Klinisk og kostnadseffektivitet av Alpha-Stim AID CES
Naturalistisk studie av Alpha-Stim hos pasienter med en primær arbeidsdiagnose av moderat til alvorlig generalisert angstlidelse som ikke ble bedre med lavintensitetspsykologisk terapiintervensjon
Dette er en enkeltsenterforskningsstudie på pasienter sett innenfor en NHS Improving Access to Psychological Interventions (IAPT)-tjeneste med mistenkt generalisert angstlidelse (GAD). Studien vil involvere 120 pasienter fra Leicestershire og Rutland-området i England, Storbritannia.
Deltakerne vil bruke det medisinske utstyret Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations (CES), som er godkjent for bruk og bevist å være trygt og fungerer for behandling av angst, depresjon og søvnløshet.
Deltakerne vil bruke Alpha-Stim AID i 60 minutter hver dag i 6 eller 12 uker, enten mens de står på venteliste for standard behandling fra IAPT, eller i forbindelse med standard behandling fra IAPT.
Studien vil innebære 6 studiebesøk - ett ansikt til ansikt ved besøk 1, etterfulgt av 5 besøk via telefon i uke 4, 6, 8, 12 og 24. Ved hvert besøk vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å vurdere angst, depresjon, søvnvansker, livskvalitet og arbeid og sosial funksjon.
Hensikten med studien er å samle bevis for de kliniske fordelene og kostnadseffektiviteten til Alpha-Stim AID når den brukes i en NHS-setting - hvor godt fungerer den, og gir bruken kostnadsbesparelser for NHS.
Studien kan vise at Alpha-Stim AID bør være tilgjengelig på NHS for pasienter med mistenkt GAD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil ha et baseline-besøk (dag 1, besøk 1) etter identifisering som potensielt kvalifisert. Grunnbesøket vil være ansikt til ansikt med et medlem av forskerteamet, holdt ved rutineanlegg som brukes av IAPT-tjenesten. Ved baseline-besøket vil deltakeren få samtykke til deltakelse, ha en uringraviditetstest først (hvis en kvinne i fertil alder) og forskerteamet vil administrere GAD-7, etterfulgt av EQ-5D-5L, WASA, PHQ-9, Athen og CSRI-undersøkelser. Deltakerne vil deretter bli instruert i hvordan de skal bruke Alpha-Stim AID-enheten, og vil ha sin første 60 minutters, selvstyrte behandlingsøkt hjemme.
Alle videre besøk vil bli tilrettelagt via telefon, planlagt mellom forskerteamet og deltakeren, innen et vindu på 5 kalenderdager fra hvert tidspunkt.
Ved besøk 2 (uke 4), besøk 3 (uke 6), besøk 4 (uke 8), besøk 5 (uke 12) og besøk 6 (uke 24), vil forskerteamet administrere GAD-7, EQ-5D- 5L, WASA, PHQ-9 og Athen. CSRI gjentas kun ved besøk 5 og 6. Overholdelse av den 60 minutters daglige behandlingsøkten vil også bli vurdert i løpet av 6 eller 12 ukers behandlingsvindu, i tillegg til eventuelle bivirkninger.
De 60-minutters selvstyrte Alpha-Stim AID-behandlingsøktene gjennomføres hjemme hos deltakeren, på daglig basis i 6 uker for alle deltakerne. I løpet av denne 6-ukers perioden vil deltakerne stå på venteliste for høyintensive psykologiske terapiintervensjoner.
Etter 6 uker med Alpha-Stim AID CES-behandling, har deltakerne muligheten til å motta ytterligere 6 ukers behandling, som sannsynligvis vil falle sammen med oppstart av høyintensive psykologiske terapiintervensjoner som klinisk indisert.
Etter maksimalt 12 ukers behandling med Alpha-Stim AID CES, vil alle deltakere slutte å motta behandling på studiet.
Alle deltakere vil fortsette å motta standardbehandlingsvurdering, som foretatt av NHS IAPT-tjenesten, standardbehandling med høy intensitet psykologisk terapiintervensjon som klinisk indisert og gitt av NHS IAPT-tjenesten, og farmakologiske standardbehandlinger som foreskrevet av deltakerens fastlege. Deltakelse i denne studien vil ikke påvirke eller kompromittere standardbehandling - alle studieprosedyrer kommer i tillegg til standardbehandling. Deltakelse i studien vil ikke ha noen innvirkning på varigheten av ventetiden for høyintensive psykologiske terapiintervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG3 6AA
- Leicestershire and Rutland Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) Service
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær arbeidsdiagnose av moderat til alvorlig GAD indisert via en GAD-7-score på 10 eller mer ved baseline-besøk
- Tidligere behandling innenfor en IAPT-tjeneste med trinn to lavintensitets psykologisk terapiintervensjon
- Indisert for trinn tre høyintensiv psykologisk terapiintervensjon og på venteliste
- I stand til å gi informert samtykke
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ graviditetstest for human choriongonadotropin peilepinne i urin
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode (sviktprosent på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig og samtykker i å forbli på en svært effektiv metode gjennom hele behandlingsperioden på 6 eller 12 uker. Eksempler på svært effektive prevensjonsmidler inkluderer: barrierekondomer, intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), vasektomisert partner, seksuell avholdenhet (avstå fra heteroseksuelle samleie), og østrogen- og gestagenholdig hormonell prevensjon forbundet med eggløsning.
- 18 år eller eldre ved baseline besøk
- Kunne forstå skriftlig og muntlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Primær arbeidsdiagnose av en annen psykisk lidelse enn moderat til alvorlig GAD (men andre psykiske lidelser og angstlidelser som sekundære komorbiditeter er ikke et eksklusjonskriterie)
- Ingen tidligere behandling innenfor en IAPT-tjeneste med trinn to lavintensitets psykologisk terapiintervensjon
- Ikke indisert for trinn tre høyintensiv psykologisk terapiintervensjon og ikke på venteliste
- Krever akutt klinisk behandling
- Kvinnelige deltakere i fertil alder med en positiv graviditetstest for human choriongonadotropin peilepinne i urin
- Kvinnelige deltakere i fertil alder ikke villige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode i behandlingsperioden
- Implantasjon med pacemaker
- Implantasjon med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Ute av stand til å gi informert samtykke
- 17 år eller yngre ved baseline besøk
- Kan ikke forstå skriftlig og muntlig engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kranial elektroterapistimulering
Alpha Stim AID kranial elektroterapistimulering, Graviditetstest, Angstspørreskjema, Livskvalitetsspørreskjema, Arbeids- og sosialt spørreskjema, Søvnspørreskjema, Depresjonsspørreskjema, Livskvalitet og økonomisk spørreskjema
|
- 60 minutter med kranial elektroterapistimulering via Alpha Stim AID én gang per dag, i minimum 6 og maksimalt 12 uker.
- Graviditetstest x 1 (dag 1)
- GAD-7 spørreskjema x 6 (dag 1, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12 og uke 24)
- EQ-5D-5L spørreskjema x 6 (dag 1, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12 og uke 24)
- WASA spørreskjema x 6 (dag 1, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12 og uke 24)
- Athens spørreskjema x 6 (dag 1, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12 og uke 24)
- PHQ-9 spørreskjema x 6 (dag 1, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12 og uke 24)
- CSRI spørreskjema x 3 (dag 1, uke 12 og uke 24)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet i generalisert angstlidelse målt med minst 5 poengs reduksjon i poengsum på GAD-7
Tidsramme: 24 uker
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den kliniske effektiviteten av behandling med Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations (CES) for deltakere med en primær arbeidsdiagnose av generalisert angstlidelse (GAD), som definert av NHS IAPT-tjenesten mht. pålitelig forbedring (minst 5 poeng forbedring på GAD-7), eller restitusjon (total poengsum på mindre enn 7 og minst 5 poeng forbedring på GAD-7), fra baseline til uke 24, etter tidligere behandling med lav intensitetspsykologisk terapiintervensjon.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet ved generalisert angstlidelse sammenlignet med nåværende behandlingsmetoder
Tidsramme: 24 uker
|
Det sekundære målet med denne studien er å evaluere kostnadseffektiviteten av behandling med Alpha-Stim AID kraniale elektroterapistimuleringer (CES) for deltakere med en primær arbeidsdiagnose av generalisert angstlidelse (GAD), når det gjelder helse- og sosialtjenester, og pasientkostnad, fra baseline til uke 24, etter tidligere behandling med lavintensitets psykologisk terapiintervensjon.
Helse- og sosialtjenestekostnaden og pasientkostnaden vil bli aggregert for å bestemme QALY-verdien (kvalitetsjustert leveår) for intervensjonen.
QALY-er brukes av National Institute for Clinical Excellence (NICE) i Storbritannia for å bestemme kostnadseffektiviteten til en behandling, og for å avgjøre om den skal gjøres tilgjengelig gratis ved bruk i National Health Service (NHS).
|
24 uker
|
|
Klinisk effektivitet ved depresjon målt ved reduksjon av minst 6 poeng i score på det personlige helsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: 24 uker
|
Det tredje målet med denne studien er å evaluere den kliniske effektiviteten av behandling med Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations (CES) for depresjon hos deltakere med en primær arbeidsdiagnose av generalisert angstlidelse (GAD), i form av pålitelig forbedring (en 6 poengreduksjon i skåre på PHQ-9) eller restitusjon (en skår på 9 eller mindre og minst 6 poeng nedgang på PHQ-9), fra baseline til uke 24, etter tidligere behandling med lavintensitets psykologisk terapiintervensjon.
|
24 uker
|
|
Klinisk effektivitet ved søvnløshet målt med minst 50 % reduksjon i poengsum på Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: 24 uker
|
Det fjerde målet med det tertiære målet for denne studien er å evaluere den kliniske effektiviteten av behandling med Alpha-Stim AID kraniale elektroterapistimuleringer (CES) for insomni hos deltakere med en primær arbeidsdiagnose av generalisert angstlidelse (GAD), i form av pålitelige forbedring (minst 50 % reduksjon i score på AIS), og restitusjon (en score på mindre enn 4 og en reduksjon på minst 50 % i AIS-score), fra baseline til uke 24, etter tidligere behandling med lavintensitetspsykologisk terapiintervensjon.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Morris, Professor, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 206555
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .