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Terapia basada en incretina en diabetes tipo 1 de diagnóstico temprano

7 de enero de 2022 actualizado por: Riitta Veijola, University of Oulu
El principal objetivo del ensayo es estudiar si el tratamiento diario con liraglutida mejora la secreción de insulina y reduce el requerimiento de insulina exógena, y si el tratamiento con liraglutida es tolerable y seguro en sujetos de 10 a 30 años con diagnóstico precoz de diabetes tipo 1 ( sin síntomas, diagnóstico en SOG), y tratado con insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, 205 02
        • Lund University and Skåne University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 30 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 10-30 años de edad
  • Diagnóstico temprano de diabetes tipo 1 (sin síntomas, diagnóstico en SOG)
  • no embarazada.

Criterio de exclusión:

  • alérgico a la liraglutida u otros ingredientes de Victoza®
  • cetoacidosis diabética
  • tratamiento previo en los últimos tres meses con cualquier medicamento antidiabético que no sea insulina
  • deterioro de la función hepática o renal o en diálisis
  • insuficiencia cardíaca grave
  • problema estomacal o intestinal severo que resulta en gastroparesia o enfermedad inflamatoria intestinal
  • antecedentes pasados ​​o actuales de pancreatitis
  • valor de calcitonina sérica por encima de lo normal (> 50 ng/l o ≥ 3,4 pmol/l)
  • presencia de alguna enfermedad crónica metabólica, hematológica o maligna
  • obesidad IMC ≥30
  • mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados.
  • amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Victoza® (liraglutida)
Los sujetos con diagnóstico temprano de diabetes tipo 1 (sin síntomas, diagnóstico en SOG) de 10 a 30 años de edad y tratados con insulina reciben tratamiento con Victoza®
Droga: Victoza® (liraglutida)
Inyecciones subcutáneas diarias con dosis crecientes hasta 1,8 mg por día. Duración del tratamiento 6 meses. Duración del seguimiento 6 meses.
Comparador de placebos: Placebo
Sujetos con diagnóstico temprano de diabetes tipo 1 (sin síntomas, diagnóstico en SOG) de 10 a 30 años de edad y tratados con insulina son tratados con placebo
Droga: Placebo
Inyecciones subcutáneas diarias con dosis crecientes hasta 1,8 mg por día. Duración del tratamiento 6 meses. Duración del seguimiento 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC del péptido C sérico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 26 y 52
Área sérica del péptido C bajo la curva (AUC) durante MMTT de 2 horas (prueba de tolerancia a comidas mixtas)
Desde el inicio hasta las semanas 26 y 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: Se monitorearán los niveles de amilasa en suero y orina, lipasa en suero y calcitonina en suero.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 26 y 52
Seguridad: La amilasa sérica y urinaria, la lipasa sérica y los niveles de calcitonina sérica se controlarán durante el período de tratamiento de 26 semanas y el período de seguimiento de 26 semanas.
Desde el inicio hasta las semanas 26 y 52
Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 26 y 52
Número de episodios de hipoglucemia durante el período de tratamiento de 26 semanas y el período de seguimiento de 26 semanas
Desde el inicio hasta las semanas 26 y 52
Frecuencia de efectos secundarios gastrointestinales
Periodo de tiempo: 12 meses
Frecuencia de efectos secundarios gastrointestinales (diarrea, náuseas, vómitos) durante el período de tratamiento de 26 semanas y el período de seguimiento de 26 semanas
12 meses
Dosis de insulina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 26 y 52
Dosis de insulina UI/kg/día
Desde el inicio hasta las semanas 26 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oulu

Colaboradores

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Skane University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LiraT1D10-30
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Otro número de subvención/financiamiento: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
  • 2014-004760-37 (Número EudraCT)
  • U1111-1177-0661 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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