Klinische und Kosteneffizienz von Alpha-Stim AID CES
Naturalistische Studie von Alpha-Stim bei Patienten mit einer primären Arbeitsdiagnose einer mittelschweren bis schweren generalisierten Angststörung, die sich durch eine psychologische Therapieintervention mit geringer Intensität nicht verbesserten
Dies ist eine monozentrische Forschungsstudie bei Patienten, die im Rahmen eines NHS-Dienstes zur Verbesserung des Zugangs zu psychologischen Interventionen (IAPT) mit Verdacht auf generalisierte Angststörung (GAD) behandelt wurden. An der Studie werden 120 Patienten aus der Region Leicestershire und Rutland in England, Vereinigtes Königreich, teilnehmen.
Die Teilnehmer werden das medizinische Gerät Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations (CES) verwenden, das für die Verwendung zugelassen und nachweislich sicher ist und zur Behandlung von Angstzuständen, Depressionen und Schlaflosigkeit geeignet ist.
Die Teilnehmer verwenden das Alpha-Stim AID jeden Tag 60 Minuten lang für 6 oder 12 Wochen, entweder während sie auf der Warteliste für eine Standardbehandlung von IAPT stehen, oder in Verbindung mit einer Standardbehandlung von IAPT.
Die Studie umfasst 6 Studienbesuche – einen persönlichen Besuch bei Besuch 1, gefolgt von 5 Besuchen per Telefon in Woche 4, 6, 8, 12 und 24. Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer gebeten, Fragebögen auszufüllen, um Angstzustände, Depressionen, Schlafstörungen, Lebensqualität und Arbeitsqualität sowie soziales Funktionieren zu beurteilen.
Der Zweck der Studie besteht darin, Beweise für den klinischen Nutzen und die Kosteneffizienz des Alpha-Stim AID bei Verwendung in einer NHS-Umgebung zu sammeln – wie gut funktioniert es und führt seine Verwendung zu Kosteneinsparungen für den NHS?
Die Studie kann zeigen, dass der Alpha-Stim AID für Patienten mit Verdacht auf GAD im NHS verfügbar sein sollte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Alpha Stim AID kraniale Elektrotherapie-Stimulation
- Verhalten: Schwangerschaftstest
- Sonstiges: Fragebogen Angst
- Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität
- Sonstiges: Arbeits- und Sozialfragebogen
- Sonstiges: Schlaffragebogen
- Sonstiges: Fragebogen zu Depressionen
- Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität und Finanzen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer erhalten einen Basisbesuch (Tag 1, Besuch 1), nachdem sie als potenziell geeignet identifiziert wurden. Der Baseline-Besuch wird von Angesicht zu Angesicht mit einem Mitglied des Forschungsteams in Routineeinrichtungen stattfinden, die vom IAPT-Dienst genutzt werden. Beim Baseline-Besuch wird die Teilnehmerin der Teilnahme zugestimmt, zuerst einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen lassen (wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt) und das Forschungsteam wird als zweites GAD-7 verabreichen, gefolgt von EQ-5D-5L, WASA, PHQ-9-, Athen- und CSRI-Umfragen. Die Teilnehmer werden dann in die Verwendung des Alpha-Stim AID-Geräts eingewiesen und erhalten ihre erste 60-minütige, selbstgesteuerte Behandlungssitzung zu Hause.
Alle weiteren Besuche werden telefonisch zwischen dem Forschungsteam und dem Teilnehmer innerhalb eines Zeitfensters von 5 Kalendertagen nach jedem Zeitpunkt vereinbart.
Bei Besuch 2 (Woche 4), Besuch 3 (Woche 6), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12) und Besuch 6 (Woche 24) verabreicht das Forschungsteam GAD-7, EQ-5D- 5L, WASA, PHQ-9 und Athen. Das CSRI wird nur bei Besuch 5 und 6 wiederholt. Die Compliance mit der 60-minütigen täglichen Behandlungssitzung wird zusätzlich zu allen unerwünschten Ereignissen auch während des 6- oder 12-wöchigen Behandlungsfensters bewertet.
Die 60-minütigen selbstgesteuerten Alpha-Stim AID-Behandlungssitzungen werden täglich für 6 Wochen für alle Teilnehmer bei den Teilnehmern zu Hause durchgeführt. Während dieses 6-wöchigen Zeitraums stehen die Teilnehmer auf der Warteliste für hochintensive psychologische Therapieinterventionen.
Nach 6 Wochen Alpha-Stim AID CES-Behandlung haben die Teilnehmer die Möglichkeit, weitere 6 Wochen Behandlung zu erhalten, die wahrscheinlich mit dem Beginn hochintensiver psychologischer Therapieinterventionen zusammenfällt, wie klinisch indiziert.
Nach einer maximal 12-wöchigen Behandlung mit Alpha-Stim AID CES werden alle Teilnehmer die Studienbehandlung abbrechen.
Alle Teilnehmer erhalten weiterhin eine Standardversorgungsbeurteilung, wie sie vom NHS IAPT-Dienst durchgeführt wird, hochintensive psychologische Standardtherapieinterventionen, wie klinisch indiziert und vom NHS IAPT-Dienst bereitgestellt, und pharmakologische Standardbehandlungen, wie vom Hausarzt des Teilnehmers verschrieben. Die Teilnahme an dieser Studie wird die Standardbehandlung weder beeinflussen noch beeinträchtigen – alle Studienverfahren werden zusätzlich zur Standardbehandlung durchgeführt. Die Teilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf die Dauer der Wartezeit für hochintensive psychologische Therapieinterventionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG3 6AA
- Leicestershire and Rutland Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) Service
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Arbeitsdiagnose einer mittelschweren bis schweren GAD, angezeigt durch einen GAD-7-Score von 10 oder mehr beim Baseline-Besuch
- Frühere Behandlung innerhalb eines IAPT-Dienstes mit Schritt 2 einer psychologischen Therapieintervention mit geringer Intensität
- Indiziert für Stufe 3 hochintensive psychologische Therapieintervention und auf der Warteliste
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin im Urin haben
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode praktizieren (Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) und sich bereit erklären, während des gesamten 6- oder 12-wöchigen Behandlungszeitraums eine hochwirksame Methode beizubehalten. Beispiele für hochwirksame Verhütungsmittel sind: Barrierekondome, Intrauterinpessare (IUP), intrauterine Hormonfreisetzungssysteme (IUS), vasektomierte Partner, sexuelle Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) und Östrogen- und Gestagen-haltige hormonelle Verhütungsmittel im Zusammenhang mit dem Eisprung.
- Mindestens 18 Jahre alt bei Studienbeginn
- Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen
Ausschlusskriterien:
- Primäre Arbeitsdiagnose einer anderen psychischen Störung als mittelschwerer bis schwerer GAD (aber andere psychische und Angststörungen als sekundäre Begleiterkrankungen sind kein Ausschlusskriterium)
- Keine vorherige Behandlung innerhalb eines IAPT-Dienstes mit Schritt 2 einer psychologischen Therapieintervention mit niedriger Intensität
- Nicht indiziert für Stufe 3 hochintensive psychologische Therapieintervention und nicht auf der Warteliste
- Dringende klinische Versorgung erforderlich
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter mit einem positiven Urin-Human-Choriongonadotropin-Streifen-Schwangerschaftstest
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des Behandlungszeitraums eine hochwirksame Verhütungsmethode zu praktizieren
- Implantation mit einem Herzschrittmacher
- Implantation mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)
- Unfähig, eine informierte Einwilligung zu geben
- 17 Jahre oder jünger bei Baseline-Besuch
- Kann Englisch in Wort und Schrift nicht verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Craniale Elektrotherapie-Stimulation
Alpha Stim AID kraniale Elektrotherapie-Stimulation, Schwangerschaftstest, Fragebogen zur Angst, Fragebogen zur Lebensqualität, Fragebogen zur Arbeit und Soziales, Fragebogen zum Schlaf, Fragebogen zu Depressionen, Fragebogen zur Lebensqualität und Finanzen
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- 60 Minuten kraniale Elektrotherapie-Stimulation über Alpha Stim AID einmal täglich für mindestens 6 und maximal 12 Wochen.
- Schwangerschaftstest x 1 (Tag 1)
- GAD-7-Fragebogen x 6 (Tag 1, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12 und Woche 24)
- Fragebogen EQ-5D-5L x 6 (Tag 1, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12 und Woche 24)
- WASA-Fragebogen x 6 (Tag 1, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12 und Woche 24)
- Athen-Fragebogen x 6 (Tag 1, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12 und Woche 24)
- PHQ-9 Fragebogen x 6 (Tag 1, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12 und Woche 24)
- CSRI-Fragebogen x 3 (Tag 1, Woche 12 und Woche 24)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Wirksamkeit bei generalisierter Angststörung, gemessen an einer mindestens 5-Punkte-Reduktion der Werte auf dem GAD-7
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Behandlung mit Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations (CES) für Teilnehmer mit einer primären Arbeitsdiagnose einer generalisierten Angststörung (GAD), wie vom NHS IAPT-Dienst in Bezug auf definiert zuverlässige Verbesserung (mindestens eine Verbesserung um 5 Punkte bei GAD-7) oder Erholung (Gesamtpunktzahl von weniger als 7 und mindestens eine Verbesserung um 5 Punkte bei GAD-7) vom Ausgangswert bis Woche 24 nach vorheriger Behandlung mit niedrig intensivpsychologische Intervention.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffizienz bei generalisierter Angststörung im Vergleich zu aktuellen Behandlungsansätzen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Kosteneffektivität der Behandlung mit Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations (CES) für Teilnehmer mit einer primären Arbeitsdiagnose einer generalisierten Angststörung (GAD) in Bezug auf die Kosten für Gesundheits- und Sozialleistungen, und Patientenkosten, vom Ausgangswert bis Woche 24, nach vorheriger Behandlung mit psychologischer Therapieintervention niedriger Intensität.
Die Gesundheits- und Sozialpflegekosten und die Patientenkosten werden aggregiert, um den QALY-Wert (qualitätsbereinigtes Lebensjahr) der Intervention zu bestimmen.
QALYs werden vom National Institute for Clinical Excellence (NICE) im Vereinigten Königreich verwendet, um die Kosteneffizienz einer Behandlung zu bestimmen und um zu bestimmen, ob sie kostenlos am Verwendungsort im National Health Service (NHS) zur Verfügung gestellt werden sollte.
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24 Wochen
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Klinische Wirksamkeit bei Depressionen, gemessen an der Verringerung der Punktzahl um mindestens 6 Punkte im Fragebogen zur persönlichen Gesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das dritte Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Behandlung mit Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations (CES) für Depressionen bei Teilnehmern mit einer primären Arbeitsdiagnose einer generalisierten Angststörung (GAD) im Hinblick auf eine zuverlässige Verbesserung (a 6 Punktverringerung der Punktzahl auf dem PHQ-9) oder Genesung (eine Punktzahl von 9 oder weniger und mindestens ein Abfall von 6 Punkten auf dem PHQ-9) vom Ausgangswert bis Woche 24 nach vorheriger Behandlung mit psychologischer Therapieintervention niedriger Intensität.
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24 Wochen
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Klinische Wirksamkeit bei Schlaflosigkeit, gemessen an einer mindestens 50 %igen Verringerung der Punktzahl auf der Athens Insomnia Scale (AIS)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das vierte Ziel des tertiären Ziels dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Behandlung mit Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations (CES) für Schlaflosigkeit bei Teilnehmern mit einer primären Arbeitsdiagnose einer generalisierten Angststörung (GAD) in Bezug auf Zuverlässigkeit Verbesserung (mindestens 50 %ige Verringerung der AIS-Werte) und Erholung (ein Wert von weniger als 4 und eine mindestens 50 %ige Verringerung des AIS-Werts) vom Ausgangswert bis Woche 24 nach vorheriger Behandlung mit Psychotherapie niedriger Intensität therapeutische Intervention.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Morris, Professor, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 206555
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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Klinische Studien zur Alpha Stim AID kraniale Elektrotherapie-Stimulation
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The University of Texas Health Science Center at...AbgeschlossenDepression | PTBS | Angst | TBIVereinigte Staaten
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