Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar het effect van Lu AF35700 op cardiale repolarisatie bij mannen en vrouwen met schizofrenie en schizoaffectieve stoornis

11 september 2019 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, actieve controle, meervoudige dosis studie naar het effect van Lu AF35700 op cardiale repolarisatie bij mannen en vrouwen met schizofrenie en schizoaffectieve stoornis

Het doel van deze studie is om het effect van Lu AF35700 op de elektrische activiteit in het hart te onderzoeken, zoals gemeten op een elektrocardiogram (ECG) bij patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis na 6 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt kan zelf geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  • De patiënt heeft een hoofddiagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (DSM-5™-criteria)
  • De patiënt heeft een BMI ≤35 kg/m2
  • De patiënt heeft een Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)-score ≤4 (matig ziek)
  • PANSS-totaalscore ≤ 80 en een score ≤4 (matig) op de PANSS-items, P7 (vijandigheid) en G8 (onwilligheid)
  • De patiënt is bereid om maximaal 8 weken in het ziekenhuis te worden opgenomen
  • De patiënt is over het algemeen gezond op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumtests.
  • De patiënt stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria

  • De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden een acute exacerbatie van een psychose gehad waarvoor ziekenhuisopname nodig was, of een wijziging van de medicatie nodig vanwege een exacerbatie van de psychose in de afgelopen 8 weken
  • De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden aan matige of ernstige comorbide middelenmisbruikstoornis DSM-5™-criteria voldaan
  • De patiënt loopt een aanzienlijk risico zichzelf of anderen schade toe te brengen volgens de mening van de onderzoeker of volgens de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • De patiënt is positief getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV)

Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lu AF35700 (10 mg/dag)
Lu AF35700 10 mg/dag gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Lu AF35700 (10 mg/dag)
tabletten voor orale toediening eenmaal daags
EXPERIMENTEEL: Lu AF35700 (30 mg/dag)
Lu AF35700 30 mg/dag gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Lu AF35700 (30 mg/dag)
tabletten voor orale toediening eenmaal daags
EXPERIMENTEEL: Quetiapine (Seroquel XR® 800 mg/dag)
Quetiapine (Seroquel XR®) 800 mg/dag gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Quetiapine (Seroquel XR® 800 mg/dag)
tabletten voor orale toediening eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van tijdgematchte basislijn op dag 1, 21 en 42 in QTcF
Tijdsspanne: Voor dosis tot 10 uur na dosis
Voor dosis tot 10 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16323A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren