Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia a base di incretina nel diabete di tipo 1 diagnosticato precocemente

7 gennaio 2022 aggiornato da: Riitta Veijola, University of Oulu
L'obiettivo principale dello studio è studiare se il trattamento quotidiano con liraglutide migliora la secrezione di insulina e riduce il fabbisogno di insulina esogena, e se il trattamento con liraglutide è tollerabile e sicuro in soggetti di età compresa tra 10 e 30 anni, con una diagnosi precoce di diabete di tipo 1. nessun sintomo, diagnosi in OGTT) e trattati con insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Lund University and Skåne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10-30 anni di età
  • diagnosi precoce diabete di tipo 1 (nessun sintomo, diagnosi in OGTT)
  • non incinta.

Criteri di esclusione:

  • allergico al liraglutide o ad altri ingredienti di Victoza®
  • chetoacidosi diabetica
  • precedente trattamento negli ultimi tre mesi con qualsiasi farmaco antidiabetico diverso dall'insulina
  • funzionalità epatica o renale compromessa o in dialisi
  • insufficienza cardiaca grave
  • grave problema allo stomaco o all'intestino con conseguente gastroparesi o malattia infiammatoria intestinale
  • storia passata o attuale di pancreatite
  • valore della calcitonina sierica superiore al normale (>50 ng/l o ≥3,4 pmol/l)
  • presenza di qualsiasi malattia cronica metabolica, ematologica o maligna
  • obesità BMI ≥30
  • donne in gravidanza e donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati.
  • allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Victoza® (liraglutide)
I soggetti con diagnosi precoce di diabete di tipo 1 (nessun sintomo, diagnosi in OGTT) di età compresa tra 10 e 30 anni e trattati con insulina sono trattati con Victoza®
Droga: Victoza® (liraglutide)
Iniezioni sottocutanee giornaliere con dosi crescenti fino a 1,8 mg al giorno. Durata del trattamento 6 mesi. Durata del follow-up 6 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti con diagnosi precoce di diabete di tipo 1 (nessun sintomo, diagnosi in OGTT) di età compresa tra 10 e 30 anni e trattati con insulina sono trattati con placebo
Droga: Placebo
Iniezioni sottocutanee giornaliere con dosi crescenti fino a 1,8 mg al giorno. Durata del trattamento 6 mesi. Durata del follow-up 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC del peptide C sierico
Lasso di tempo: Dal basale a 26 e 52 settimane
Area del peptide C sierico sotto la curva (AUC) durante il MMTT di 2 ore (test di tolleranza al pasto misto)
Dal basale a 26 e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: saranno monitorati i livelli di amilasi sierica e urinaria, lipasi sierica, calcitonina sierica
Lasso di tempo: Dal basale a 26 e 52 settimane
Sicurezza: i livelli di amilasi sierica e urinaria, lipasi sierica, calcitonina sierica saranno monitorati durante il periodo di trattamento di 26 settimane e il periodo di follow-up di 26 settimane
Dal basale a 26 e 52 settimane
Numero di episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal basale a 26 e 52 settimane
Numero di episodi di ipoglicemia durante il periodo di trattamento di 26 settimane e il periodo di follow-up di 26 settimane
Dal basale a 26 e 52 settimane
Frequenza degli effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza degli effetti collaterali gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito) durante il periodo di trattamento di 26 settimane e il periodo di follow-up di 26 settimane
12 mesi
Dose di insulina
Lasso di tempo: Dal basale a 26 e 52 settimane
Dose di insulina UI/kg/giorno
Dal basale a 26 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Collaboratori

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Skane University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LiraT1D10-30
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
  • 2014-004760-37 (Numero EudraCT)
  • U1111-1177-0661 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Victoza® (liraglutide)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi