Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som undersøker effekten av Lu AF35700 på hjerterepolarisering hos menn og kvinner med schizofreni og schizoaffektiv lidelse

11. september 2019 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, aktiv kontroll, flerdosestudie som undersøker effekten av Lu AF35700 på hjerterepolarisering hos menn og kvinner med schizofreni og schizoaffektiv lidelse

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av Lu AF35700 på elektrisk aktivitet i hjertet målt på et elektrokardiogram (EKG) hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse etter 6 ukers behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater
        • US1104

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten kan selv gi informert samtykke til å delta i studien
  • Pasienten har en primærdiagnose schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (DSM-5™-kriterier)
  • Pasienten har BMI ≤35 kg/m2
  • Pasienten har en Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score ≤4 (moderat syk)
  • PANSS totalscore ≤ 80 og en score ≤4 (moderat) på PANSS-elementene, P7 (fiendtlighet) og G8 (ikke samarbeidsvillig)
  • Pasienten er villig til å ligge på sykehus i inntil 8 uker
  • Pasienten er generelt frisk basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorietester.
  • Pasienten godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon

Eksklusjonskriterier:´

  • Pasienten opplevde akutt forverring av psykose som krevde sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene eller nødvendig endring i medisinering på grunn av forverring av psykose innen de siste 8 ukene
  • Pasienten har møtt moderat eller alvorlig komorbid ruslidelse DSM-5™ kriterier de siste 3 månedene
  • Pasienten har betydelig risiko for å skade seg selv eller andre etter etterforskerens mening eller i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Pasienten har testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV)

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lu AF35700 (10 mg/dag)
Lu AF35700 10 mg/dag i 6 uker
Legemiddel: Lu AF35700 (10 mg/dag)
tabletter for oral administrering en gang daglig
EKSPERIMENTELL: Lu AF35700 (30 mg/dag)
Lu AF35700 30 mg/dag i 6 uker
Legemiddel: Lu AF35700 (30 mg/dag)
tabletter for oral administrering en gang daglig
EKSPERIMENTELL: Quetiapin (Seroquel XR® 800 mg/dag)
Quetiapin (Seroquel XR®) 800 mg/dag i 6 uker
Legemiddel: Quetiapin (Seroquel XR® 800 mg/dag)
tabletter for oral administrering en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra tidsmatchet baseline på dag 1, 21 og 42 i QTcF
Tidsramme: Før dose til 10 timer etter dose
Før dose til 10 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16323A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere