Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oparta na inkretynach we wczesnej diagnozie cukrzycy typu 1

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Riitta Veijola, University of Oulu
Głównym celem badania jest zbadanie, czy codzienne leczenie liraglutydem poprawia wydzielanie insuliny i zmniejsza zapotrzebowanie na insulinę egzogenną oraz czy leczenie liraglutydem jest tolerowane i bezpieczne u osób w wieku 10-30 lat z wczesną diagnozą cukrzycy typu 1 ( brak objawów, rozpoznanie w OGTT) i leczone insuliną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Lund University and Skåne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 30 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 10-30 lat
  • wczesne rozpoznanie cukrzycy typu 1 (brak objawów, rozpoznanie w OGTT)
  • nie jest w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • uczulony na liraglutyd lub inne składniki Victoza®
  • cukrzycowa kwasica ketonowa
  • wcześniejsze leczenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym innym niż insulina
  • zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub dializy
  • ciężka niewydolność serca
  • ciężkie problemy żołądkowe lub jelitowe prowadzące do gastroparezy lub choroby zapalnej jelit
  • przebyta lub obecna historia zapalenia trzustki
  • stężenie kalcytoniny w surowicy powyżej normy (>50 ng/l lub ≥3,4 pmol/l)
  • obecność jakiejkolwiek przewlekłej choroby metabolicznej, hematologicznej lub nowotworowej
  • otyłość BMI ≥30
  • kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji.
  • karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Victoza® (liraglutyd)
Osoby z wczesnym rozpoznaniem cukrzycy typu 1 (brak objawów, rozpoznanie w OGTT) w wieku 10-30 lat leczone insuliną leczone są Victoza®
Lek: Victoza® (liraglutyd)
Codzienne wstrzyknięcia podskórne z rosnącymi dawkami do 1,8 mg na dobę. Czas trwania leczenia 6 miesięcy. Czas trwania obserwacji 6 miesięcy.
Komparator placebo: Placebo
Osoby z wczesnym rozpoznaniem cukrzycy typu 1 (brak objawów, rozpoznanie w OGTT) w wieku 10-30 lat leczone insuliną otrzymują placebo
Lek: Placebo
Codzienne wstrzyknięcia podskórne z rosnącymi dawkami do 1,8 mg na dobę. Czas trwania leczenia 6 miesięcy. Czas trwania obserwacji 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC peptydu C w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 i 52 tygodnia
Pole powierzchni peptydu C w surowicy pod krzywą (AUC) podczas 2-godzinnego MMTT (test tolerancji posiłków mieszanych)
Od punktu początkowego do 26 i 52 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Monitorowane będą poziomy amylazy w surowicy i moczu, lipazy w surowicy, kalcytoniny w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 i 52 tygodnia
Bezpieczeństwo: Amylaza w surowicy i moczu, lipaza w surowicy, poziom kalcytoniny w surowicy będą monitorowane podczas 26-tygodniowego okresu leczenia i 26-tygodniowego okresu obserwacji
Od punktu początkowego do 26 i 52 tygodnia
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 i 52 tygodnia
Liczba epizodów hipoglikemii podczas 26-tygodniowego okresu leczenia i 26-tygodniowego okresu obserwacji
Od punktu początkowego do 26 i 52 tygodnia
Częstość działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty) podczas 26-tygodniowego okresu leczenia i 26-tygodniowego okresu obserwacji
12 miesięcy
Dawka insuliny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 i 52 tygodnia
Dawka insuliny IU/kg/dobę
Od punktu początkowego do 26 i 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oulu

Współpracownicy

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Skane University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LiraT1D10-30
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Inny numer grantu/finansowania: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
  • 2014-004760-37 (Numer EudraCT)
  • U1111-1177-0661 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Victoza® (liraglutyd)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj