Eficacia clínica y económica de Alpha-Stim AID CES
Estudio naturalista de Alpha-Stim en pacientes con un diagnóstico de trabajo primario de trastorno de ansiedad generalizada de moderado a grave que no mejoraron con una intervención de terapia psicológica de baja intensidad
Este es un estudio de investigación de un solo centro en pacientes atendidos en un servicio de mejora del acceso a intervenciones psicológicas (IAPT) del NHS con sospecha de trastorno de ansiedad generalizada (TAG). El estudio involucrará a 120 pacientes del área de Leicestershire y Rutland en Inglaterra, Reino Unido.
Los participantes utilizarán el dispositivo médico Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations (CES), cuyo uso está aprobado y ha demostrado ser seguro y eficaz para el tratamiento de la ansiedad, la depresión y el insomnio.
Los participantes usarán Alpha-Stim AID durante 60 minutos todos los días durante 6 o 12 semanas, ya sea mientras estén en la lista de espera para el tratamiento de atención estándar de IAPT o junto con el tratamiento de atención estándar de IAPT.
El estudio incluirá 6 visitas de estudio: una presencial en la visita 1, seguida de 5 visitas por teléfono en las semanas 4, 6, 8, 12 y 24. En cada visita, se pedirá a los participantes que completen cuestionarios para evaluar la ansiedad, la depresión, la dificultad para dormir, la calidad de vida y el funcionamiento social y laboral.
El propósito del estudio es recopilar evidencia de los beneficios clínicos y la rentabilidad de Alpha-Stim AID cuando se usa en un entorno del NHS: qué tan bien funciona y si su uso genera ahorros de costos para el NHS.
El estudio puede mostrar que Alpha-Stim AID debería estar disponible en el NHS para pacientes con sospecha de TAG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Estimulación de electroterapia craneal Alpha Stim AID
- Conductual: Prueba de embarazo
- Otro: Cuestionario de ansiedad
- Otro: Cuestionario de calidad de vida
- Otro: Cuestionario laboral y social
- Otro: Cuestionario de sueño
- Otro: Cuestionario de depresión
- Otro: Cuestionario de calidad de vida y financiero
Descripción detallada
Los participantes tendrán una visita inicial (día 1, visita 1) luego de la identificación como potencialmente elegibles. La visita de línea de base será presencial con un miembro del equipo de investigación, realizada en las instalaciones de rutina utilizadas por el servicio IAPT. En la visita inicial, se dará consentimiento a la participante para participar, primero se le realizará una prueba de embarazo en orina (si es una mujer en edad fértil) y el equipo de investigación administrará el GAD-7 en segundo lugar, seguido de EQ-5D-5L, WASA, Encuestas PHQ-9, Athens y CSRI. Luego, los participantes recibirán instrucciones sobre cómo usar el dispositivo Alpha-Stim AID y tendrán su primera sesión de tratamiento autodirigido de 60 minutos en casa.
Todas las visitas posteriores se facilitarán por teléfono, programadas entre el equipo de investigación y el participante, dentro de una ventana de 5 días calendario de cada punto de tiempo.
En la visita 2 (semana 4), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 8), visita 5 (semana 12) y visita 6 (semana 24), el equipo de investigación administrará el GAD-7, EQ-5D- 5L, WASA, PHQ-9 y Atenas. El CSRI se repetirá solo en la visita 5 y 6. El cumplimiento de la sesión de tratamiento diario de 60 minutos también se evaluará durante la ventana de tratamiento de 6 o 12 semanas, además de cualquier evento adverso.
Las sesiones de tratamiento Alpha-Stim AID autodirigidas de 60 minutos se llevan a cabo en el hogar del participante, diariamente durante 6 semanas para todos los participantes. Durante este período de 6 semanas, los participantes estarán en lista de espera para intervenciones de terapia psicológica de alta intensidad.
Después de 6 semanas de tratamiento con Alpha-Stim AID CES, los participantes tienen la opción de recibir otras 6 semanas de tratamiento, que probablemente coincidan con el inicio de intervenciones de terapia psicológica de alta intensidad según lo indicado clínicamente.
Después de un tratamiento máximo de 12 semanas con Alpha-Stim AID CES, todos los participantes dejarán de recibir tratamiento en el estudio.
Todos los participantes continuarán recibiendo una evaluación de atención estándar, realizada por el servicio NHS IAPT, intervenciones de terapia psicológica de alta intensidad de atención estándar según lo indicado clínicamente y proporcionadas por el servicio NHS IAPT, y tratamientos farmacológicos de atención estándar según lo prescrito por el médico de cabecera del participante. La participación en este estudio no influirá ni comprometerá el tratamiento de atención estándar: todos los procedimientos del estudio son adicionales a la atención estándar. La participación en el estudio no tendrá impacto sobre la duración del tiempo de espera para las intervenciones de terapia psicológica de alta intensidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG3 6AA
- Leicestershire and Rutland Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) Service
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trabajo primario de TAG de moderado a grave indicado a través de una puntuación GAD-7 de 10 o más en la visita inicial
- Tratamiento previo dentro de un servicio de IAPT con intervención de terapia psicológica de baja intensidad de paso dos
- Indicado para intervención de terapia psicológica de alta intensidad de paso tres y en lista de espera
- Capaz de dar consentimiento informado
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo con tira reactiva de gonadotropina coriónica humana en orina negativa
- Las participantes femeninas en edad fértil deben estar practicando un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta) y aceptar permanecer en un método altamente efectivo durante el período de tratamiento de 6 o 12 semanas. Los ejemplos de anticonceptivos altamente efectivos incluyen: condones de barrera, dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberación de hormonas (IUS), pareja vasectomizada, abstinencia sexual (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) y anticonceptivos hormonales que contienen estrógeno y progestágeno asociados con la ovulación.
- 18 años de edad o más en la visita inicial
- Capaz de entender inglés escrito y verbal.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trabajo principal de un trastorno mental distinto del TAG de moderado a grave (pero otros trastornos mentales y de ansiedad como comorbilidades secundarias no son un criterio de exclusión)
- Sin tratamiento previo dentro de un servicio IAPT con intervención de terapia psicológica de baja intensidad de paso dos
- No está indicado para la intervención de terapia psicológica de alta intensidad del paso tres y no está en la lista de espera.
- Requiere atención clínica urgente
- Mujeres participantes en edad fértil con una prueba de embarazo con tira reactiva de gonadotropina coriónica humana en orina positiva
- Mujeres participantes en edad fértil que no están dispuestas a practicar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el período de tratamiento
- Implantación con un marcapasos
- Implantación de un desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
- Incapaz de dar consentimiento informado
- 17 años de edad o menos en la visita inicial
- Incapaz de entender inglés escrito y verbal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de electroterapia craneal
Estimulación de electroterapia craneal Alpha Stim AID, Test de embarazo, Cuestionario de ansiedad, Cuestionario de calidad de vida, Cuestionario laboral y social, Cuestionario de sueño, Cuestionario de depresión, Cuestionario de calidad de vida y financiero
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- 60 minutos de estimulación de electroterapia craneal a través de Alpha Stim AID una vez al día, durante un mínimo de 6 y un máximo de 12 semanas.
- Prueba de embarazo x 1 (día 1)
- Cuestionario GAD-7 x 6 (día 1, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12 y semana 24)
- Cuestionario EQ-5D-5L x 6 (día 1, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12 y semana 24)
- Cuestionario WASA x 6 (día 1, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12 y semana 24)
- Cuestionario de Atenas x 6 (día 1, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12 y semana 24)
- Cuestionario PHQ-9 x 6 (día 1, semana 4, semana 6, semana 8, semana 12 y semana 24)
- Cuestionario CSRI x 3 (día 1, semana 12 y semana 24)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia clínica en el trastorno de ansiedad generalizada medida por al menos una reducción de 5 puntos en las puntuaciones del GAD-7
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad clínica del tratamiento con estimulaciones de electroterapia craneal (CES) Alpha-Stim AID para participantes con un diagnóstico de trabajo primario de trastorno de ansiedad generalizada (TAG), según lo define el servicio NHS IAPT en términos de mejora fiable (al menos una mejora de 5 puntos en el GAD-7), o recuperación (puntuación total de menos de 7 y al menos una mejora de 5 puntos en el GAD-7), desde el inicio hasta la semana 24, después del tratamiento previo con baja intervención de terapia psicológica de intensidad.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo-efectividad en el trastorno de ansiedad generalizada en comparación con los enfoques de tratamiento actuales
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El objetivo secundario de este estudio es evaluar la rentabilidad del tratamiento con estimulaciones de electroterapia craneal (CES) Alpha-Stim AID para participantes con un diagnóstico de trabajo primario de trastorno de ansiedad generalizada (TAG), en términos de costo del servicio de atención social y de salud, y costo del paciente, desde el inicio hasta la semana 24, después de un tratamiento previo con una intervención de terapia psicológica de baja intensidad.
El costo del servicio de atención social y de salud y el costo del paciente se agregarán para determinar el valor QALY (años de vida ajustados por calidad) de la intervención.
Los QALY son utilizados por el Instituto Nacional para la Excelencia Clínica (NICE) en el Reino Unido para determinar la rentabilidad de un tratamiento y para determinar si debe estar disponible de forma gratuita en el punto de uso en el Servicio Nacional de Salud (NHS).
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24 semanas
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Eficacia clínica en la depresión medida por la reducción de al menos 6 puntos en las puntuaciones del Cuestionario de salud personal (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El tercer objetivo de este estudio es evaluar la efectividad clínica del tratamiento con estimulaciones de electroterapia craneal (CES) Alpha-Stim AID para la depresión en participantes con un diagnóstico de trabajo primario de trastorno de ansiedad generalizada (TAG), en términos de una mejoría confiable (un 6 reducción de puntos en las puntuaciones en el PHQ-9) o recuperación (una puntuación de 9 o menos y una caída de al menos 6 puntos en el PHQ-9), desde el inicio hasta la semana 24, después de un tratamiento previo con una intervención de terapia psicológica de baja intensidad.
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24 semanas
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Eficacia clínica en el insomnio medida por al menos una reducción del 50 % en la puntuación de la escala de insomnio de Atenas (AIS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cuarto objetivo del objetivo terciario de este estudio es evaluar la efectividad clínica del tratamiento con estimulaciones de electroterapia craneal (CES) Alpha-Stim AID para el insomnio en participantes con un diagnóstico de trabajo primario de trastorno de ansiedad generalizada (TAG), en términos de confiabilidad mejora (al menos una reducción del 50 % en las puntuaciones de la AIS) y recuperación (una puntuación inferior a 4 y una reducción de al menos el 50 % en la puntuación de la AIS), desde el inicio hasta la semana 24, después de un tratamiento previo con terapia psicológica de baja intensidad. intervención terapéutica.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Morris, Professor, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 206555
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