Klinická a nákladová efektivita Alpha-Stim AID CES
Naturalistická studie Alpha-Stim u pacientů s primární pracovní diagnózou středně těžké až těžké generalizované úzkostné poruchy, u kterých se nezlepšila intervence nízkointenzivní psychologické terapie
Jedná se o jednocentrovou výzkumnou studii u pacientů navštěvovaných v rámci služby NHS Improving Access to Psychological Interventions (IAPT) s podezřením na generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD). Studie se zúčastní 120 pacientů z oblasti Leicestershire a Rutland v Anglii, Spojené království.
Účastníci budou používat zdravotnický prostředek Alpha-Stim AID Kraniální elektroterapie Stimulace (CES), který je schválen pro použití a je prokázáno, že je bezpečný a funguje při léčbě úzkosti, deprese a nespavosti.
Účastníci budou používat Alpha-Stim AID po dobu 60 minut každý den po dobu 6 nebo 12 týdnů, a to buď na čekací listině na standardní péči od IAPT, nebo ve spojení se standardní léčbou od IAPT.
Studie bude zahrnovat 6 studijních návštěv – jedna osobní návštěva při návštěvě 1, následovaná 5 návštěvami telefonicky ve 4., 6., 8., 12. a 24. týdnu. Při každé návštěvě budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníků k posouzení úzkosti, deprese, potíží se spánkem, kvality života a pracovního a sociálního fungování.
Účelem studie je shromáždit důkazy o klinických přínosech a nákladové efektivitě Alpha-Stim AID při použití v prostředí NHS – jak dobře funguje a zda její používání vede k úsporám nákladů pro NHS.
Studie může ukázat, že Alpha-Stim AID by měla být dostupná na NHS pro pacienty s podezřením na GAD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci absolvují základní návštěvu (den 1, návštěva 1) po identifikaci jako potenciálně způsobilí. Základní návštěva bude probíhat tváří v tvář s členem výzkumného týmu v běžných zařízeních používaných službou IAPT. Při základní návštěvě bude účastnici souhlas s účastí, nejprve podstoupí těhotenský test z moči (pokud je žena v plodném věku) a výzkumný tým podá GAD-7 za druhé, poté EQ-5D-5L, WASA, Průzkumy PHQ-9, Atény a CSRI. Účastníci poté dostanou instrukce, jak používat zařízení Alpha-Stim AID, a absolvují prvních 60 minut samostatného ošetření doma.
Všechny další návštěvy budou zprostředkovány telefonicky, naplánované mezi výzkumným týmem a účastníkem, v rámci 5 kalendářních dnů každého časového bodu.
Při návštěvě 2 (týden 4), návštěvě 3 (6. týden), návštěvě 4 (8. týden), návštěvě 5 (týden 12) a návštěvě 6 (týden 24) bude výzkumný tým podávat GAD-7, EQ-5D- 5L, WASA, PHQ-9 a Atény. CSRI se bude opakovat pouze při návštěvě 5 a 6. Soulad s 60minutovým denním léčebným sezením bude také hodnocen během 6 nebo 12týdenního léčebného okna, kromě jakýchkoli nežádoucích účinků.
60minutová samořízená léčebná sezení Alpha-Stim AID se provádějí u účastníků doma, každý den po dobu 6 týdnů pro všechny účastníky. Během tohoto 6týdenního období budou účastníci na čekací listině na vysoce intenzivní psychologické terapeutické intervence.
Po 6 týdnech léčby Alpha-Stim AID CES mají účastníci možnost podstoupit dalších 6 týdnů léčby, která se pravděpodobně shoduje se zahájením vysoce intenzivních psychologických terapeutických intervencí, jak je klinicky indikováno.
Po maximálně 12týdenní léčbě pomocí Alpha-Stim AID CES přestanou všichni účastníci během studie dostávat léčbu.
Všichni účastníci budou nadále dostávat standardní hodnocení péče, jak je provádí služba NHS IAPT, standardní péče o vysoce intenzivní psychologické terapeutické intervence, jak je klinicky indikováno a poskytované službou NHS IAPT, a standardní farmakologická léčba, jak je předepsáno praktickým lékařem účastníka. Účast v této studii neovlivní ani neohrozí standardní péči – všechny postupy studie jsou doplňkové ke standardní péči. Účast ve studii nebude mít žádný vliv na délku čekací doby na vysoce intenzivní psychologické terapeutické intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG3 6AA
- Leicestershire and Rutland Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) Service
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární pracovní diagnóza středně těžké až těžké GAD indikovaná skóre GAD-7 10 nebo více při vstupní návštěvě
- Předchozí léčba v rámci služby IAPT s druhým krokem nízkointenzivní psychologické terapie
- Indikováno pro třetí krok vysoce intenzivní psychologické terapie a na čekací listině
- Schopný dát informovaný souhlas
- Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na močový test na lidský choriový gonadotropin
- Ženy ve fertilním věku musí praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce (míra selhání méně než 1 % ročně při důsledném a správném používání a musí souhlasit, že budou používat vysoce účinnou metodu po dobu 6 nebo 12 týdnů léčby. Příklady vysoce účinných antikoncepčních prostředků zahrnují: bariérové kondomy, nitroděložní tělísko (IUD), nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS), vazektomovaný partner, sexuální abstinence (zdržování se heterosexuálního styku) a hormonální antikoncepce obsahující estrogen a gestagen související s ovulací.
- 18 let nebo více při základní návštěvě
- Schopnost rozumět písemně i slovně anglicky
Kritéria vyloučení:
- Primární pracovní diagnóza jiné duševní poruchy než středně těžké až těžké GAD (ale jiné duševní a úzkostné poruchy jako sekundární komorbidity nejsou vylučovacím kritériem)
- Žádná předchozí léčba v rámci služby IAPT s intervencí nízké intenzity psychologické terapie ve druhém kroku
- Není indikován pro třetí krok vysoce intenzivní psychologické terapie a není na čekací listině
- Vyžaduje neodkladnou klinickou péči
- Účastnice ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem na močový test na lidský choriový gonadotropin
- Účastnice ve fertilním věku, které nejsou ochotny v průběhu léčby praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce
- Implantace pomocí kardiostimulátoru
- Implantace pomocí implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD)
- Neschopný dát informovaný souhlas
- 17 let nebo méně při základní návštěvě
- Nerozumí písemné a ústní angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace kraniální elektroléčbou
Alpha Stim AID stimulace kraniální elektroléčby, Těhotenský test, Dotazník úzkosti, Dotazník kvality života, Pracovní a sociální dotazník, Dotazník spánku, Dotazník deprese, Dotazník kvality života a finanční dotazník
|
- 60 minut lebeční elektroterapeutické stimulace pomocí Alpha Stim AID jednou denně po dobu minimálně 6 a maximálně 12 týdnů.
- 1x těhotenský test (den 1)
- Dotazník GAD-7 x 6 (den 1, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12 a týden 24)
- EQ-5D-5L dotazník x 6 (den 1, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12 a týden 24)
- Dotazník WASA x 6 (den 1, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12 a týden 24)
- Athénský dotazník 6x (1. den, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden)
- Dotazník PHQ-9 x 6 (den 1, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12 a týden 24)
- CSRI dotazník 3x (1. den, 12. týden a 24. týden)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost u generalizované úzkostné poruchy měřená alespoň 5bodovým snížením skóre na GAD-7
Časové okno: 24 týdnů
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost léčby pomocí Alpha-Stim AID kraniální elektroterapie stimulace (CES) u účastníků s primární pracovní diagnózou generalizované úzkostné poruchy (GAD), jak je definována službou NHS IAPT z hlediska spolehlivé zlepšení (alespoň 5bodové zlepšení oproti GAD-7) nebo zotavení (celkové skóre méně než 7 a alespoň 5bodové zlepšení GAD-7) od výchozího stavu do 24. týdne po předchozí léčbě s nízkou intenzita psychologické terapie intervence.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů u generalizované úzkostné poruchy ve srovnání se současnými léčebnými přístupy
Časové okno: 24 týdnů
|
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit nákladovou efektivitu léčby pomocí Alpha-Stim AID kraniální elektroterapie stimulace (CES) u účastníků s primární pracovní diagnózou generalizované úzkostné poruchy (GAD), pokud jde o náklady na služby zdravotní a sociální péče, a náklady na pacienta, od výchozího stavu do 24. týdne, po předchozí léčbě pomocí nízkointenzivního psychologického terapeutického zásahu.
Náklady na služby zdravotní a sociální péče a náklady pacienta budou agregovány, aby se určila hodnota QALY (kvalitně upravený rok života) intervence.
QALY používá National Institute for Clinical Excellence (NICE) ve Spojeném království k určení nákladové efektivity léčby a ke stanovení, zda by měla být k dispozici zdarma v místě použití v National Health Service (NHS).
|
24 týdnů
|
|
Klinická účinnost u deprese měřená snížením alespoň 6 bodů ve skóre v dotazníku o osobním zdraví (PHQ-9)
Časové okno: 24 týdnů
|
Třetím cílem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost léčby pomocí Alpha-Stim AID kraniální elektroterapie stimulace (CES) pro depresi u účastníků s primární pracovní diagnózou generalizované úzkostné poruchy (GAD), pokud jde o spolehlivé zlepšení (6 bodové snížení skóre na PHQ-9) nebo zotavení (skóre 9 nebo méně a alespoň 6-bodový pokles na PHQ-9), od výchozího stavu do 24. týdne, po předchozí léčbě s nízkou intenzitou psychologické terapie.
|
24 týdnů
|
|
Klinická účinnost u nespavosti měřená alespoň 50% snížením skóre na aténské stupnici nespavosti (AIS)
Časové okno: 24 týdnů
|
Čtvrtým cílem terciárního cíle této studie je zhodnotit klinickou účinnost léčby pomocí Alpha-Stim AID kraniální elektroterapie stimulace (CES) pro nespavost u účastníků s primární pracovní diagnózou generalizované úzkostné poruchy (GAD), z hlediska spolehlivé zlepšení (alespoň 50% snížení skóre na AIS) a zotavení (skóre méně než 4 a snížení alespoň 50% skóre AIS) od výchozího stavu do 24. týdne po předchozí léčbě s nízkou intenzitou psychologického terapeutický zásah.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Morris, Professor, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 206555
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .