Efficacia clinica ed economica di Alpha-Stim AID CES
Studio naturalistico di Alpha-Stim in pazienti con una diagnosi operativa primaria di disturbo d'ansia generalizzato da moderato a grave che non è migliorato con l'intervento di terapia psicologica a bassa intensità
Questo è uno studio di ricerca a centro singolo su pazienti visitati all'interno di un servizio NHS per il miglioramento dell'accesso agli interventi psicologici (IAPT) con sospetto disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Lo studio coinvolgerà 120 pazienti dell'area di Leicestershire e Rutland in Inghilterra, Regno Unito.
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo medico Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations (CES), che è approvato per l'uso e si è dimostrato sicuro e funziona per il trattamento di ansia, depressione e insonnia.
I partecipanti utilizzeranno l'Alpha-Stim AID per 60 minuti ogni giorno per 6 o 12 settimane, mentre sono in lista d'attesa per il trattamento di cura standard da IAPT o in combinazione con il trattamento di cura standard da IAPT.
Lo studio comporterà 6 visite di studio: una faccia a faccia alla visita 1, seguita da 5 visite telefoniche alla settimana 4, 6, 8, 12 e 24. Ad ogni visita, ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari per valutare ansia, depressione, difficoltà del sonno, qualità della vita e lavoro e funzionamento sociale.
Lo scopo dello studio è raccogliere prove dei benefici clinici e dell'efficacia in termini di costi dell'Alpha-Stim AID quando viene utilizzato in un ambiente NHS: quanto bene funziona e il suo utilizzo si traduce in risparmi sui costi per il NHS.
Lo studio potrebbe mostrare che l'Alpha-Stim AID dovrebbe essere disponibile sul NHS per i pazienti con sospetta GAD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Stimolazione elettroterapica craniale Alpha Stim AID
- Comportamentale: Test di gravidanza
- Altro: Questionario sull'ansia
- Altro: Questionario sulla qualità della vita
- Altro: Questionario lavoro e sociale
- Altro: Questionario sul sonno
- Altro: Questionario sulla depressione
- Altro: Qualità della vita e questionario finanziario
Descrizione dettagliata
I partecipanti avranno una visita di riferimento (giorno 1, visita 1) dopo l'identificazione come potenzialmente idonei. La visita di riferimento sarà faccia a faccia con un membro del gruppo di ricerca, presso strutture di routine utilizzate dal servizio IAPT. Alla visita di base, il partecipante sarà acconsentito alla partecipazione, avrà prima un test di gravidanza sulle urine (se una donna in età fertile) e il team di ricerca somministrerà il GAD-7 in secondo luogo, seguito da EQ-5D-5L, WASA, Indagini PHQ-9, Atene e CSRI. I partecipanti verranno quindi istruiti su come utilizzare il dispositivo Alpha-Stim AID e avranno la loro prima sessione di trattamento autogestita di 60 minuti a casa.
Tutte le ulteriori visite saranno agevolate via telefono, programmate tra il gruppo di ricerca e il partecipante, entro una finestra di 5 giorni di calendario di ciascun punto temporale.
Alla visita 2 (settimana 4), alla visita 3 (settimana 6), alla visita 4 (settimana 8), alla visita 5 (settimana 12) e alla visita 6 (settimana 24), il gruppo di ricerca somministrerà il GAD-7, EQ-5D- 5L, WASA, PHQ-9 e Atene. Il CSRI sarà ripetuto solo alla visita 5 e 6. La conformità con la sessione di trattamento giornaliera di 60 minuti sarà valutata anche durante la finestra di trattamento di 6 o 12 settimane, oltre a qualsiasi evento avverso.
Le sessioni di trattamento Alpha-Stim AID autogestite di 60 minuti vengono svolte a casa del partecipante, su base giornaliera per 6 settimane per tutti i partecipanti. Durante questo periodo di 6 settimane, i partecipanti saranno in lista d'attesa per interventi di terapia psicologica ad alta intensità.
Dopo 6 settimane di trattamento Alpha-Stim AID CES, i partecipanti hanno la possibilità di ricevere altre 6 settimane di trattamento, che probabilmente coincideranno con l'inizio degli interventi di terapia psicologica ad alta intensità come clinicamente indicato.
Dopo un massimo di 12 settimane di trattamento con Alpha-Stim AID CES, tutti i partecipanti cesseranno di ricevere il trattamento in studio.
Tutti i partecipanti continueranno a ricevere la valutazione dell'assistenza standard, come intrapresa dal servizio NHS IAPT, gli interventi di terapia psicologica ad alta intensità dell'assistenza standard come clinicamente indicato e forniti dal servizio IAPT NHS e i trattamenti farmacologici standard come prescritto dal medico di famiglia del partecipante. La partecipazione a questo studio non influenzerà né comprometterà il trattamento delle cure standard - tutte le procedure dello studio sono aggiuntive rispetto alle cure standard. La partecipazione allo studio non avrà alcun impatto sulla durata del tempo di attesa per interventi di terapia psicologica ad alta intensità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG3 6AA
- Leicestershire and Rutland Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) Service
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi operativa primaria di GAD da moderato a grave indicata tramite un punteggio GAD-7 di 10 o più alla visita basale
- Trattamento precedente all'interno di un servizio IAPT con intervento di terapia psicologica a bassa intensità di fase due
- Indicato per il terzo intervento di terapia psicologica ad alta intensità e in lista d'attesa
- Capace di dare il consenso informato
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana nelle urine negativo
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono praticare un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto e accettare di mantenere un metodo altamente efficace per tutto il periodo di trattamento di 6 o 12 settimane. Esempi di contraccettivi altamente efficaci includono: preservativi di barriera, dispositivo intrauterino (IUD), sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS), partner vasectomizzato, astinenza sessuale (astensione da rapporti eterosessuali) e contraccezione ormonale contenente estrogeni e progestinici associata all'ovulazione.
- 18 anni o più alla visita basale
- In grado di comprendere l'inglese scritto e verbale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi operativa primaria di un disturbo mentale diverso dal GAD da moderato a grave (ma altri disturbi mentali e d'ansia come comorbidità secondarie non sono un criterio di esclusione)
- Nessun trattamento precedente all'interno di un servizio IAPT con intervento di terapia psicologica a bassa intensità di fase due
- Non indicato per il terzo intervento di terapia psicologica ad alta intensità e non in lista d'attesa
- Richiede cure cliniche urgenti
- Partecipanti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza con gonadotropina corionica umana nelle urine positivo
- Partecipanti di sesso femminile in età fertile non disposte a praticare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento
- Impianto con un pacemaker
- Impianto con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
- Incapace di dare il consenso informato
- 17 anni di età o meno alla visita basale
- Incapace di comprendere l'inglese scritto e verbale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione elettroterapica craniale
Stimolazione elettroterapica craniale Alpha Stim AID, Test di gravidanza, Questionario sull'ansia, Questionario sulla qualità della vita, Questionario sociale e lavorativo, Questionario sul sonno, Questionario sulla depressione, Questionario sulla qualità della vita e finanziaria
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- 60 minuti di stimolazione elettroterapica cranica tramite Alpha Stim AID una volta al giorno, per un minimo di 6 e un massimo di 12 settimane.
- Test di gravidanza x 1 (giorno 1)
- Questionario GAD-7 x 6 (giorno 1, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12 e settimana 24)
- Questionario EQ-5D-5L x 6 (giorno 1, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12 e settimana 24)
- Questionario WASA x 6 (giorno 1, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12 e settimana 24)
- Questionario Atene x 6 (giorno 1, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12 e settimana 24)
- Questionario PHQ-9 x 6 (giorno 1, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 12 e settimana 24)
- Questionario CSRI x 3 (giorno 1, settimana 12 e settimana 24)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia clinica nel disturbo d'ansia generalizzato misurata da una riduzione di almeno 5 punti nei punteggi del GAD-7
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia clinica del trattamento con Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations (CES) per i partecipanti con una diagnosi operativa primaria di disturbo d'ansia generalizzato (GAD), come definito dal servizio NHS IAPT in termini di miglioramento affidabile (almeno un miglioramento di 5 punti sul GAD-7), o recupero (punteggio totale inferiore a 7 e almeno un miglioramento di 5 punti sul GAD-7), dal basale alla settimana 24, a seguito di un precedente trattamento con basso intervento di terapia psicologica di intensità.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dei costi nel disturbo d'ansia generalizzato rispetto agli attuali approcci terapeutici
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'efficacia in termini di costi del trattamento con Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations (CES) per i partecipanti con una diagnosi operativa primaria di disturbo d'ansia generalizzato (GAD), in termini di costo del servizio sanitario e di assistenza sociale, e costo del paziente, dal basale alla settimana 24, a seguito di un precedente trattamento con intervento di terapia psicologica a bassa intensità.
Il costo del servizio sanitario e sociale e il costo del paziente saranno aggregati per determinare il valore QALY (anno di vita aggiustato per la qualità) dell'intervento.
I QALY sono utilizzati dal National Institute for Clinical Excellence (NICE) nel Regno Unito per determinare l'efficacia in termini di costi di un trattamento e per determinare se debba essere reso disponibile gratuitamente presso il punto di utilizzo del National Health Service (NHS).
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24 settimane
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Efficacia clinica nella depressione misurata dalla riduzione di almeno 6 punti nei punteggi del questionario sulla salute personale (PHQ-9)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il terzo obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia clinica del trattamento con Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations (CES) per la depressione nei partecipanti con una diagnosi operativa primaria di disturbo d'ansia generalizzato (GAD), in termini di miglioramento affidabile (a 6 riduzione di punti nei punteggi sul PHQ-9) o recupero (un punteggio di 9 o meno e almeno un calo di 6 punti sul PHQ-9), dal basale alla settimana 24, dopo un precedente trattamento con intervento di terapia psicologica a bassa intensità.
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24 settimane
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Efficacia clinica nell'insonnia misurata da una riduzione di almeno il 50% del punteggio sulla scala dell'insonnia di Atene (AIS)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il quarto obiettivo dell'obiettivo terziario di questo studio è valutare l'efficacia clinica del trattamento con Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations (CES) per l'insonnia nei partecipanti con una diagnosi operativa primaria di disturbo d'ansia generalizzato (GAD), in termini di attendibilità miglioramento (riduzione di almeno il 50% dei punteggi dell'AIS) e recupero (un punteggio inferiore a 4 e una riduzione di almeno il 50% del punteggio AIS), dal basale alla settimana 24, dopo un precedente trattamento con terapia psicologica a bassa intensità intervento terapeutico.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Morris, Professor, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 206555
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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