Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния Lu AF35700 на реполяризацию сердца у мужчин и женщин с шизофренией и шизоаффективным расстройством

11 сентября 2019 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование с активным контролем и многократным введением дозы, изучающее влияние Lu AF35700 на реполяризацию сердца у мужчин и женщин с шизофренией и шизоаффективным расстройством

Целью данного исследования является изучение влияния Lu AF35700 на электрическую активность сердца, измеренную на электрокардиограмме (ЭКГ) у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством после 6 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент может сам дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • У пациента есть первичный диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства (критерии DSM-5™)
  • У пациента ИМТ ≤35 кг/м2
  • У пациента общее клиническое впечатление - тяжесть заболевания (CGI-S) ≤4 балла (умеренно болен)
  • Общий балл PANSS ≤ 80 и балл ≤4 (умеренный) по пунктам PANSS, P7 (враждебность) и G8 (отказ от сотрудничества)
  • Пациент готов к госпитализации на срок до 8 недель.
  • Пациент, как правило, здоров на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных тестов.
  • Пациент соглашается на установленное протоколом использование эффективных средств контрацепции.

Критерий исключения

  • Пациент перенес острое обострение психоза, потребовавшее госпитализации в течение последних 3 месяцев или требующее смены лекарств из-за обострения психоза в течение последних 8 недель.
  • Пациент имел умеренное или тяжелое сопутствующее расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, критериям DSM-5™ за последние 3 месяца.
  • Пациент подвергается значительному риску причинения вреда себе или другим по мнению исследователя или в соответствии с Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (C-SSRS).
  • Пациент дал положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС).

Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лу AF35700 (10 мг/день)
Lu AF35700 10 мг/день в течение 6 недель
Лекарство: Лу AF35700 (10 мг/день)
таблетки для приема внутрь 1 раз в сутки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лу AF35700 (30 мг/день)
Lu AF35700 30 мг/день в течение 6 недель
Лекарство: Лу AF35700 (30 мг/день)
таблетки для приема внутрь 1 раз в сутки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кветиапин (Сероквель XR® 800 мг/день)
Кветиапин (Сероквель XR®) 800 мг/день в течение 6 недель
Лекарство: Кветиапин (Сероквель XR® 800 мг/день)
таблетки для приема внутрь 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с согласованным по времени исходным уровнем на 1, 21 и 42 день в QTcF
Временное ограничение: До дозы до 10 часов после дозы
До дозы до 10 часов после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16323A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться