Estudo investigando o efeito de Lu AF35700 na repolarização cardíaca em homens e mulheres com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo

Critério de inclusão:

• O paciente é capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
• O paciente tem um diagnóstico primário de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo (critérios do DSM-5™)
• O paciente tem IMC ≤35 kg/m2
• O paciente tem uma pontuação de Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S) ≤4 (moderadamente doente)
• Pontuação total da PANSS ≤ 80 e pontuação ≤4 (moderada) nos itens da PANSS, P7 (hostilidade) e G8 (não cooperação)
• O paciente está disposto a ficar hospitalizado por até 8 semanas
• O paciente geralmente é saudável com base na história médica, exame físico, sinais vitais, ECG e exames laboratoriais.
• A paciente concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo

Critério de exclusão

• O paciente apresentou exacerbação aguda da psicose exigindo hospitalização nos últimos 3 meses ou necessitou de mudança na medicação devido à exacerbação da psicose nas últimas 8 semanas
• O paciente atendeu aos critérios DSM-5™ de Transtorno de Abuso de Substâncias comórbido moderado ou grave nos últimos 3 meses
• O paciente corre um risco significativo de ferir a si mesmo ou a outros na opinião do investigador ou de acordo com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
• O paciente testou positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV)

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados