Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek Lu AF35700 na srdeční repolarizaci u mužů a žen se schizofrenií a schizoafektivní poruchou

11. září 2019 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, aktivní kontrola, vícedávková studie zkoumající účinek Lu AF35700 na srdeční repolarizaci u mužů a žen se schizofrenií a schizoafektivní poruchou

Účelem této studie je prozkoumat účinek Lu AF35700 na elektrickou aktivitu v srdci měřenou na elektrokardiogramu (EKG) u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou po 6 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • US1104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je schopen sám poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacient má primární diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní porucha (kritéria DSM-5™)
  • Pacient má BMI ≤ 35 kg/m2
  • Pacient má skóre klinického globálního dojmu – závažnosti onemocnění (CGI-S) ≤4 (středně nemocný)
  • Celkové skóre PANSS ≤ 80 a skóre ≤ 4 (střední) u položek PANSS, P7 (nepřátelství) a G8 (nespolupráce)
  • Pacient je ochoten být hospitalizován až 8 týdnů
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů je pacient obecně zdravý.
  • Pacientka souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:'

  • U pacienta došlo během posledních 3 měsíců k akutní exacerbaci psychózy vyžadující hospitalizaci nebo vyžadoval změnu medikace kvůli exacerbaci psychózy během posledních 8 týdnů
  • Pacient v posledních 3 měsících splnil kritéria DSM-5™ pro středně závažnou nebo závažnou komorbidní poruchu užívání návykových látek
  • Pacient má podle názoru zkoušejícího nebo podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) značné riziko, že ublíží sobě nebo ostatním.
  • Pacient byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lu AF35700 (10 mg/den)
Lu AF35700 10 mg/den po dobu 6 týdnů
Lék: Lu AF35700 (10 mg/den)
tablety pro perorální podání jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Lu AF35700 (30 mg/den)
Lu AF35700 30 mg/den po dobu 6 týdnů
Lék: Lu AF35700 (30 mg/den)
tablety pro perorální podání jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Kvetiapin (Seroquel XR® 800 mg/den)
Kvetiapin (Seroquel XR®) 800 mg/den po dobu 6 týdnů
Lék: Kvetiapin (Seroquel XR® 800 mg/den)
tablety pro perorální podání jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z časově odpovídající výchozí hodnoty v den 1, 21 a 42 v QTcF
Časové okno: Před podáním do 10 hodin po podání
Před podáním do 10 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16323A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lu AF35700 (10 mg/den)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit