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Studio che indaga l'effetto di Lu AF35700 sulla ripolarizzazione cardiaca in uomini e donne con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo

11 settembre 2019 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, a dose multipla che indaga l'effetto di Lu AF35700 sulla ripolarizzazione cardiaca in uomini e donne con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto di Lu AF35700 sull'attività elettrica nel cuore misurata su un elettrocardiogramma (ECG) in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo dopo 6 settimane di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • US1104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è in grado da solo di fornire il consenso informato a partecipare allo studio
  • Il paziente ha una diagnosi primaria di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (criteri DSM-5™)
  • Il paziente ha un BMI ≤35 kg/m2
  • Il paziente ha un punteggio Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) ≤4 (moderatamente malato)
  • Punteggio totale PANSS ≤ 80 e un punteggio ≤4 (moderato) sugli item PANSS, P7 (ostilità) e G8 (non collaborativo)
  • Il paziente è disposto a essere ricoverato in ospedale per un massimo di 8 settimane
  • Il paziente è generalmente sano in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, ai segni vitali, all'ECG e ai test di laboratorio.
  • Il paziente accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace

Criteri di esclusione

  • Il paziente ha avuto un'esacerbazione acuta della psicosi che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi o ha richiesto un cambio di terapia a causa dell'esacerbazione della psicosi nelle ultime 8 settimane
  • Il paziente ha soddisfatto i criteri del Disturbo da Abuso di Sostanze in comorbilità moderata o grave negli ultimi 3 mesi
  • Il paziente è a rischio significativo di danneggiare se stesso o altri secondo l'opinione dello sperimentatore o secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Il paziente è risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o all'anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV)

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lu AF35700 (10 mg/giorno)
Lu AF35700 10 mg/giorno per 6 settimane
Droga: Lu AF35700 (10 mg/giorno)
compresse per somministrazione orale una volta al giorno
SPERIMENTALE: Lu AF35700 (30 mg/giorno)
Lu AF35700 30 mg/giorno per 6 settimane
Droga: Lu AF35700 (30 mg/giorno)
compresse per somministrazione orale una volta al giorno
SPERIMENTALE: Quetiapina (Seroquel XR® 800 mg/die)
Quetiapina (Seroquel XR®) 800 mg/giorno per 6 settimane
Droga: Quetiapina (Seroquel XR® 800 mg/die)
compresse per somministrazione orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale corrispondente al tempo nei giorni 1, 21 e 42 nel QTcF
Lasso di tempo: Prima della dose a 10 ore dopo la dose
Prima della dose a 10 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16323A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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