Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inkretinbasert terapi ved tidlig diagnostisert type 1-diabetes

7. januar 2022 oppdatert av: Riitta Veijola, University of Oulu
Hovedmålet med studien er å undersøke om daglig behandling med liraglutid forbedrer insulinsekresjonen og reduserer behovet for eksogent insulin, og om liraglutidbehandling er tolerabel og trygg hos personer i alderen 10-30 år som har en tidlig diagnose av type 1 diabetes ( ingen symptomer, diagnose i OGTT), og behandlet med insulin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
      • Tampere, Finland, 33520
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Lund University and Skåne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 10-30 år
  • tidlig diagnose type 1 diabetes (ingen symptomer, diagnose i OGTT)
  • ikke gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk mot liraglutid eller andre innholdsstoffer i Victoza®
  • diabetisk ketoacidose
  • tidligere behandling de siste tre månedene med andre antidiabetiske medisiner enn insulin
  • nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller i dialyse
  • alvorlig hjertesvikt
  • alvorlige mage- eller tarmproblemer som resulterer i gastroparese eller inflammatorisk tarmsykdom
  • tidligere eller nåværende historie med pankreatitt
  • serumkalsitoninverdi over normalen (>50 ng/l eller ≥3,4 pmol/l)
  • tilstedeværelse av enhver kronisk metabolsk, hematologisk eller ondartet sykdom
  • fedme BMI ≥30
  • gravide kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
  • amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Victoza® (liraglutid)
Personer med tidlig diagnose av type 1 diabetes (ingen symptomer, diagnose i OGTT) i alderen 10-30 år, og behandlet med insulin, behandles med Victoza®
Legemiddel: Victoza® (liraglutid)
Daglige subkutane injeksjoner med økende doser opp til 1,8 mg per dag. Behandlingsvarighet 6 måneder. Varighet av oppfølging 6 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Personer med tidlig diagnose av type 1 diabetes (ingen symptomer, diagnose i OGTT) i alderen 10-30 år, og behandlet med insulin, behandles med placebo
Legemiddel: Placebo
Daglige subkutane injeksjoner med økende doser opp til 1,8 mg per dag. Behandlingsvarighet 6 måneder. Varighet av oppfølging 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum C-peptid AUC
Tidsramme: Fra baseline til 26 og 52 uker
Serum C-peptidområde under kurven (AUC) under 2-timers MMTT (toleransetest for blandet måltid)
Fra baseline til 26 og 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Serum- og urinamylase, serumlipase, serumkalsitoninnivåer vil bli overvåket
Tidsramme: Fra baseline til 26 og 52 uker
Sikkerhet: Serum- og urinamylase, serumlipase, serumkalsitoninnivåer vil bli overvåket i løpet av 26 ukers behandlingsperiode og 26 ukers oppfølgingsperiode
Fra baseline til 26 og 52 uker
Antall episoder med hypoglykemi
Tidsramme: Fra baseline til 26 og 52 uker
Antall hypoglykemiepisoder i løpet av 26 ukers behandlingsperiode og 26 ukers oppfølgingsperiode
Fra baseline til 26 og 52 uker
Hyppighet av gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av gastrointestinale bivirkninger (diaré, kvalme, oppkast) i løpet av 26 ukers behandlingsperiode og 26 ukers oppfølgingsperiode
12 måneder
Insulindose
Tidsramme: Fra baseline til 26 og 52 uker
Insulindose IE/kg/dag
Fra baseline til 26 og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oulu

Samarbeidspartnere

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Skane University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LiraT1D10-30
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Annet stipend/finansieringsnummer: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
  • 2014-004760-37 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1177-0661 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere