Estudio que investiga el efecto de Lu AF35700 en la repolarización cardíaca en hombres y mujeres con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo

Criterios de inclusión:

• El paciente es capaz por sí mismo de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
• El paciente tiene un diagnóstico primario de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (criterios DSM-5™)
• El paciente tiene un IMC ≤35 kg/m2
• El paciente tiene una impresión clínica global: puntuación de gravedad de la enfermedad (CGI-S) ≤4 (moderadamente enfermo)
• Puntaje total de PANSS ≤ 80 y puntaje ≤4 (moderado) en los ítems de PANSS, P7 (hostilidad) y G8 (falta de cooperación)
• El paciente está dispuesto a ser hospitalizado hasta por 8 semanas.
• El paciente generalmente está sano según el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG y las pruebas de laboratorio.
• El paciente está de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos efectivos definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión

• El paciente experimentó una exacerbación aguda de la psicosis que requirió hospitalización en los últimos 3 meses o requirió un cambio en la medicación debido a la exacerbación de la psicosis en las últimas 8 semanas.
• El paciente ha cumplido con los criterios del trastorno por abuso de sustancias comórbido moderado o grave DSM-5™ en los últimos 3 meses
• El paciente corre un riesgo significativo de hacerse daño a sí mismo o a otros según la opinión del investigador o de acuerdo con la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
• El paciente ha dado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (anti-HCV)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo