Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der undersøger effekten af ​​Lu AF35700 på hjerterepolarisering hos mænd og kvinder med skizofreni og skizoaffektiv lidelse

11. september 2019 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, aktiv kontrol, multipeldosis undersøgelse, der undersøger effekten af ​​Lu AF35700 på hjerterepolarisering hos mænd og kvinder med skizofreni og skizoaffektiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​Lu AF35700 på elektrisk aktivitet i hjertet målt på et elektrokardiogram (EKG) hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse efter 6 ugers behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • US1104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i stand til selv at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienten har en primær diagnose skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (DSM-5™ kriterier)
  • Patienten har BMI ≤35 kg/m2
  • Patienten har en Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score ≤4 (moderat syg)
  • PANSS totalscore ≤ 80 og en score ≤4 (moderat) på PANSS-punkterne, P7 (fjendtlighed) og G8 (usamarbejdsvilje)
  • Patienten er villig til at blive indlagt i op til 8 uger
  • Patienten er generelt rask baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorietests.
  • Patienten accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention

Eksklusionskriterier:´

  • Patienten oplevede akut forværring af psykose, der krævede hospitalsindlæggelse inden for de sidste 3 måneder eller påkrævet ændring af medicin på grund af forværring af psykose inden for de sidste 8 uger
  • Patienten har opfyldt moderat eller svær komorbid stofmisbrugslidelse DSM-5™ kriterier inden for de sidste 3 måneder
  • Patienten er i betydelig risiko for at skade sig selv eller andre efter investigatorens mening eller ifølge Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Patienten er testet positiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus antistof (anti-HCV)

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lu AF35700 (10 mg/dag)
Lu AF35700 10 mg/dag i 6 uger
Medicin: Lu AF35700 (10 mg/dag)
tabletter til oral administration én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Lu AF35700 (30 mg/dag)
Lu AF35700 30 mg/dag i 6 uger
Medicin: Lu AF35700 (30 mg/dag)
tabletter til oral administration én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Quetiapin (Seroquel XR® 800 mg/dag)
Quetiapin (Seroquel XR®) 800 mg/dag i 6 uger
Medicin: Quetiapin (Seroquel XR® 800 mg/dag)
tabletter til oral administration én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra tidsmatchet baseline på dag 1, 21 og 42 i QTcF
Tidsramme: Før dosis til 10 timer efter dosis
Før dosis til 10 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2016

Først opslået (SKØN)

15. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16323A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lu AF35700 (10 mg/dag)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner