Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og omkostningseffektivitet af Alpha-Stim AID CES

20. juli 2021 opdateret af: Electromedical Products International, Inc.

Naturalistisk undersøgelse af Alpha-Stim hos patienter med en primær arbejdsdiagnose af moderat til svær generaliseret angstlidelse, som ikke blev bedre med lavintensiv psykologisk terapiintervention

Dette er et enkelt-center forskningsstudie i patienter set i en NHS Improving Access to Psychological Interventions (IAPT) service med mistanke om generaliseret angstlidelse (GAD). Undersøgelsen vil involvere 120 patienter fra Leicestershire og Rutland-området i England, Storbritannien.

Deltagerne vil bruge det medicinske udstyr Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations (CES), som er godkendt til brug og bevist at være sikkert og virker til behandling af angst, depression og søvnløshed.

Deltagerne vil bruge Alpha-Stim AID i 60 minutter hver dag i 6 eller 12 uger, enten mens de er på venteliste til standardbehandling fra IAPT eller i forbindelse med standardbehandling fra IAPT.

Undersøgelsen vil involvere 6 studiebesøg - et ansigt til ansigt ved besøg 1, efterfulgt af 5 besøg via telefon i uge 4, 6, 8, 12 og 24. Ved hvert besøg vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at vurdere angst, depression, søvnbesvær, livskvalitet og arbejde og social funktion.

Formålet med undersøgelsen er at indsamle beviser for de kliniske fordele og omkostningseffektiviteten af ​​Alpha-Stim AID'en, når den bruges i en NHS-indstilling - hvor godt virker den, og resulterer dens brug i omkostningsbesparelser for NHS.

Undersøgelsen kan vise, at Alpha-Stim AID bør være tilgængelig på NHS for patienter med mistanke om GAD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil have et baseline-besøg (dag 1, besøg 1) efter identifikation som potentielt kvalificerede. Baseline-besøget vil være ansigt til ansigt med et medlem af forskerholdet, afholdt på rutinefaciliteter, der bruges af IAPT-tjenesten. Ved baseline-besøget vil deltageren få samtykke til deltagelse, have en uringraviditetstest først (hvis en kvinde i den fødedygtige alder), og forskerholdet vil administrere GAD-7 for det andet, efterfulgt af EQ-5D-5L, WASA, PHQ-9, Athen og CSRI undersøgelser. Deltagerne vil derefter blive instrueret i, hvordan de skal bruge Alpha-Stim AID-enheden, og vil have deres første 60 minutters, selvstyrende behandlingssession derhjemme.

Alle yderligere besøg vil blive faciliteret via telefon, planlagt mellem forskerholdet og deltageren, inden for et 5-kalenderdages vindue fra hvert tidspunkt.

Ved besøg 2 (uge 4), besøg 3 (uge 6), besøg 4 (uge 8), besøg 5 (uge 12) og besøg 6 (uge 24), vil forskerholdet administrere GAD-7, EQ-5D- 5L, WASA, PHQ-9 og Athen. CSRI vil kun blive gentaget ved besøg 5 og 6. Overholdelse af den 60 minutters daglige behandlingssession vil også blive vurderet i løbet af 6 eller 12 ugers behandlingsvinduet, foruden eventuelle bivirkninger.

De 60-minutters selvstyrede Alpha-Stim AID-behandlingssessioner udføres i deltagerens hjem på daglig basis i 6 uger for alle deltagere. I denne 6-ugers periode vil deltagerne stå på venteliste til højintensive psykologiske terapiinterventioner.

Efter 6 ugers Alpha-Stim AID CES-behandling har deltagerne mulighed for at modtage yderligere 6 ugers behandling, hvilket sandsynligvis vil falde sammen med start af højintensive psykologiske terapiinterventioner som klinisk indiceret.

Efter maksimalt 12 ugers behandling med Alpha-Stim AID CES, vil alle deltagere ophøre med at modtage behandling på studiet.

Alle deltagere vil fortsat modtage standardbehandlingsvurdering, som foretaget af NHS IAPT-tjenesten, standardbehandlingsinterventioner med høj intensitet af psykologisk terapi som klinisk indiceret og leveret af NHS IAPT-tjenesten og farmakologiske standardbehandlinger som ordineret af deltagerens praktiserende læge. Deltagelse i denne undersøgelse vil ikke påvirke eller kompromittere standardbehandling - alle undersøgelsesprocedurer er et supplement til standardbehandling. Deltagelse i undersøgelsen vil ikke have nogen indflydelse på varigheden af ​​ventetiden for højintensive psykologiske terapiinterventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG3 6AA
        • Leicestershire and Rutland Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær arbejdsdiagnose af moderat til svær GAD indiceret via en GAD-7 score på 10 eller mere ved baseline besøg
  • Tidligere behandling inden for en IAPT-tjeneste med trin to lavintensitetspsykologisk terapiintervention
  • Indiceret til trin tre højintensiv psykologisk terapiintervention og på venteliste
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest for humant choriongonadotropin i urin
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal praktisere en yderst effektiv præventionsmetode (fejlprocent på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt og accepterer at forblive på en yderst effektiv metode i hele behandlingsperioden på 6 eller 12 uger. Eksempler på højeffektive præventionsmidler omfatter: barrierekondomer, intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), vasektomieret partner, seksuel afholdenhed (afholde sig fra heteroseksuelt samleje) og østrogen- og gestagenholdig hormonel prævention forbundet med ægløsning.
  • 18 år eller derover ved baseline besøg
  • Kan forstå skriftligt og mundtligt engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Primær arbejdsdiagnose af en anden psykisk lidelse end moderat til svær GAD (men andre psykiske lidelser og angstlidelser som sekundære komorbiditeter er ikke et eksklusionskriterie)
  • Ingen tidligere behandling inden for en IAPT-tjeneste med trin to lavintensitetspsykologisk terapiintervention
  • Ikke indiceret til trin tre højintensiv psykologisk terapiintervention og ikke på venteliste
  • Kræver akut klinisk behandling
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest for humant choriongonadotropin-dipstick i urin
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder er ikke villige til at praktisere en højeffektiv præventionsmetode i behandlingsperioden
  • Implantation med en pacemaker
  • Implantation med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • 17 år eller derunder ved baseline besøg
  • Kan ikke forstå skriftligt og mundtligt engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kraniel elektroterapi stimulering
Alpha Stim AID kraniel elektroterapistimulering, Graviditetstest, Angst spørgeskema, livskvalitetsspørgeskema, Arbejds- og socialspørgeskema, Søvnspørgeskema, Depressionsspørgeskema, Livskvalitet og økonomisk spørgeskema
Enhed: Alpha Stim AID stimulering af kraniel elektroterapi
- 60 minutters kraniel elektroterapistimulering via Alpha Stim AID én gang dagligt i minimum 6 og maksimalt 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Graviditetstest
- Graviditetstest x 1 (dag 1)
Andet: Angst spørgeskema
- GAD-7 spørgeskema x 6 (dag 1, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24)
Andet: Spørgeskema om livskvalitet
- EQ-5D-5L spørgeskema x 6 (dag 1, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24)
Andet: Arbejds- og socialt spørgeskema
- WASA spørgeskema x 6 (dag 1, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24)
Andet: Søvn spørgeskema
- Athens spørgeskema x 6 (dag 1, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24)
Andet: Depression spørgeskema
- PHQ-9 spørgeskema x 6 (dag 1, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24)
Andet: Livskvalitet og økonomisk spørgeskema
- CSRI-spørgeskema x 3 (dag 1, uge ​​12 og uge 24)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet i generaliseret angstlidelse målt ved mindst 5 point reduktion i score på GAD-7
Tidsramme: 24 uger
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af behandling med Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations (CES) for deltagere med en primær arbejdsdiagnose af generaliseret angstlidelse (GAD), som defineret af NHS IAPT-tjenesten mht. pålidelig forbedring (mindst 5 point forbedring i forhold til GAD-7) eller bedring (samlet score på mindre end 7 og mindst 5 point forbedring i forhold til GAD-7) fra baseline til uge 24 efter tidligere behandling med lav intensitetspsykologisk terapiintervention.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet i generaliseret angstlidelse sammenlignet med nuværende behandlingsmetoder
Tidsramme: 24 uger
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​behandling med Alpha-Stim AID Kraniale Elektroterapi-stimuleringer (CES) for deltagere med en primær arbejdsdiagnose af generaliseret angstlidelse (GAD) i form af sundheds- og socialydelsesomkostninger, og patientomkostninger, fra baseline til uge 24, efter tidligere behandling med lavintensiv psykologisk terapiintervention. Sundheds- og socialvæsenets omkostninger og patientomkostningerne vil blive aggregeret for at bestemme QALY-værdien (kvalitetsjusteret leveår) for interventionen. QALY'er bruges af National Institute for Clinical Excellence (NICE) i Det Forenede Kongerige til at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​en behandling og til at bestemme, om den skal gøres tilgængelig gratis på brugsstedet i National Health Service (NHS).
24 uger
Klinisk effektivitet i depression målt ved reduktion af mindst 6 point i score på det personlige sundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 24 uger
Det tredje formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af behandling med Alpha-Stim AID Kraniale Elektroterapi-stimuleringer (CES) for depression hos deltagere med en primær arbejdsdiagnose af generaliseret angstlidelse (GAD) i form af pålidelig forbedring (en 6 pointreduktion i score på PHQ-9) eller restitution (en score på 9 eller mindre og mindst et fald på 6 point på PHQ-9), fra baseline til uge 24, efter tidligere behandling med lavintensitets psykologisk terapiintervention.
24 uger
Klinisk effektivitet ved søvnløshed målt ved mindst 50 % reduktion i score på Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: 24 uger
Det fjerde formål med det tertiære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af behandling med Alpha-Stim AID Kraniale Elektroterapi-stimuleringer (CES) for søvnløshed hos deltagere med en primær arbejdsdiagnose af generaliseret angstlidelse (GAD) i form af pålidelige forbedring (mindst en 50 % reduktion i score på AIS) og restitution (en score på mindre end 4 og en reduktion på mindst 50 % i AIS-score), fra baseline til uge 24, efter tidligere behandling med lav intensitet psykologisk terapiintervention.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Electromedical Products International, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Morris, Professor, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2016

Først opslået (Skøn)

15. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206555

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil udgøre en del af den endelige undersøgelsesrapport, som vil blive brugt til indsendelse til UK National Institute for Clinical Excellence.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alpha Stim AID stimulering af kraniel elektroterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner