統合失調症および統合失調感情障害の男性および女性における心臓再分極に対する Lu AF35700 の影響を調査する研究
2019年9月11日 更新者:H. Lundbeck A/S
統合失調症および統合失調感情障害の男性および女性における心臓再分極に対する Lu AF35700 の効果を調査する、介入的、無作為化、二重盲検、並行群、実薬対照、複数回投与試験
この研究の目的は、6週間の治療後に統合失調症または統合失調感情障害の患者の心電図(ECG)で測定された心臓の電気的活動に対するLu AF35700の影響を調査することです
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Long Beach、California、アメリカ
- US1104
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は自分でインフォームドコンセントを提供して研究に参加することができます
- -患者は、統合失調症または統合失調感情障害の一次診断を受けています(DSM-5™基準)
- -患者のBMIは≤35 kg / m2です
- -患者は臨床全体の印象を持っています-病気の重症度(CGI-S)スコア≤4(中等度の病気)
- PANSS 合計スコアが 80 以下で、PANSS 項目、P7 (敵意) および G8 (非協力性) のスコアが 4 (中程度) 以下
- -患者は最大8週間入院する意思があります
- 病歴、身体診察、バイタルサイン、心電図、および臨床検査に基づいて、患者は一般的に健康です。
- -患者はプロトコルで定義された効果的な避妊の使用に同意します
除外基準:'
- -患者は、過去3か月以内に入院を必要とする精神病の急性増悪を経験したか、過去8週間以内に精神病の増悪による投薬の変更を必要としました
- -患者は、過去3か月で中等度または重度の併存物質乱用障害DSM-5™基準を満たしています
- 治験責任医師の意見またはコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によると、患者は自分自身または他の人に危害を加える重大なリスクがある
- 患者は、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、またはC型肝炎ウイルス抗体(抗HCV)の検査で陽性である
他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Lu AF35700 (10 mg/日)
Lu AF35700 10mg/日を6週間
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1日1回経口投与用の錠剤
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実験的:Lu AF35700 (30 mg/日)
Lu AF35700 30 mg/日を 6 週間
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1日1回経口投与用の錠剤
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実験的:クエチアピン (セロクエル XR® 800 mg/日)
クエチアピン (セロクエル XR®) 800 mg/日を 6 週間
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1日1回経口投与用の錠剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QTcF における 1 日目、21 日目、および 42 日目の時間一致ベースラインからの変化
時間枠:投与前~投与後10時間
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投与前~投与後10時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年4月18日
研究の完了 (実際)
2018年4月18日
試験登録日
最初に提出
2016年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月11日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Lu AF35700 (10 mg/日)の臨床試験
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H. Lundbeck A/S終了しました
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Natrogen Therapeutics International, Incわからない
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Janssen Pharmaceutical K.K.完了
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