Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inkretiinipohjainen hoito varhain diagnosoidussa tyypin 1 diabeteksessa

perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Riitta Veijola, University of Oulu
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, parantaako päivittäinen liraglutidihoito insuliinin eritystä ja vähentää eksogeenisen insuliinin tarvetta ja onko liraglutidihoito siedettävää ja turvallista 10-30-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on varhain diagnosoitu tyypin 1 diabetes ( ei oireita, diagnoosi OGTT:ssä) ja hoidettiin insuliinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 205 02
        • Lund University and Skåne University Hospital
  • Suomi
      • Oulu, Suomi, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
      • Tampere, Suomi, 33520
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Suomi, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 10-30 vuoden iässä
  • varhainen diagnoosi tyypin 1 diabetes (ei oireita, diagnoosi OGTT:ssä)
  • ei raskaana.

Poissulkemiskriteerit:

  • allerginen liraglutidille tai muille Victozan® aineosille
  • diabeettinen ketoasidoosi
  • aiempi hoito viimeisten kolmen kuukauden aikana millä tahansa muulla diabeteslääkkeellä kuin insuliinilla
  • maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoito
  • vakava sydämen vajaatoiminta
  • vakava maha- tai suolisto-ongelma, joka johtaa gastropareesiin tai tulehdukselliseen suolistosairauteen
  • aiempi tai nykyinen haimatulehdus
  • seerumin kalsitoniiniarvo yli normaalin (>50 ng/l tai ≥3,4 pmol/l)
  • minkä tahansa kroonisen metabolisen, hematologisen tai pahanlaatuisen sairauden esiintyminen
  • liikalihavuus BMI ≥30
  • raskaana olevat naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
  • imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Victoza® (liraglutidi)
Victoza®:lla hoidetaan 10–30-vuotiaita potilaita, joilla on varhainen tyypin 1 diabetes (ei oireita, diagnoosi OGTT:ssä) ja joita hoidetaan insuliinilla.
Lääke: Victoza® (liraglutidi)
Päivittäiset ihonalaiset injektiot nousevin annoksiin 1,8 mg:aan vuorokaudessa. Hoidon kesto 6 kuukautta. Seurannan kesto 6 kuukautta.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaita, joilla on varhainen tyypin 1 diabetes (ei oireita, diagnoosi OGTT:ssä) iältään 10-30 ja joita hoidetaan insuliinilla, hoidetaan lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Päivittäiset ihonalaiset injektiot nousevin annoksiin 1,8 mg:aan vuorokaudessa. Hoidon kesto 6 kuukautta. Seurannan kesto 6 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin C-peptidin AUC
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26 ja 52
Seerumin C-peptidin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 2 tunnin MMTT:n (sekoitetun aterian sietotestin) aikana
Perustasosta viikkoon 26 ja 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Seerumin ja virtsan amylaasi-, seerumilipaasi- ja seerumin kalsitoniinitasoja seurataan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26 ja 52
Turvallisuus: Seerumin ja virtsan amylaasi-, seerumilipaasi- ja seerumin kalsitoniinitasoja seurataan 26 viikon hoitojakson ja 26 viikon seurantajakson aikana
Perustasosta viikkoon 26 ja 52
Hypoglykemiakohtausten määrä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26 ja 52
Hypoglykemiakohtausten määrä 26 viikon hoitojakson ja 26 viikon seurantajakson aikana
Perustasosta viikkoon 26 ja 52
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten (ripuli, pahoinvointi, oksentelu) esiintymistiheys 26 viikon hoitojakson ja 26 viikon seurantajakson aikana
12 kuukautta
Insuliiniannos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26 ja 52
Insuliiniannos IU/kg/vrk
Perustasosta viikkoon 26 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oulu

Yhteistyökumppanit

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Skane University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LiraT1D10-30
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Muu apuraha/rahoitusnumero: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
  • 2014-004760-37 (EudraCT-numero)
  • U1111-1177-0661 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa