Klinische en kosteneffectiviteit van Alpha-Stim AID CES
Naturalistische studie van Alpha-Stim bij patiënten met een primaire werkdiagnose van matige tot ernstige gegeneraliseerde angststoornis die niet verbeterden met een lage intensiteit psychologische therapie-interventie
Dit is een onderzoek in één centrum bij patiënten die werden gezien binnen een NHS Improving Access to Psychological Interventions (IAPT) -dienst met vermoedelijke gegeneraliseerde angststoornis (GAD). Bij de studie zullen 120 patiënten betrokken zijn uit de regio Leicestershire en Rutland in Engeland, Verenigd Koninkrijk.
Deelnemers zullen het medische apparaat Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations (CES) gebruiken, dat is goedgekeurd voor gebruik en bewezen veilig is en werkt voor de behandeling van angst, depressie en slapeloosheid.
Deelnemers zullen de Alpha-Stim AID gedurende 6 of 12 weken elke dag gedurende 60 minuten gebruiken, ofwel terwijl ze op de wachtlijst staan voor standaard zorgbehandeling van IAPT, ofwel in combinatie met standaard zorgbehandeling van IAPT.
Het onderzoek omvat 6 studiebezoeken - één face-to-face tijdens bezoek 1, gevolgd door 5 telefonische bezoeken in week 4, 6, 8, 12 en 24. Bij elk bezoek wordt de deelnemers gevraagd vragenlijsten in te vullen om angst, depressie, slaapproblemen, kwaliteit van leven en werk en sociaal functioneren te beoordelen.
Het doel van de studie is om bewijs te verzamelen voor de klinische voordelen en kosteneffectiviteit van de Alpha-Stim AID bij gebruik in een NHS-omgeving - hoe goed werkt het en resulteert het gebruik in kostenbesparingen voor de NHS.
Het onderzoek kan aantonen dat de Alpha-Stim AID beschikbaar zou moeten zijn op de NHS voor patiënten met verdenking op GAS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Alpha Stim AID craniale elektrotherapie-stimulatie
- Gedragsmatig: Zwangerschaptest
- Ander: Angst vragenlijst
- Ander: Vragenlijst over kwaliteit van leven
- Ander: Vragenlijst werk en sociaal
- Ander: Slaap vragenlijst
- Ander: Depressie vragenlijst
- Ander: Kwaliteit van leven en financiële vragenlijst
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers krijgen een basisbezoek (dag 1, bezoek 1) nadat is vastgesteld dat ze mogelijk in aanmerking komen. Het basisbezoek zal face-to-face zijn met een lid van het onderzoeksteam, gehouden in routinefaciliteiten die worden gebruikt door de IAPT-service. Bij het basisbezoek krijgt de deelnemer toestemming voor deelname, wordt eerst een urine-zwangerschapstest uitgevoerd (als het een vrouw is die kinderen kan krijgen) en het onderzoeksteam zal vervolgens de GAD-7 toedienen, gevolgd door EQ-5D-5L, WASA, PHQ-9, Athene en CSRI-enquêtes. Vervolgens krijgen de deelnemers instructies over het gebruik van het Alpha-Stim AID-apparaat en krijgen ze hun eerste zelfgestuurde behandelsessie van 60 minuten thuis.
Alle verdere bezoeken zullen telefonisch worden gefaciliteerd, gepland tussen het onderzoeksteam en de deelnemer, binnen een periode van 5 kalenderdagen van elk tijdstip.
Bij bezoek 2 (week 4), bezoek 3 (week 6), bezoek 4 (week 8), bezoek 5 (week 12) en bezoek 6 (week 24) neemt het onderzoeksteam de GAD-7, EQ-5D- 5L, WASA, PHQ-9 en Athene. Alleen bij bezoek 5 en 6 wordt de CSRI herhaald. Naleving van de dagelijkse behandelingssessie van 60 minuten zal ook worden beoordeeld tijdens het behandelingsvenster van 6 of 12 weken, naast eventuele bijwerkingen.
De zelfgestuurde Alpha-Stim AID-behandelingssessies van 60 minuten worden dagelijks bij de deelnemer thuis uitgevoerd gedurende 6 weken voor alle deelnemers. Gedurende deze periode van 6 weken staan de deelnemers op de wachtlijst voor psychologische therapie-interventies met hoge intensiteit.
Na 6 weken Alpha-Stim AID CES-behandeling hebben deelnemers de mogelijkheid om nog eens 6 weken behandeling te krijgen, wat waarschijnlijk samenvalt met de start van psychologische therapie-interventies met hoge intensiteit, zoals klinisch geïndiceerd.
Na een behandeling van maximaal 12 weken met Alpha-Stim AID CES, zullen alle deelnemers stoppen met de behandeling tijdens het onderzoek.
Alle deelnemers blijven standaardzorgbeoordeling ontvangen, zoals uitgevoerd door de NHS IAPT-service, standaardzorg hoge intensiteit psychologische therapie-interventies zoals klinisch geïndiceerd en geleverd door de NHS IAPT-service, en standaardzorg farmacologische behandelingen zoals voorgeschreven door de huisarts van de deelnemer. Deelname aan dit onderzoek zal de standaard zorgbehandeling niet beïnvloeden of in gevaar brengen - alle onderzoeksprocedures zijn een aanvulling op de standaard zorg. Deelname aan het onderzoek heeft geen invloed op de duur van de wachttijd voor hoogintensieve psychologische therapie-interventies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG3 6AA
- Leicestershire and Rutland Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) Service
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire werkdiagnose van matige tot ernstige GAS geïndiceerd via een GAD-7-score van 10 of meer bij baselinebezoek
- Eerdere behandeling binnen een IAPT-dienst met stap twee psychologische therapie-interventie met lage intensiteit
- Geïndiceerd voor stap drie psychologische therapie-interventie met hoge intensiteit en op de wachtlijst
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine in de urine hebben
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen (faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik) en moeten ermee instemmen een zeer effectieve methode te blijven gebruiken gedurende de behandelingsperiode van 6 of 12 weken. Voorbeelden van zeer effectieve anticonceptiva zijn: barrièrecondooms, intra-uterien apparaat (IUD), intra-uterien hormoonafgiftesysteem (IUS), gesteriliseerde partner, seksuele onthouding (afzien van heteroseksuele gemeenschap) en oestrogeen- en progestageenbevattende hormonale anticonceptie geassocieerd met ovulatie.
- 18 jaar of ouder bij het basisbezoek
- In staat om geschreven en gesproken Engels te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Primaire werkdiagnose van een andere psychische stoornis dan matige tot ernstige GAS (maar andere psychische en angststoornissen als secundaire comorbiditeit is geen uitsluitingscriterium)
- Geen eerdere behandeling binnen een IAPT-dienst met stap twee psychologische therapie-interventie met lage intensiteit
- Niet geïndiceerd voor stap drie hoogintensieve psychologische therapie interventie en niet op de wachtlijst
- Dringende klinische zorg nodig
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine in de urine
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om tijdens de behandelingsperiode een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen
- Implantatie met een pacemaker
- Implantatie met een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD)
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- 17 jaar of jonger bij het basisbezoek
- Kan geschreven en gesproken Engels niet begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Craniale elektrotherapie stimulatie
Alpha Stim AID craniale elektrotherapie stimulatie, Zwangerschapstest, Angst vragenlijst, Kwaliteit van leven vragenlijst, Werk en sociale vragenlijst, Slaap vragenlijst, Depressie vragenlijst, Kwaliteit van leven en financiële vragenlijst
|
- 60 minuten craniale elektrotherapie-stimulatie via Alpha Stim AID eenmaal per dag, gedurende minimaal 6 en maximaal 12 weken.
- Zwangerschapstest x 1 (dag 1)
- GAD-7 vragenlijst x 6 (dag 1, week 4, week 6, week 8, week 12 en week 24)
- EQ-5D-5L vragenlijst x 6 (dag 1, week 4, week 6, week 8, week 12 en week 24)
- WASA vragenlijst x 6 (dag 1, week 4, week 6, week 8, week 12 en week 24)
- Athene vragenlijst x 6 (dag 1, week 4, week 6, week 8, week 12 en week 24)
- PHQ-9 vragenlijst x 6 (dag 1, week 4, week 6, week 8, week 12 en week 24)
- CSRI vragenlijst x 3 (dag 1, week 12 en week 24)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische effectiviteit bij gegeneraliseerde angststoornis gemeten door een reductie van ten minste 5 punten in scores op de GAD-7
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische effectiviteit van behandeling met Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations (CES) voor deelnemers met een primaire werkdiagnose van gegeneraliseerde angststoornis (GAD), zoals gedefinieerd door de NHS IAPT-service in termen van betrouwbare verbetering (ten minste een verbetering van 5 punten op de GAD-7), of herstel (totale score van minder dan 7 en ten minste een verbetering van 5 punten op de GAD-7), vanaf baseline tot week 24, na eerdere behandeling met lage intensiteit psychologische therapie interventie.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit bij gegeneraliseerde angststoornis in vergelijking met de huidige behandelingsbenaderingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de kosteneffectiviteit van behandeling met Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations (CES) voor deelnemers met een primaire werkdiagnose van gegeneraliseerde angststoornis (GAD), in termen van kosten voor gezondheidszorg en sociale zorg, en kosten voor de patiënt, vanaf baseline tot week 24, na eerdere behandeling met psychologische therapie met lage intensiteit.
De kosten voor gezondheidszorg en sociale zorg en de kosten voor de patiënt worden opgeteld om de QALY-waarde (voor kwaliteit aangepast levensjaar) van de interventie te bepalen.
QALY's worden gebruikt door het National Institute for Clinical Excellence (NICE) in het Verenigd Koninkrijk om de kosteneffectiviteit van een behandeling te bepalen en om te bepalen of deze gratis beschikbaar moet worden gesteld op het gebruikspunt in de National Health Service (NHS).
|
24 weken
|
|
Klinische effectiviteit bij depressie zoals gemeten door vermindering van ten minste 6 punten in scores op de Personal Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het derde doel van deze studie is het evalueren van de klinische effectiviteit van behandeling met Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations (CES) voor depressie bij deelnemers met een primaire werkdiagnose van gegeneraliseerde angststoornis (GAD), in termen van betrouwbare verbetering (een 6 puntverlaging in scores op de PHQ-9) of herstel (een score van 9 of minder en een daling van ten minste 6 punten op de PHQ-9), vanaf baseline tot week 24, na eerdere behandeling met psychologische therapie met lage intensiteit.
|
24 weken
|
|
Klinische effectiviteit bij slapeloosheid zoals gemeten door een vermindering van ten minste 50% in score op de Athens Insomnia Scale (AIS)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De vierde doelstelling van de tertiaire doelstelling van deze studie is het evalueren van de klinische effectiviteit van behandeling met Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations (CES) voor slapeloosheid bij deelnemers met een primaire werkdiagnose van gegeneraliseerde angststoornis (GAD), in termen van betrouwbare verbetering (minstens 50% reductie in scores op de AIS) en herstel (een score van minder dan 4 en een reductie van minstens 50% in AIS-score), vanaf baseline tot week 24, na eerdere behandeling met laagintensieve psychologische therapie interventie.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Morris, Professor, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 206555
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .