Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efektywność kliniczna i kosztowa Alpha-Stim AID CES

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Electromedical Products International, Inc.

Naturalistyczne badanie Alpha-Stim u pacjentów z podstawową diagnozą roboczą umiarkowanych do ciężkich uogólnionych zaburzeń lękowych, u których nie nastąpiła poprawa po interwencji psychologicznej o niskiej intensywności

Jest to jednoośrodkowe badanie badawcze z udziałem pacjentów przyjętych w ramach usługi NHS Improving Access to Psychological Interventions (IAPT) z podejrzeniem uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD). W badaniu weźmie udział 120 pacjentów z okolic Leicestershire i Rutland w Anglii (Wielka Brytania).

Uczestnicy będą korzystać z urządzenia medycznego Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations (CES), które zostało dopuszczone do użytku i udowodniono, że jest bezpieczne i sprawdza się w leczeniu lęku, depresji i bezsenności.

Uczestnicy będą korzystać z Alpha-Stim AID przez 60 minut dziennie przez 6 lub 12 tygodni, będąc na liście oczekujących na standardowe leczenie IAPT lub w połączeniu ze standardową opieką IAPT.

Badanie obejmie 6 wizyt studyjnych – jedną osobistą podczas wizyty 1, a następnie 5 wizyt telefonicznych w 4, 6, 8, 12 i 24 tygodniu. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy oceniających stany lękowe, depresję, trudności ze snem, jakość życia i pracy oraz funkcjonowanie społeczne.

Celem badania jest zebranie dowodów na korzyści kliniczne i efektywność kosztową Alpha-Stim AID stosowanego w warunkach NHS - jak dobrze to działa i czy jego użycie skutkuje oszczędnościami kosztów dla NHS.

Badanie może wykazać, że aparat Alpha-Stim AID powinien być dostępny w NHS dla pacjentów z podejrzeniem GAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy przejdą wizytę wyjściową (dzień 1, wizyta 1) po identyfikacji jako potencjalnie kwalifikujący się. Wizyta wyjściowa odbędzie się osobiście z członkiem zespołu badawczego w rutynowych obiektach wykorzystywanych przez służbę IAPT. Podczas wizyty wyjściowej uczestniczka uzyska zgodę na udział, najpierw wykona test ciążowy z moczu (jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym), a zespół badawczy w drugiej kolejności poda GAD-7, a następnie EQ-5D-5L, WASA, Ankiety PHQ-9, Ateny i CSRI. Następnie uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z urządzenia Alpha-Stim AID, i przejdą pierwszą 60-minutową, samodzielną sesję terapeutyczną w domu.

Wszystkie dalsze wizyty będą ułatwione przez telefon, zaplanowane między zespołem badawczym a uczestnikiem, w ciągu 5 dni kalendarzowych każdego punktu czasowego.

Podczas wizyty 2 (tydzień 4), wizyty 3 (tydzień 6), wizyty 4 (tydzień 8), wizyty 5 (tydzień 12) i wizyty 6 (tydzień 24), zespół badawczy poda GAD-7, EQ-5D- 5L, WASA, PHQ-9 i Ateny. CSRI zostanie powtórzone dopiero na wizycie 5 i 6. Zgodność z 60-minutową codzienną sesją terapeutyczną będzie również oceniana podczas 6- lub 12-tygodniowego okna leczenia, oprócz wszelkich zdarzeń niepożądanych.

60-minutowe samodzielne sesje terapeutyczne Alpha-Stim AID odbywają się codziennie w domu uczestnika przez 6 tygodni dla wszystkich uczestników. Podczas tego 6-tygodniowego okresu uczestnicy będą znajdować się na liście oczekujących na interwencje terapii psychologicznej o wysokiej intensywności.

Po 6 tygodniach leczenia Alpha-Stim AID CES uczestnicy mają możliwość otrzymania kolejnych 6 tygodni leczenia, co prawdopodobnie zbiegnie się z rozpoczęciem intensywnej terapii psychologicznej, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Po maksymalnie 12 tygodniach leczenia za pomocą Alpha-Stim AID CES wszyscy uczestnicy przestaną otrzymywać leczenie w trakcie badania.

Wszyscy uczestnicy będą nadal poddani standardowej ocenie opieki przeprowadzanej przez usługę IAPT NHS, interwencjom terapii psychologicznej o wysokiej intensywności w ramach standardowej opieki, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i zapewnianej przez usługę NHS IAPT, oraz standardowej opiece farmakologicznej zgodnie z zaleceniami lekarza rodzinnego uczestnika. Uczestnictwo w tym badaniu nie wpłynie ani nie zagrozi standardowemu leczeniu — wszystkie procedury badawcze są uzupełnieniem standardowej opieki. Udział w badaniu nie będzie miał wpływu na czas oczekiwania na interwencje psychoterapeutyczne o wysokiej intensywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG3 6AA
        • Leicestershire and Rutland Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowa diagnoza robocza umiarkowanego do ciężkiego GAD wskazana na podstawie wyniku GAD-7 wynoszącego 10 lub więcej podczas wizyty wyjściowej
  • Wcześniejsze leczenie w ramach usługi IAPT z interwencją psychologiczną o niskiej intensywności kroku drugiego
  • Wskazany do interwencji psychologicznej o wysokiej intensywności kroku trzeciego i na liście oczekujących
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność gonadotropiny kosmówkowej w moczu
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo) oraz wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody przez cały 6- lub 12-tygodniowy okres leczenia. Przykładami wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych są: prezerwatywy barierowe, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), partner po wazektomii, abstynencja seksualna (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) oraz antykoncepcja hormonalna zawierająca estrogen i progestagen związana z owulacją.
  • 18 lat lub więcej podczas wizyty wyjściowej
  • Potrafi zrozumieć język angielski w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne rozpoznanie robocze zaburzenia psychicznego innego niż GAD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ale inne zaburzenia psychiczne i zaburzenia lękowe jako choroby współistniejące wtórne nie stanowią kryterium wykluczenia)
  • Brak wcześniejszego leczenia w ramach usługi IAPT z interwencją psychologiczną o niskiej intensywności kroku drugiego
  • Niewskazany do interwencji psychologicznej o wysokiej intensywności kroku trzeciego i nie znajduje się na liście oczekujących
  • Wymagający pilnej opieki klinicznej
  • Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia
  • Wszczepienie rozrusznika serca
  • Implantacja z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)
  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • 17 lat lub mniej podczas wizyty wyjściowej
  • Nie rozumie języka angielskiego w mowie i piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja elektroterapii czaszkowej
Stymulacja elektroterapii czaszkowej Alpha Stim AID, Test ciążowy, Kwestionariusz lęku, Kwestionariusz jakości życia, Kwestionariusz pracy i towarzystwa, Kwestionariusz snu, Kwestionariusz depresji, Kwestionariusz jakości życia i finansów
Urządzenie: Stymulacja elektroterapii czaszkowej Alpha Stim AID
- 60 minut elektroterapii czaszkowej za pomocą urządzenia Alpha Stim AID raz dziennie przez minimum 6 i maksymalnie 12 tygodni.
Behawioralne: Test ciążowy
- Test ciążowy x 1 (dzień 1)
Inny: Kwestionariusz lęku
- Kwestionariusz GAD-7 x 6 (dzień 1, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24)
Inny: Kwestionariusz jakości życia
- Kwestionariusz EQ-5D-5L x 6 (dzień 1, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24)
Inny: Ankieta pracownicza i społeczna
- kwestionariusz WASA x 6 (dzień 1, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24)
Inny: Kwestionariusz snu
- Kwestionariusz ateński x 6 (dzień 1, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24)
Inny: Kwestionariusz depresji
- Kwestionariusz PHQ-9 x 6 (dzień 1, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24)
Inny: Kwestionariusz jakości życia i finansów
- Kwestionariusz CSRI x 3 (dzień 1, tydzień 12 i tydzień 24)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna w leczeniu zespołu lęku uogólnionego mierzona redukcją co najmniej o 5 punktów w skali GAD-7
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej leczenia za pomocą stymulacji elektroterapią czaszkową (CES) Alpha-Stim AID u uczestników z pierwotną diagnozą roboczą uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD), zgodnie z definicją usługi IAPT NHS w zakresie wiarygodna poprawa (poprawa o co najmniej 5 punktów w skali GAD-7) lub powrót do zdrowia (całkowity wynik poniżej 7 punktów i poprawa o co najmniej 5 punktów w skali GAD-7) od wartości wyjściowej do 24. tygodnia po uprzednim leczeniu niskimi intensywna interwencja psychoterapeutyczna.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność kosztowa w zaburzeniach lękowych uogólnionych w porównaniu z obecnymi metodami leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Celem drugorzędnym tego badania jest ocena efektywności kosztowej leczenia za pomocą stymulacji elektroterapią czaszkową Alpha-Stim AID (CES) u uczestników z pierwotnym rozpoznaniem roboczym zespołu lęku uogólnionego (GAD), pod względem kosztów opieki zdrowotnej i społecznej, i koszt pacjenta, od wartości początkowej do tygodnia 24, po uprzednim leczeniu interwencją psychologiczną o niskiej intensywności. Koszt opieki zdrowotnej i społecznej oraz koszt pacjenta zostaną zsumowane w celu określenia wartości QALY (rok życia skorygowany o jakość) interwencji. QALY są używane przez National Institute for Clinical Excellence (NICE) w Wielkiej Brytanii w celu określenia opłacalności leczenia i określenia, czy powinno ono być udostępniane bezpłatnie w miejscu użytkowania w National Health Service (NHS).
24 tygodnie
Skuteczność kliniczna w depresji mierzona redukcją co najmniej 6 punktów w kwestionariuszu osobistego zdrowia (PHQ-9)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Trzecim celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej leczenia za pomocą stymulacji elektroterapią czaszkową (CES) Alpha-Stim AID u uczestników z pierwotną diagnozą roboczą uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD), pod względem wiarygodnej poprawy (6 zmniejszenie punktacji w skali PHQ-9) lub wyzdrowienie (wynik 9 lub mniej i spadek o co najmniej 6 punktów w skali PHQ-9) od wartości początkowej do tygodnia 24, po uprzednim leczeniu interwencją z zakresu terapii psychologicznej o niskiej intensywności.
24 tygodnie
Skuteczność kliniczna w leczeniu bezsenności mierzona co najmniej 50% redukcją wyniku w Ateńskiej Skali Bezsenności (AIS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czwartym celem trzeciego celu tego badania jest ocena skuteczności klinicznej leczenia bezsenności za pomocą stymulacji elektroterapią czaszkową (CES) Alpha-Stim AID u uczestników z pierwotną diagnozą roboczą zespołu lęku uogólnionego (GAD), pod względem wiarygodności poprawa (redukcja o co najmniej 50% w skali AIS) i powrót do zdrowia (ocena poniżej 4 i redukcja w skali AIS o co najmniej 50%) od wartości początkowej do 24. tygodnia po uprzednim leczeniu psychologicznymi lekami o niskiej intensywności interwencja terapeutyczna.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Electromedical Products International, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Morris, Professor, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206555

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane będą stanowić część raportu końcowego z badania, który zostanie wykorzystany do przedłożenia w brytyjskim National Institute for Clinical Excellence.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja elektroterapii czaszkowej Alpha Stim AID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj