D-5L, WASA, Pesquisas PHQ-9, Atenas e CSRI. Os participantes serão instruídos sobre como usar o dispositivo Alpha-Stim AID e terão sua primeira sessão de tratamento autodirigida de 60 minutos em casa.
Todas as outras visitas serão facilitadas por telefone, agendadas entre a equipe de pesquisa e o participante, dentro de uma janela de 5 dias corridos de cada ponto de tempo.
Na visita 2 (semana 4), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12) e visita 6 (semana 24), a equipe de pesquisa administrará o GAD-7, EQ-5D- 5L, WASA, PHQ-9 e Atenas. O CSRI será repetido apenas nas visitas 5 e 6. A adesão à sessão diária de tratamento de 60 minutos também será avaliada durante a janela de tratamento de 6 ou 12 semanas, além de quaisquer eventos adversos.
As sessões de tratamento Alpha-Stim AID autodirigidas de 60 minutos são realizadas na casa do participante, diariamente durante 6 semanas para todos os participantes. Durante este período de 6 semanas, os participantes ficarão na lista de espera para intervenções de terapia psicológica de alta intensidade.
Após 6 semanas de tratamento com Alpha-Stim AID CES, os participantes têm a opção de receber mais 6 semanas de tratamento, o que provavelmente coincidirá com o início das intervenções de terapia psicológica de alta intensidade, conforme clinicamente indicado.
Após um máximo de 12 semanas de tratamento com Alpha-Stim AID CES, todos os participantes deixarão de receber tratamento no estudo.
Todos os participantes continuarão a receber avaliação de atendimento padrão, conforme realizado pelo serviço NHS IAPT, intervenções de terapia psicológica de alta intensidade de atendimento padrão, conforme clinicamente indicado e fornecido pelo serviço NHS IAPT, e tratamentos farmacológicos de atendimento padrão prescritos pelo médico de família do participante. A participação neste estudo não influenciará nem comprometerá o tratamento padrão - todos os procedimentos do estudo são adicionais aos cuidados padrão. A participação no estudo não terá impacto sobre a duração do tempo de espera para intervenções de terapia psicológica de alta intensidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG3 6AA
- Leicestershire and Rutland Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) Service
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de trabalho primário de TAG moderado a grave indicado por meio de uma pontuação GAD-7 de 10 ou mais na consulta inicial
- Tratamento anterior em um serviço IAPT com intervenção de terapia psicológica de baixa intensidade na segunda etapa
- Indicado para etapa três intervenção terapêutica psicológica de alta intensidade e em lista de espera
- Capaz de dar consentimento informado
- Participantes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana negativo na urina
- As participantes do sexo feminino em idade fértil devem estar praticando um método contraceptivo altamente eficaz (taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta e concorda em permanecer em um método altamente eficaz durante o período de tratamento de 6 ou 12 semanas. Exemplos de contraceptivos altamente eficazes incluem: preservativos de barreira, dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberação de hormônio (SIU), parceiro vasectomizado, abstinência sexual (abster-se de relações sexuais heterossexuais) e estrogênio e progestogênio contendo contracepção hormonal associada à ovulação.
- 18 anos de idade ou mais na visita inicial
- Capaz de compreender inglês escrito e verbal
Critério de exclusão:
- Diagnóstico primário de trabalho de um transtorno mental que não seja TAG moderado a grave (mas outros transtornos mentais e de ansiedade como comorbidades secundárias não são critérios de exclusão)
- Nenhum tratamento anterior dentro de um serviço IAPT com intervenção de terapia psicológica de baixa intensidade na etapa dois
- Não indicado para a etapa três de intervenção de terapia psicológica de alta intensidade e não está na lista de espera
- Necessita de cuidados clínicos urgentes
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana positivo na urina
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam praticar um método contraceptivo altamente eficaz durante o período de tratamento
- Implante com marca-passo
- Implante com um cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
- Incapaz de dar consentimento informado
- 17 anos de idade ou menos na consulta inicial
- Incapaz de entender inglês escrito e verbal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação eletroterapia craniana
Estimulação de eletroterapia craniana Alpha Stim AID, Teste de gravidez, Questionário de ansiedade, Questionário de qualidade de vida, Questionário social e de trabalho, Questionário de sono, Questionário de depressão, Questionário de qualidade de vida e financeiro
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- 60 minutos de estimulação eletroterápica craniana via Alpha Stim AID uma vez por dia, por um período mínimo de 6 e máximo de 12 semanas.
- Teste de gravidez x 1 (dia 1)
- Questionário GAD-7 x 6 (dia 1, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12 e semana 24)
- Questionário EQ-5D-5L x 6 (dia 1, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12 e semana 24)
- Questionário WASA x 6 (dia 1, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12 e semana 24)
- Questionário Athens x 6 (dia 1, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12 e semana 24)
- Questionário PHQ-9 x 6 (dia 1, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12 e semana 24)
- Questionário CSRI x 3 (dia 1, semana 12 e semana 24)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia clínica no transtorno de ansiedade generalizada medida por pelo menos uma redução de 5 pontos nas pontuações no GAD-7
Prazo: 24 semanas
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia clínica do tratamento com as estimulações de eletroterapia craniana Alpha-Stim AID (CES) para participantes com diagnóstico de trabalho primário de transtorno de ansiedade generalizada (TAG), conforme definido pelo serviço NHS IAPT em termos de melhora confiável (pelo menos uma melhora de 5 pontos no GAD-7), ou recuperação (escore total inferior a 7 e pelo menos uma melhora de 5 pontos no GAD-7), desde o início até a semana 24, após tratamento anterior com baixo intervenção terapêutica psicológica de intensidade.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo-efetividade no transtorno de ansiedade generalizada em comparação com as abordagens de tratamento atuais
Prazo: 24 semanas
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O objetivo secundário deste estudo é avaliar a relação custo-eficácia do tratamento com as estimulações de eletroterapia craniana Alpha-Stim AID (CES) para participantes com diagnóstico de trabalho primário de transtorno de ansiedade generalizada (TAG), em termos de custos de serviços de saúde e assistência social, e custo do paciente, desde o início até a semana 24, após tratamento anterior com intervenção de terapia psicológica de baixa intensidade.
O custo do serviço de saúde e assistência social e o custo do paciente serão agregados para determinar o valor QALY (ano de vida ajustado pela qualidade) da intervenção.
Os QALYs são usados pelo Instituto Nacional de Excelência Clínica (NICE) no Reino Unido para determinar a relação custo-eficácia de um tratamento e para determinar se ele deve ser disponibilizado gratuitamente no ponto de uso no Serviço Nacional de Saúde (NHS).
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24 semanas
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Eficácia clínica na depressão medida pela redução de pelo menos 6 pontos nas pontuações do questionário de saúde pessoal (PHQ-9)
Prazo: 24 semanas
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O terceiro objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica do tratamento com Estimulações de eletroterapia craniana (CES) Alpha-Stim AID para depressão em participantes com diagnóstico de trabalho primário de transtorno de ansiedade generalizada (TAG), em termos de melhora confiável (a 6 redução de pontos nas pontuações no PHQ-9) ou recuperação (uma pontuação de 9 ou menos e pelo menos uma queda de 6 pontos no PHQ-9), desde o início até a semana 24, após tratamento anterior com intervenção de terapia psicológica de baixa intensidade.
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24 semanas
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Eficácia clínica na insônia medida por pelo menos uma redução de 50% na pontuação na Escala de Insônia de Atenas (AIS)
Prazo: 24 semanas
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O quarto objetivo do objetivo terciário deste estudo é avaliar a eficácia clínica do tratamento com Estimulações de eletroterapia craniana (CES) Alpha-Stim AID para insônia em participantes com diagnóstico primário de transtorno de ansiedade generalizada (TAG), em termos de confiança melhora (pelo menos uma redução de 50% nas pontuações no AIS) e recuperação (uma pontuação inferior a 4 e uma redução de pelo menos 50% no escore AIS), desde o início até a semana 24, após o tratamento anterior com baixa intensidade psicológica intervenção terapêutica.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Morris, Professor, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 206555
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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