Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия на основе инкретинов при раннем диагностированном диабете 1 типа

7 января 2022 г. обновлено: Riitta Veijola, University of Oulu
Основная цель исследования — изучить, улучшает ли ежедневный прием лираглутида секрецию инсулина и снижает потребность в экзогенном инсулине, а также является ли лечение лираглутидом переносимым и безопасным у лиц в возрасте 10–30 лет с ранним диагнозом сахарного диабета 1 типа. отсутствие симптомов, диагноз в ПГТТ), лечили инсулином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Финляндия, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 205 02
        • Lund University and Skåne University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 10-30 лет
  • ранняя диагностика сахарного диабета 1 типа (без симптомов, диагноз по ОГТТ)
  • не беременна.

Критерий исключения:

  • аллергия на лираглутид или другие ингредиенты Виктозы®
  • диабетический кетоацидоз
  • предыдущее лечение в течение последних трех месяцев любым противодиабетическим препаратом, кроме инсулина
  • нарушение функции печени или почек или на диализе
  • тяжелая сердечная недостаточность
  • серьезные проблемы с желудком или кишечником, приводящие к гастропарезу или воспалительному заболеванию кишечника
  • прошлая или текущая история панкреатита
  • уровень кальцитонина в сыворотке выше нормы (>50 нг/л или ≥3,4 пмоль/л)
  • наличие любого хронического метаболического, гематологического или злокачественного заболевания
  • ожирение ИМТ ≥30
  • беременные женщины и женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции.
  • кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Виктоза® (лираглутид)
Субъекты с ранним диагнозом сахарного диабета 1 типа (бессимптомный диагноз, диагноз в ПГТТ) в возрасте 10-30 лет, получающие инсулин, получают лечение препаратом Виктоза®.
Лекарство: Виктоза® (лираглутид)
Ежедневные подкожные инъекции с увеличением дозы до 1,8 мг в сутки. Продолжительность лечения 6 месяцев. Длительность наблюдения 6 мес.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты с ранним диагнозом сахарного диабета 1 типа (отсутствие симптомов, диагноз в OGTT) в возрасте 10-30 лет, получающие инсулин, получают плацебо.
Лекарство: Плацебо
Ежедневные подкожные инъекции с увеличением дозы до 1,8 мг в сутки. Продолжительность лечения 6 месяцев. Длительность наблюдения 6 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный С-пептид AUC
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 и 52 недель
Площадь С-пептида сыворотки под кривой (AUC) во время 2-часового MMTT (тест на переносимость смешанной пищи)
От исходного уровня до 26 и 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: будут контролироваться уровни амилазы в сыворотке и моче, липазы в сыворотке, кальцитонина в сыворотке.
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 и 52 недель
Безопасность: уровни амилазы в сыворотке и моче, липазы в сыворотке, кальцитонина в сыворотке будут контролироваться в течение 26 недель лечения и 26 недель последующего наблюдения.
От исходного уровня до 26 и 52 недель
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 и 52 недель
Количество эпизодов гипогликемии в течение 26-недельного периода лечения и 26-недельного периода наблюдения.
От исходного уровня до 26 и 52 недель
Частота желудочно-кишечных побочных эффектов
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота желудочно-кишечных побочных эффектов (диарея, тошнота, рвота) в течение 26-недельного периода лечения и 26-недельного периода наблюдения.
12 месяцев
Доза инсулина
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 и 52 недель
Доза инсулина МЕ/кг/день
От исходного уровня до 26 и 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oulu

Соавторы

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Skane University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LiraT1D10-30
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Другой номер гранта/финансирования: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
  • 2014-004760-37 (Номер EudraCT)
  • U1111-1177-0661 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться