Studie zur Untersuchung der Wirkung von Lu AF35700 auf die kardiale Repolarisation bei Männern und Frauen mit Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist in der Lage, selbst eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
• Der Patient hat eine primäre Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung (DSM-5™-Kriterien)
• Der Patient hat einen BMI von ≤35 kg/m2
• Der Patient hat einen Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S)-Score ≤4 (mäßig krank)
• PANSS-Gesamtpunktzahl ≤ 80 und eine Punktzahl ≤ 4 (moderat) bei den PANSS-Items P7 (Feindseligkeit) und G8 (Unkooperationsbereitschaft)
• Der Patient ist bereit, bis zu 8 Wochen im Krankenhaus zu bleiben
• Der Patient ist im Allgemeinen gesund, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und Labortests.
• Der Patient stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu

Ausschlusskriterien

• Der Patient erlitt eine akute Exazerbation der Psychose, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate erforderte, oder erforderte eine Änderung der Medikation aufgrund einer Exazerbation der Psychose innerhalb der letzten 8 Wochen
• Der Patient hat in den letzten 3 Monaten die DSM-5™-Kriterien für eine mittelschwere oder schwere komorbide Substanzmissbrauchsstörung erfüllt
• Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes oder gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) einem erheblichen Risiko ausgesetzt, sich selbst oder anderen zu schaden
• Der Patient wurde positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (anti-HCV) getestet.

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten