Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lu AF35700:n vaikutuksesta sydämen repolarisaatioon miehillä ja naisilla, joilla on skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö

keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, aktiivinen kontrolli, moniannostutkimus, jossa tutkitaan Lu AF35700:n vaikutusta sydämen repolarisaatioon miehillä ja naisilla, joilla on skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Lu AF35700:n vaikutusta sydämen sähköiseen aktiivisuuteen mitattuna EKG:llä skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla potilailla 6 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • US1104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas pystyy itse antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
  • Potilaalla on ensisijainen diagnoosi skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä (DSM-5™-kriteerit)
  • Potilaan BMI ≤35 kg/m2
  • Potilaan kliininen kokonaisvaikutelma - sairauden vaikeusaste (CGI-S) -pistemäärä ≤ 4 (kohtalaisen sairas)
  • PANSS-kokonaispisteet ≤ 80 ja pisteet ≤4 (kohtalainen) PANSS-kohdissa, P7 (vihamielisyys) ja G8 (yhteistyökyvyttömyys)
  • Potilas on valmis olemaan sairaalahoidossa enintään 8 viikkoa
  • Potilas on yleensä terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriotutkimusten perusteella.
  • Potilas suostuu käyttämään protokollan mukaista tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:´

  • Potilas koki akuutin psykoosin pahenemisen, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana tai vaati vaihtamaan lääkitystä psykoosin pahenemisen vuoksi viimeisen 8 viikon aikana
  • Potilas on täyttänyt kohtalaisen tai vaikean samanaikaisen päihdehäiriön DSM-5™ -kriteerit viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaalla on merkittävä riski vahingoittaa itseään tai muita tutkijan mielestä tai Columbia Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) mukaan.
  • Potilas on osoittanut positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineen (anti-HCV)

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lu AF35700 (10 mg/päivä)
Lu AF35700 10 mg/vrk 6 viikon ajan
Lääke: Lu AF35700 (10 mg/päivä)
tabletit suun kautta kerran päivässä
KOKEELLISTA: Lu AF35700 (30 mg/päivä)
Lu AF35700 30 mg/vrk 6 viikon ajan
Lääke: Lu AF35700 (30 mg/päivä)
tabletit suun kautta kerran päivässä
KOKEELLISTA: Ketiapiini (Seroquel XR® 800 mg/vrk)
Ketiapiini (Seroquel XR®) 800 mg/vrk 6 viikon ajan
Lääke: Ketiapiini (Seroquel XR® 800 mg/vrk)
tabletit suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos QTcF:ssä aikasovitetusta lähtötasosta päivinä 1, 21 ja 42
Aikaikkuna: Ennen annosta 10 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta 10 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16323A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa