Alpha-Stim AID CES의 임상 및 비용 효율성
저강도 심리 치료 개입으로 개선되지 않은 중등도에서 중증의 범불안 장애의 일차 진단을 받은 환자의 Alpha-Stim에 대한 자연주의적 연구
이것은 범불안 장애(GAD)가 의심되는 NHS IAPT(심리적 개입에 대한 접근 개선) 서비스 내에서 본 환자에 대한 단일 센터 연구입니다. 이 연구에는 영국의 Leicestershire 및 Rutland 지역에서 온 120명의 환자가 참여합니다.
참가자는 Alpha-Stim AID CES(Cranial Electrotherapy Stimulations) 의료 기기를 사용하게 됩니다. 이 기기는 사용이 승인되고 안전하며 불안, 우울증 및 불면증 치료에 효과가 있음이 입증되었습니다.
참가자는 6주 또는 12주 동안 매일 60분 동안 Alpha-Stim AID를 사용하게 되며, IAPT의 표준 치료 치료 대기자 명단에 있거나 IAPT의 표준 치료 치료와 함께 사용하게 됩니다.
이 연구는 6번의 연구 방문을 포함할 것입니다. 방문 1에서 대면 방문 1회, 4주, 6주, 8주, 12주 및 24주차에 전화를 통해 5회 방문합니다. 방문할 때마다 참가자는 불안, 우울증, 수면 장애, 삶의 질, 업무 및 사회적 기능을 평가하기 위한 설문지를 작성해야 합니다.
이 연구의 목적은 NHS 환경에서 Alpha-Stim AID를 사용할 때 임상적 이점과 비용 효율성에 대한 증거를 수집하는 것입니다. 즉, 얼마나 잘 작동하고 NHS의 비용 절감 결과를 가져오는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 GAD가 의심되는 환자를 위해 NHS에서 Alpha-Stim AID를 사용할 수 있어야 함을 보여줄 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
참가자는 잠재적으로 자격이 있는 것으로 확인된 후 기본 방문(1일차, 방문 1)을 하게 됩니다. 기본 방문은 IAPT 서비스에서 사용하는 일상적인 시설에서 진행되는 연구팀의 구성원과 직접 대면하게 됩니다. 기준선 방문에서 참가자는 참여에 동의하고 소변 임신 검사를 먼저 받고(가임 여성인 경우) 연구팀은 두 번째로 GAD-7을 관리하고 EQ-5D-5L, WASA, PHQ-9, 아테네 및 CSRI 조사. 그런 다음 참가자는 Alpha-Stim AID 장치를 사용하는 방법에 대해 교육을 받고 처음 60분 동안 집에서 자기 주도 치료 세션을 갖게 됩니다.
모든 추가 방문은 각 시점의 5일 창 내에서 연구팀과 참가자 간에 예정된 전화를 통해 촉진됩니다.
방문 2(4주), 방문 3(6주), 방문 4(8주), 방문 5(12주) 및 방문 6(24주)에서 연구팀은 GAD-7, EQ-5D- 5L, WASA, PHQ-9 및 아테네. CSRI는 방문 5와 6에서만 반복됩니다. 60분 일일 치료 세션의 순응도는 부작용과 함께 6주 또는 12주 치료 기간 동안 평가됩니다.
60분 자기주도식 Alpha-Stim AID 치료 세션은 모든 참가자를 위해 매일 6주 동안 참가자의 집에서 진행됩니다. 이 6주간의 기간 동안 참가자는 고강도 심리 치료 개입을 위해 대기자 명단에 오르게 됩니다.
Alpha-Stim AID CES 치료 6주 후 참가자는 추가 6주 치료를 받을 수 있는 옵션이 있으며, 이는 임상적으로 지시된 고강도 심리 치료 개입의 시작과 일치할 가능성이 높습니다.
Alpha-Stim AID CES로 최대 12주간 치료를 받은 후 모든 참가자는 연구 치료를 중단합니다.
모든 참가자는 NHS IAPT 서비스에서 수행하는 표준 치료 평가, NHS IAPT 서비스에서 임상적으로 지시하고 제공하는 표준 치료 고강도 심리 치료 개입, 참가자의 GP가 처방한 표준 치료 약리 치료를 계속 받게 됩니다. 이 연구에 참여하는 것은 표준 치료에 영향을 미치거나 타협하지 않습니다. 모든 연구 절차는 표준 치료에 추가됩니다. 연구 참여는 고강도 심리 치료 개입을 위한 대기 시간에 영향을 미치지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG3 6AA
- Leicestershire and Rutland Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) Service
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기준선 방문에서 10 이상의 GAD-7 점수를 통해 표시된 중등도 내지 중증 GAD의 일차 작업 진단
- 2단계 저강도 심리 치료 개입을 통한 IAPT 서비스 내 이전 치료
- 3단계 고강도 심리치료 개입 지시 및 대기자 명단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 음성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬 딥스틱 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성 참가자는 매우 효과적인 피임법을 시행하고 있어야 합니다(일관되고 정확하게 사용했을 때 실패율은 연간 1% 미만이며 6주 또는 12주 치료 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 유지하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임법의 예에는 장벽 콘돔, 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS), 정관 수술 파트너, 금욕(이성 관계 자제), 배란과 관련된 호르몬 피임법을 포함하는 에스트로겐 및 프로게스토겐이 포함됩니다.
- 기준선 방문 시 18세 이상
- 서면 및 구두 영어 이해 가능
제외 기준:
- 중등도에서 중증 범불안 장애 이외의 정신 장애의 일차 진단
- 2단계 저강도 심리 치료 개입으로 IAPT 서비스 내에서 이전 치료 없음
- 3단계 고강도 심리 치료 개입에 대해 표시되지 않고 대기자 명단에 없음
- 긴급한 임상 치료가 필요한 경우
- 양성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬 딥스틱 임신 테스트를 통해 가임 가능성이 있는 여성 참가자
- 치료 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 시행할 의향이 없는 가임 여성 참여자
- 심박 조율기로 이식
- 이식형 제세동기(ICD)를 이용한 이식
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 기준선 방문 시 17세 이하
- 서면 및 구두 영어를 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 두개골 전기 요법 자극
Alpha Stim AID 뇌 전기 요법 자극, 임신 테스트, 불안 설문지, 삶의 질 설문지, 직업 및 사회적 설문지, 수면 설문지, 우울증 설문지, 삶의 질 및 재정 설문지
|
- 최소 6주에서 최대 12주 동안 하루에 한 번 Alpha Stim AID를 통한 60분의 두개골 전기 요법 자극.
- 임신 테스트 x 1(1일차)
- GAD-7 설문지 x 6 (1일차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 24주차)
- EQ-5D-5L 설문지 x 6 (1일차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 24주차)
- WASA 설문지 x 6 (1일차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 24주차)
- 아테네 설문지 x 6 (1일차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 24주차)
- PHQ-9 설문지 x 6 (1일차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 24주차)
- CSRI 설문지 x 3 (1일차, 12주차, 24주차)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GAD-7 점수에서 최소 5점 감소로 측정된 범불안 장애의 임상적 효과
기간: 24주
|
이 연구의 1차 목적은 NHS IAPT 서비스에서 다음과 같이 정의한 바와 같이 범불안 장애(GAD)의 일차 진단을 받은 참가자를 대상으로 Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations(CES) 치료의 임상적 효과를 평가하는 것입니다. 이전 치료 후 낮은 강도 심리 치료 개입.
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
현재 치료 접근법과 비교한 범불안 장애의 비용 효율성
기간: 24주
|
이 연구의 2차 목적은 건강 및 사회 복지 서비스 비용 측면에서 범불안 장애(GAD)의 일차 진단을 받은 참가자를 위한 Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations(CES) 치료의 비용 효율성을 평가하는 것입니다. 저강도 심리 치료 개입으로 이전 치료를 받은 후 기준선에서 24주까지의 환자 비용.
의료 및 사회 복지 서비스 비용과 환자 비용을 합산하여 개입의 QALY(Quality Adjusted Life Year) 값을 결정합니다.
QALY는 영국의 NICE(National Institute for Clinical Excellence)에서 치료의 비용 효율성을 결정하고 NHS(National Health Service)에서 무료로 사용할 수 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
|
24주
|
|
개인 건강 설문지(PHQ-9) 점수에서 최소 6점 감소로 측정한 우울증에서의 임상적 효과
기간: 24주
|
이 연구의 세 번째 목적은 일반 불안 장애(GAD)의 일차 진단을 받은 참가자의 우울증에 대한 Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations(CES) 치료의 임상적 효과를 신뢰할 수 있는 개선 측면에서 평가하는 것입니다(a 6 PHQ-9에서 점수 감소) 또는 회복(PHQ-9에서 9점 이하 및 최소 6점 하락), 저강도 심리 치료 개입으로 이전 치료 후 기준선에서 24주까지.
|
24주
|
|
아테네 불면증 척도(AIS) 점수의 최소 50% 감소로 측정한 불면증에 대한 임상적 효과
기간: 24주
|
이 연구의 3차 목적의 네 번째 목적은 일반화 불안 장애(GAD)의 일차 진단을 받은 참가자의 불면증에 대한 Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations(CES) 치료의 임상적 효과를 신뢰할 수 있는 측면에서 평가하는 것입니다. 개선(AIS 점수의 최소 50% 감소) 및 회복(점수 4 미만 및 AIS 점수의 최소 50% 감소), 기준선에서 24주까지 저강도 심리적 치료 개입.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Morris, Professor, University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Alpha Stim AID 두개골 전기 요법 자극에 대한 임상 시험
-
Butler HospitalBrown University; University of Rhode Island초대로 등록
-
The University of Texas Health Science Center at...완전한