Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ Lu AF35700 na repolaryzację serca u mężczyzn i kobiet ze schizofrenią i zaburzeniem schizoafektywnym

11 września 2019 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z grupą równoległą z aktywną kontrolą i wielokrotnymi dawkami badające wpływ Lu AF35700 na repolaryzację serca u mężczyzn i kobiet ze schizofrenią i zaburzeniem schizoafektywnym

Celem tego badania jest zbadanie wpływu Lu AF35700 na aktywność elektryczną w sercu mierzoną na elektrokardiogramie (EKG) u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym po 6 tygodniach leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent ma pierwotną diagnozę schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego (kryteria DSM-5™)
  • Pacjent ma BMI ≤35 kg/m2
  • Pacjent ma wynik w skali klinicznego ogólnego wrażenia – ciężkość choroby (CGI-S) ≤4 (umiarkowanie chory)
  • Całkowity wynik PANSS ≤ 80 i wynik ≤ 4 (umiarkowany) w pozycjach PANSS, P7 (wrogość) i G8 (brak współpracy)
  • Pacjent wyraża zgodę na pobyt w szpitalu do 8 tygodni
  • Pacjent jest ogólnie zdrowy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych.
  • Pacjentka wyraża zgodę na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia

  • U pacjenta wystąpiło ostre zaostrzenie psychozy wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zmiana leku z powodu zaostrzenia psychozy w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent spełniał kryteria DSM-5™ z umiarkowanym lub ciężkim współistniejącym zaburzeniem związanym z nadużywaniem substancji
  • Pacjent jest narażony na znaczne ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym w opinii badacza lub zgodnie z Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • U pacjenta stwierdzono obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV)

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lu AF35700 (10 mg/dzień)
Lu AF35700 10 mg/dobę przez 6 tygodni
Lek: Lu AF35700 (10 mg/dzień)
tabletki do podawania doustnego raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Lu AF35700 (30 mg/dzień)
Lu AF35700 30 mg/dobę przez 6 tygodni
Lek: Lu AF35700 (30 mg/dzień)
tabletki do podawania doustnego raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Kwetiapina (Seroquel XR® 800 mg/dzień)
Kwetiapina (Seroquel XR®) 800 mg/dzień przez 6 tygodni
Lek: Kwetiapina (Seroquel XR® 800 mg/dzień)
tabletki do podawania doustnego raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej dopasowanej czasowo w dniu 1, 21 i 42 w QTcF
Ramy czasowe: Przed podaniem do 10 godzin po podaniu
Przed podaniem do 10 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16323A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj