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조기 진단된 제1형 당뇨병에서 인크레틴 기반 요법

2022년 1월 7일 업데이트: Riitta Veijola, University of Oulu
시험의 주요 목적은 리라글루타이드로 매일 치료하는 것이 인슐린 분비를 개선하고 외인성 인슐린의 필요성을 감소시키는지 여부와 리라글루타이드 치료가 1형 당뇨병의 조기 진단을 받은 10-30세 피험자에서 견딜 수 있고 안전한지 여부를 연구하는 것입니다. 증상 없음, OGTT 진단), 인슐린 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Malmö, 스웨덴, 205 02
        • Lund University and Skåne University Hospital
  • 핀란드
      • Oulu, 핀란드, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital, Dept of Children and Adolescents
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, 핀란드, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 10-30세
  • 제1형 당뇨병 조기 진단(증상 없음, OGTT 진단)
  • 임신 아님.

제외 기준:

  • liraglutide 또는 Victoza®의 다른 성분에 대한 알레르기
  • 당뇨병성 케톤산증
  • 지난 3개월 동안 인슐린 이외의 항당뇨병 약물로 이전 치료
  • 간 또는 신장 기능 장애 또는 투석 중
  • 심한 심부전
  • 위 마비 또는 염증성 장 질환을 유발하는 심각한 위 또는 장 문제
  • 췌장염의 과거 또는 현재 병력
  • 정상보다 높은 혈청 칼시토닌 값(>50 ng/l 또는 ≥3.4pmol/l)
  • 만성 대사성, 혈액학적 또는 악성 질환의 존재
  • 비만 BMI ≥30
  • 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 임산부 및 가임기 여성.
  • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Victoza®(리라글루타이드)
10-30세의 제1형 당뇨병 조기 진단(증상 없음, OGTT 진단)이 있고 인슐린 치료를 받는 피험자는 Victoza®로 치료받습니다.
의약품: Victoza®(리라글루타이드)
하루에 최대 1.8mg의 용량을 증가시키는 매일 피하 주사. 치료기간 6개월. 추적 기간 6개월.
위약 비교기: 위약
10-30세의 1형 당뇨병 조기 진단(증상 없음, OGTT에서 진단)이 있고 인슐린 치료를 받은 피험자는 위약으로 치료함
의약품: 위약
하루에 최대 1.8mg의 용량을 증가시키는 매일 피하 주사. 치료기간 6개월. 추적 기간 6개월.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 C-펩타이드 AUC
기간: 기준선에서 26주 및 52주까지
2시간 MMTT 동안의 혈청 C-펩티드 곡선하 면적(AUC)(혼합식 내성 시험)
기준선에서 26주 및 52주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 혈청 및 소변 아밀라아제, 혈청 리파아제, 혈청 칼시토닌 수치를 모니터링합니다.
기간: 기준선에서 26주 및 52주까지
안전성: 혈청 및 소변 아밀라아제, 혈청 리파아제, 혈청 칼시토닌 수치는 26주 치료 기간 및 26주 추적 기간 동안 모니터링됩니다.
기준선에서 26주 및 52주까지
저혈당증 에피소드 수
기간: 기준선에서 26주 및 52주까지
26주 치료 기간 및 26주 추적 기간 동안 저혈당증 에피소드 수
기준선에서 26주 및 52주까지
위장관 부작용의 빈도
기간: 12 개월
26주 치료 기간 및 26주 추적 관찰 기간 동안 위장 부작용(설사, 오심, 구토) 빈도
12 개월
인슐린 용량
기간: 기준선에서 26주 및 52주까지
인슐린 용량 IU/kg/일
기준선에서 26주 및 52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oulu

협력자

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital
Skane University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LiraT1D10-30
  • 3-SRA-2014-301-M-R (기타 보조금/기금 번호: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
  • 2014-004760-37 (EudraCT 번호)
  • U1111-1177-0661 (기타 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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